Spoločnosť HSQY Plastic vyrába a dodáva farmaceutické PVC blistrové fólie a laminované baliace fólie pre liečivá na tablety, kapsuly, pilulky, čapíky, nutraceutiká, veterinárne produkty a ďalšie kvalifikované farmaceutické aplikácie.
Náš sortiment farmaceutických tvárniacich fólií zahŕňa tuhú PVC fóliu, PVC/PVDC fóliu, PVC/PE fóliu a PVC/PVDC/PE kompozitnú fóliu . Číre, transparentné, tónované a nepriehľadné fólie je možné dodať s prispôsobenou hrúbkou, šírkou štrbiny, priemerom rolky, veľkosťou jadra, konfiguráciou vinutia a bariérovou štruktúrou podľa požiadaviek blistrového balenia.
Materiál farmaceutických blistrov by sa mal vyberať ako súčasť kompletného baliaceho systému. Konečný výber materiálu ovplyvňujú nasledujúce faktory: citlivosť lieku na vlhkosť, kyslík a svetlo, cieľová trvanlivosť, distribučné prostredie, geometria dutiny blistra, tvarovací stroj, hliníková fólia a podmienky uzatvárania.
Ak vyvíjate alebo nahrádzate farmaceutickú blistrovú fóliu, pošlite spoločnosti HSQY svoju aktuálnu špecifikáciu, hrúbku fólie, šírku pásu, model stroja, hĺbku dutiny, požiadavky na bariéru a ročnú spotrebu. Náš tím vám pomôže identifikovať vhodné materiály na vyhodnotenie vzorky a blistrovej linky.
Farmaceutická PVC blistrová fólia je zvyčajne pevná, nemäkčená PVC tvárniaca sa tkanina používaná na vytváranie dutín v tepelne tvarovaných blistroch pre lieky. Počas balenia sa PVC fólia zahrieva, formuje do dutín, plní tabletami alebo kapsulami a zatavuje sa na kompatibilný farmaceutický krycí materiál, zvyčajne na tepelne zatavenú lakovanú hliníkovú fóliu.
Obyčajné pevné PVC sa široko používa, pretože poskytuje dobrú priehľadnosť, zavedené vlastnosti tvarovania za tepla, užitočnú tuhosť a relatívne ekonomické náklady na balenie. Štandardné PVC však neposkytuje rovnakú bariéru proti vlhkosti a kyslíku ako potiahnuté alebo laminované farmaceutické fólie.
Lieky citlivé na vlhkosť, kyslík alebo vysoko hygroskopické lieky môžu preto vyžadovať PVC/PVDC, PVC/PVDC/PE, laminát na báze PCTFE, hliník tvárnený za studena alebo inú štruktúru s vyššou bariérovou schopnosťou. Konečný výber by mal byť podložený štúdiami stability a validáciou balenia.
Spoločnosť HSQY dodáva niekoľko štruktúr formovacích fólií pre farmaceutické výrobky pre rôzne dávkové formy, dizajny dutín a požiadavky na bariéru.
| štruktúry filmu | Hlavné charakteristiky | Typické aplikácie |
|---|---|---|
| Pevná PVC farmaceutická fólia | Dobrá čírosť, zavedený výkon pri tvarovaní za tepla a ekonomické náklady. Poskytuje základnú ochranu životného prostredia. | Stabilné tablety, kapsuly, pilulky a iné produkty v pevnej forme so strednými požiadavkami na bariérovú ochranu. |
| PVC/PVDC potiahnutá fólia | PVDC povlak zlepšuje odolnosť voči vodnej pare, prenosu kyslíka a arómy a zároveň zachováva tepelnú tvarovateľnosť. | Tablety, kapsuly, nutraceutiká a produkty citlivé na vlhkosť distribuované vo vlhkom podnebí. |
| PVC/PE kompozitná fólia | Kombinuje štrukturálne vlastnosti PVC s funkčnou vrstvou PE pre vybrané aplikácie utesňovania, tvarovania alebo dávkovania jednotkových dávok. | Balenie čapíkov a vybrané farmaceutické alebo zdravotnícke baliace štruktúry. |
| PVC/PVDC/PE kompozitná fólia | Viacvrstvová fólia poskytujúca zvýšenú ochranu životného prostredia a špecializovaný tvarovací výkon. | Hygroskopické produkty, hlbšie bublinové dutiny a náročné baliace programy. |
| Farebná farmaceutická PVC fólia | Transparentné tónované alebo nepriehľadné druhy na identifikáciu, branding alebo kontrolovanú priepustnosť svetla. | Diferenciácia produktov a vybrané lieky citlivé na svetlo po vyhodnotení stability. |
Spoločnosť HSQY dodáva niekoľko skupín farmaceutických fólií s rôznou hrúbkou, šírkou pásu a konfiguráciami kotúčov. Nasledujúce hodnoty sumarizujú bežné možnosti dodávok. Konečné špecifikácie by sa mali vždy potvrdiť pre vybraný druh.
