PET / PVDC , PS / PVDC a PVC / PVDC Farmaceutická bariérová fólia

PET / PVDC , PS / PVDC a PVC / PVDC Farmaceutická bariérová fólia

Fólie HSQY PET / PVDC , PS / PVDC a PVC / PVDC kombinujú termoplastický základ s bariérovou vrstvou PVDC pre farmaceutické baliace aplikácie vyžadujúce zlepšenú ochranu pred vlhkosťou a plynmi.

PVC / PVDC je obzvlášť vhodný na tepelne tvarované farmaceutické blistrové balenia tabliet, kapsúl a iných tuhých liekov. Štruktúry PET / PVDC a PS / PVDC je možné vyhodnotiť pre projekty vyžadujúce rôzne vlastnosti substrátu, pod podmienkou potvrdenia kompatibility formovania, tesnenia a baliacej linky.

Aktuálna špecifikácia produktu HSQY pokrýva celkovú hrúbku filmu od približne 0,20 mm do 0,50 mm, šírku do 800 mm, priemer valcov do 600 mm, číre alebo farebné druhy a prispôsobiteľnú hmotnosť povlaku PVDC .

Špecifikácie filmu PET / PVDC , PS / PVDC a PVC / PVDC

Poznámka k špecifikácii: Presná hrúbka substrátu, hmotnosť povlaku PVDC , šírka rolky, smer navíjania, špecifikácia jadra, bariérový výkon a podmienky tesnenia by sa mali potvrdiť pre každý projekt farmaceutického balenia.

Čo je to PVDC potiahnutá farmaceutická baliaca fólia?

Baliaca fólia s povlakom PVDC kombinuje termoplastický substrát s bariérovým povlakom z polyvinylidénchloridu. Substrát poskytuje fyzikálne vlastnosti potrebné na manipuláciu, tvarovanie a výrobu obalov, zatiaľ čo vrstva PVDC zlepšuje odolnosť voči vlhkosti a prenosu plynov.

V prípade blistrových balení pre farmaceutické spoločnosti môže zlepšená bariérová účinnosť pomôcť chrániť pevné dávky produktov citlivých na vlhkosť alebo kyslík počas skladovania a distribúcie.

Skutočný výkon bariéry nie je určený iba pojmom PVDC . Závisí aj od hmotnosti náteru, zloženia náteru, štruktúry substrátu, celkovej hrúbky, rovnomernosti náteru, tvarovacej geometrie a teplotných a vlhkostných podmienok použitých pri testovaní WVTR alebo OTR.

PVC / PVDC Fólia na farmaceutické blistrové balenie

PVC / PVDC je primárna štruktúra, ktorú treba vyhodnotiť, keď farmaceutický výrobca vyžaduje transparentnú tepelne tvarovateľnú blistrovú sieť so silnejšou ochranou proti vlhkosti a plynom ako konvenčná nepotiahnutá tuhá PVC .

Pevný substrát PVC zaisťuje stabilitu pri formovaní a štruktúru dutiny blistra, zatiaľ čo povlak PVDC poskytuje dodatočnú bariérovú ochranu. Hotový blister sa zvyčajne spáruje s kompatibilným farmaceutickým krycím materiálom vybraným pre požadovaný systém utesnenia.

Pri výbere materiálu PVC / PVDC by sa mala zohľadniť citlivosť tablety alebo kapsuly, hĺbka dutiny, tvarovacia plocha, cieľová trvanlivosť, klimatické podmienky, úroveň povlaku PVDC a validované prevádzkové okno blistrového baliaceho stroja.

PET / PVDC Fólia na farmaceutické balenie

PET / PVDC používa PET ako základný substrát s funkčným bariérovým náterom PVDC . Dá sa vyhodnotiť tam, kde projekt vyžaduje PET vlastnosti substrátu spolu so zvýšenou ochranou proti vlhkosti a plynom.

PET / PVDC by sa nemali automaticky spracovávať za presne rovnakých podmienok tvarovania a tesnenia ako PVC / PVDC . Teplota tvarovania, dizajn dutiny, rozmerové správanie, orientácia povlaku a kompatibilita so zvoleným systémom uzatvárania by sa mali overiť na baliacej linke zákazníka.

PS / PVDC Fólia na farmaceutické balenie

PS / PVDC používa substrát na báze polystyrénu s bariérovou vrstvou PVDC . Keďže požiadavky na farmaceutické tvarovanie a tesnenie sa v závislosti od substrátu výrazne líšia, PS / PVDC by sa mal považovať za špecifickú štruktúru projektu, a nie za zameniteľnú s konvenčnou blistrovou fóliou PVC / PVDC .

Kupujúci hodnotiaci PS / PVDC by mali pred technickým schválením poskytnúť návrh hotového obalu, spôsob tvarovania, rozmery dutiny, požadovanú úroveň bariéry, materiál viečka a informácie o baliacom stroji.

PET / PVDC vs. PS / PVDC vs. PVC / PVDC

Tieto tri štruktúry by sa nemali vyberať výlučne na základe hrúbky filmu alebo ceny. Substrát ovplyvňuje správanie pri tvárnení, tuhosť, rozmerovú odozvu a podmienky spracovania, zatiaľ čo povlak PVDC prispieva k bariérovým vlastnostiam.