| Špecifikácia | Typické možnosti HSQY |
|---|---|
| Materiály | Pevné PVC, PVC/PVDC, PVC/PE a PVC/PVDC/PE |
| Typická farmaceutická hrúbka | Približne 0,13 mm – 0,50 mm v závislosti od štruktúry filmu |
| Bežný sortiment pevného PVC | Približne 0,20 mm – 0,30 mm pre mnoho aplikácií blistrov s pevnými dávkami |
| Bežné referenčné šírky | 130 mm, 225 mm, 245 mm a 250 mm |
| Šírka vlastnej štrbiny | Dostupné v rámci kapacity výrobnej linky |
| Maximálna šírka pásu | Približne 800 – 1 280 mm pre vybrané konštrukcie pred konečným rezom |
| Priemer jadra | 76 mm k dispozícii pre vybrané rolky; ďalšie špecifikácie jadra podliehajú potvrdeniu |
| Maximálny priemer valca | Až do približne 600 mm pre vybrané farmaceutické fóliové produkty |
| Farby | Číry, priehľadný modrý odtieň, biela, jantárová, červená, zelená, žltá a prispôsobené farby |
| Povrch | Hladký lesklý povrch pre mnoho druhov blistrov; špeciálne povrchy podliehajú potvrdeniu druhu |
| Typické MOQ | Približne 1 000 – 2 000 kg v závislosti od konštrukcie, hrúbky, šírky, farby a požiadaviek na dokumentáciu |
| Typická dodacia lehota | Približne 7 – 15 dní pre vybrané štandardné špecifikácie po technickom a komerčnom potvrdení |
Farmaceutická blistrová fólia by sa mala nakupovať podľa schválenej špecifikácie. Pred komerčnou výrobou by sa mala definovať tolerancia hrúbky, šírka zárezu, priemer rolky, jadro, smer navíjania, povolené spoje, farba, hmotnosť povlaku, kritériá vzhľadu a požadované dokumenty kvality.
Najlepšia farmaceutická blistrová fólia nie je nevyhnutne materiál s najvyššou bariérou. Správna štruktúra poskytuje dostatočnú ochranu na splnenie validovaných požiadaviek na trvanlivosť produktu a zároveň zachováva vhodný tvarovací výkon a celkové náklady na balenie.
| Výberový faktor | Pevné PVC | PVC/PVDC | PVC/PVDC/PE |
|---|---|---|---|
| Bariéra proti vlhkosti | Základné | Vylepšené podľa PVDC povlaku | Zvýšené v závislosti od kompletnej laminátovej štruktúry |
| Kyslíková bariéra | Obmedzené v porovnaní so štruktúrami s bariérovým povlakom | Vylepšené | Vylepšené; konečný výkon závisí od štruktúry |
| Tepelné tvarovanie | Zavedené a široko používané | Dobré s vhodnou kontrolou spracovania | Užitočné pre vybrané špecializované alebo hlbšie tvárniace aplikácie |
| Relatívne náklady | Nižšie | Stredná až vyššia | Vyššia vďaka viacvrstvovej konštrukcii |
| Typické použitie | Stabilné perorálne lieky v pevnej forme | Lieky citlivé na vlhkosť alebo kyslík | Náročné produkty, vybrané hlboké dutiny a špecializované balenia |
Odvíjanie fólie: Farmaceutická tvárniaca páska sa odvíja pod kontrolovaným napätím.
Ohrev: Fólia prechádza cez riadenú vykurovaciu sekciu, kým nedosiahne požadovaný tvarovací stav.