Ako hmotnosť náteru PVDC ovplyvňuje výkon bariéry

Hmotnosť povlaku PVDC je dôležitým parametrom pri nákupe farmaceutickej bariérovej fólie. Na dosiahnutie rôznych cieľov v oblasti bariéry proti vlhkosti a plynom sa používajú rôzne úrovne povlaku.

Aktuálna špecifikácia HSQY uvádza 40, 60 a 90 referencií povlakov pre vybrané konfigurácie fólií s hrúbkou 0,25 mm. Kupujúci by si mali pred schválením farmaceutického obalového materiálu overiť presnú špecifikáciu povlaku, povlakovú jednotku, hrúbku substrátu a testované bariérové ​​údaje.

Požiadavky na bariéru proti vlhkosti a kyslíku

Tablety, kapsuly a iné produkty v pevnej forme môžu mať veľmi odlišnú citlivosť na vlhkosť a kyslík. Výber fólie by sa preto mal začať na základe ochrany požadovanej balenou formuláciou, a nie výberom úrovne povlaku PVDC iba zo štandardného katalógu.

Pre technické hodnotenie by farmaceutickí nákupcovia mali špecifikovať cieľovú WVTR a OTR, ak je to možné, spolu s príslušnou testovacou metódou a environmentálnymi podmienkami.

Ak validované cieľové hodnoty ešte nie sú k dispozícii, výber obalového materiálu by mal byť podložený štúdiami stability a skúškami s použitím zamýšľanej tvarovacej pásky, materiálu viečka, geometrie blistra a procesu uzatvárania.

PVDC Film na tablety a kapsuly

Potiahnuté fólie PVDC sa používajú, keď tablety, tvrdé kapsuly, mäkké kapsuly alebo iné produkty v pevnej forme vyžadujú väčšiu ochranu pred vplyvmi prostredia, než dokáže poskytnúť nepotiahnutá formovacia fólia.

Požadovaná úroveň bariéry závisí od zloženia, hygroskopickosti, citlivosti na kyslík, zamýšľanej doby skladovateľnosti, distribučného prostredia a dizajnu blistra.

Vhodnosť pre konkrétny farmaceutický produkt by sa mala vždy overiť na základe kvalifikácie materiálu zákazníka, skúšok na baliacej linke a programu stability.

Výkon tepelného tvarovania

Pri blistrovom balení musí formovacia páska vytvárať opakovateľné dutiny bez neprijateľného stenčenia, deformácie, praskania alebo poškodenia povlaku.

Kompatibilita s tepelným utesňovaním a uzatváraním viečok

Farmaceutický blister je kompletný baliaci systém. Tvarovacia páska musí byť kompatibilná s vybraným materiálom viečka a procesom uzatvárania.

Teplota zvárania, doba zotrvania, tlak, orientácia povlaku a tepelne zváraný lak krycej fólie môžu ovplyvniť integritu zvárania. Vyhlásenie, že fólia je tepelne zvárateľná, by sa preto malo overiť pomocou krycieho materiálu a blistrového zariadenia určeného zákazníkom.

Šírka rolky, priemer rolky a kompatibilita s baliacou linkou

Aktuálna špecifikácia spoločnosti HSQY uvádza šírku kotúčov do 800 mm a priemer kotúčov do 600 mm. Konečná šírka zárezu a konfigurácia kotúča by sa mali zhodovať s blistrovou baliacou linkou zákazníka.

Pred výrobou by si kupujúci mali overiť požadovanú šírku pásu, špecifikáciu jadra, maximálny priemer valca, smer navíjania, orientáciu potiahnutej strany a prijateľné požiadavky na spájanie alebo spoje.

Výber bariérovej fólie pre rôzne farmaceutické výrobky

Dokumentácia o kvalite a farmaceutických výrobkoch

Projekty farmaceutických obalov by mali definovať dokumenty a požiadavky na testovanie platné pre cieľový trh a presný druh materiálu.

Požadovaná dokumentácia sa môže líšiť v závislosti od farmaceutickej spoločnosti, trhu a zamýšľaného použitia. Kupujúci by mali pri žiadosti o cenovú ponuku uviesť požadované certifikáty, protokoly o testoch, vyhlásenia, migračné údaje alebo liekopisnú dokumentáciu.

Žiadna štruktúra farmaceutickej kvality by sa nemala schvaľovať výlučne na základe všeobecného vyhlásenia z webovej stránky. Konečná kvalifikácia materiálu by mala byť založená na presnej výrobnej kvalite a podpornej dokumentácii.

Aké informácie by ste mali poskytnúť pre cenovú ponuku?

Často kladené otázky

Čo je farmaceutická fólia potiahnutá PVDC ?

Ide o baliacu fóliu, ktorá kombinuje termoplastický substrát, ako napríklad PVC , PET alebo PS s bariérovou vrstvou PVDC ktorá je určená na zlepšenie ochrany pred vlhkosťou a plynmi.

Aká je hlavná výhoda PVC / PVDC oproti obyčajnej blistrovej fólii PVC ?

Povlak PVDC poskytuje dodatočnú ochranu proti vlhkosti a plynom, zatiaľ čo pevný PVC podklad si zachováva tvarovacie vlastnosti potrebné pre kompatibilné linky na balenie farmaceutických blistrov.

Je PET / PVDC to isté ako PVC / PVDC ?

Nie. Používajú rôzne základné polyméry. Ich teploty tvarovania, mechanické správanie a podmienky na baliacej linke sa môžu líšiť, takže PET / PVDC by sa mali overovať nezávisle, a nie automaticky spracovávať v nastaveniach PVC / PVDC .

Je PS / PVDC vhodný na blistrové balenie farmaceutických výrobkov?

PS / PVDC sa dá vyhodnotiť pre vhodné farmaceutické alebo lekárske baliace projekty, ale jeho kompatibilita s tvarovaním, utesnením, bariérou a viečkom by sa mala potvrdiť pre presný obal a výrobnú linku.

Aké hrúbky sú k dispozícii?

Súčasná špecifikácia produktu HSQY pokrýva celkovú hrúbku približne 0,20 mm až 0,50 mm.

Aká je maximálna šírka rolky?

Aktuálne publikovaná maximálna šírka je približne 800 mm.

Aký je maximálny priemer rolky?

Aktuálna špecifikácia produktu uvádza maximálny priemer rolky približne 600 mm.

Dá sa prispôsobiť hmotnosť povlaku PVDC ?

Áno. V aktuálnych informáciách o produkte je uvedená prispôsobiteľná hmotnosť náteru. Požadovaná úroveň náteru by sa mala zvoliť podľa cieľového bariérového výkonu a validovaného dizajnu balenia.

Znamená vyššia hmotnosť povlaku PVDC vždy lepší pľuzgier?

Nie nevyhnutne. Vyššia bariéra môže byť užitočná pre citlivé produkty, ale optimálna štruktúra musí tiež zabezpečiť vhodné tvarovanie, tesnenie, náklady a výkon stroja. Správny stupeň by mal byť založený na skutočných požiadavkách na ochranu danej receptúry.

Čo sú WVTR a OTR?

WVTR opisuje priepustnosť vodnej pary cez materiál, zatiaľ čo OTR opisuje priepustnosť kyslíka. Obe hodnoty sa musia vyhodnotiť spolu s testovacou teplotou, relatívnou vlhkosťou a testovacou metódou.

Môže sa táto fólia použiť na tablety a kapsuly?

Produkt je určený na farmaceutické a lekárske balenie vrátane produktov v pevných dávkach, ako sú tablety a kapsuly, s výhradou kvalifikácie presnej triedy filmu pre balenú formuláciu.

Dá sa fólia použiť na existujúcich blistrových baliacich strojoch?

Kompatibilita závisí od substrátu, hrúbky, šírky rolky, jadra, priemeru rolky, teploty tvarovania, konštrukcie dutiny a konfigurácie stroja. Pri žiadosti o odporúčania týkajúce sa materiálu uveďte model baliaceho stroja.

Môže HSQY poskytnúť vzorky?

V aktuálnych informáciách o produkte sa uvádza, že dostupné vzorky na sklade je možné poskytnúť na kontrolu kvality, pričom expresnú dopravu hradí zákazník. Pred vyžiadaním vzorky si overte požadovanú štruktúru, hrúbku a špecifikáciu náteru.

Aká je referenčná dodacia lehota výroby?

Na aktuálnej stránke produktu je uvedených približne 10 – 14 pracovných dní pre hromadnú výrobu v závislosti od potvrdeného množstva a špecifikácie.

Aké sú k dispozícii dodacie podmienky?

Aktuálne informácie o produkte uvádzajú EXW, FOB, CNF a DDU. Konečné obchodné podmienky by mali byť potvrdené cenovou ponukou.

Aké informácie sú potrebné pre presnú cenovú ponuku?

Uveďte požadovanú štruktúru filmu, hrúbku, úroveň povlaku PVDC , šírku rolky, priemer jadra a rolky, balený farmaceutický výrobok, požiadavky na cieľovú bariéru, blistrový stroj, dizajn dutiny, materiál viečka, požiadavky na dokumentáciu, množstvo a miesto určenia.

Certifikát a technická dokumentácia

Dostupnosť certifikátu a technickej dokumentácie by mala byť potvrdená pre presný nakupovaný druh PET / PVDC , PS / PVDC alebo PVC / PVDC . Kupujúci farmaceutických výrobkov by si mali pred komerčným schválením vyžiadať dokumenty požadované ich interným kvalifikačným systémom a cieľovým trhom.

Skupinové výstavy plastov HSQY

Skupina HSQY Plastic Group spolupracuje s farmaceutickými spoločnosťami, spracovateľmi, distribútormi a priemyselnými odberateľmi na medzinárodných trhoch. Odberatelia môžu prediskutovať štruktúru substrátu, PVDC úpravu, rozmery kotúčov a požiadavky na baliace linky pre projekty farmaceutických bariérových fólií.