Tepelné tvarovanie: Vákuum, tlak, pomoc zátky alebo kombinácia vytvárajú dutiny v blistroch.
Plnenie produktu: Tablety, kapsuly alebo iné schválené dávkové formy sa vložia do vytvorených dutín.
Aplikácia viečka: Na blister sa umiestni kompatibilná farmaceutická krycia fólia.
Tepelné zváranie: Teplota, tlak a čas zotrvania aktivujú tepelne zváraný lak krycej fólie.
Kontrola a kódovanie: Kontroluje sa prítomnosť produktu, tlačené informácie a kvalita balenia.
Dierovanie: Nepretržitý pás sa nareže na hotové blistrové karty.
Samotná PVC fólia neurčuje konečné vlastnosti balenia. Hotový blister pozostáva z tvarovacej pásky, geometrie dutiny, liekovej formy, uzatváracieho materiálu, tesniaceho systému a sekundárneho balenia.
Konzistentná hrúbka, kontrolované zmršťovanie, rovnomerné navíjanie a presné rezanie sú pre farmaceutické baliace linky kľúčové. Odchýlky vo fólii môžu spôsobiť sledovanie pásu, tvorbu dutín, problémy s registráciou, utesňovaním a dierovaním.
Pri žiadosti o vzorku materiálu by kupujúci mali poskytnúť výrobcu a model blistrového stroja, tvarovací systém, šírku pásu, rýchlosť linky, konfiguráciu ohrevu, hĺbku dutiny, dĺžku indexovania, smer tvarovania a maximálne rozmery valca.
Odvíjanie rolky a sledovanie pásu
Stabilita napätia filmu
Rovnomernosť ohrevu po celej ploche
Definícia dutiny a tvorba rohov
Rozloženie hrúbky steny po tvárnení
Zmršťovanie a registrácia filmu
Bielenie, škvrny od stresu, bubliny alebo dierky
Rovinnosť príruby pred utesnením
Konzistencia tepelného zvárania
Presnosť dierovania a opracované hrany
Výmena existujúcej blistrovej fólie pre farmaceutické výrobky?
Pošlite spoločnosti HSQY vašu aktuálnu špecifikáciu materiálu, hrúbku, šírku rolky, veľkosť jadra, hmotnosť PVDC povlaku, model stroja a ročnú spotrebu. Môžeme preskúmať porovnateľné možnosti pre skúšobnú výrobu.
Vyžiadajte si porovnateľný farmaceutický filmPevná PVC blistrová fólia sa bežne zataví na farmaceutickú pretláčaciu hliníkovú fóliu potiahnutú kompatibilným tepelne zatavovacím lakom. Spoľahlivé utesnenie závisí od materiálov aj od podmienok baliaceho stroja.
Pred komerčným schválením by mali kupujúci vyhodnotiť presnú kombináciu formovacej fólie a hliníkovej fólie pri zamýšľanej teplote, tlaku a dobe zvárania.
Pevnosť tesnenia
Jednotnosť tesnenia
Únik kanála
Kompatibilita s lakom
Delaminácia fólie
Výkonný tlak
Skladovanie a stabilita
Odolnosť voči deťom, vhodnosť pre seniorov a zabezpečenie pred neoprávnenou manipuláciou sú vlastnosťami kompletného testovaného dizajnu balenia a nemali by sa pripisovať len PVC fólii.
Farmaceutické balenie musí chrániť liek počas jeho schválenej doby použiteľnosti. Požadovaná bariérová účinnosť závisí od liekovej formy, povlaku tablety, obalu kapsuly, veľkosti dutiny blistra, štruktúry filmu, podnebia, sekundárneho balenia a distribučných podmienok.
Je produkt citlivý na vlhkosť?
Je produkt citlivý na kyslík?
Je produkt citlivý na svetlo?
Aká je požadovaná trvanlivosť produktu?
V akom klimatickom pásme bude produkt distribuovaný?
Aká je hĺbka dutiny a plocha pľuzgiera?
Bude sa používať sekundárne bariérové balenie?
Aké údaje o bariére sú k dispozícii z existujúceho balenia?
Bariérové hodnoty merané na plochej fólii sú užitočné na skríning materiálu, ale tvarovanie za tepla materiál naťahuje a stenčuje. Konečná ochrana balenia by sa preto mala overiť pomocou skutočne vytvorenej konfigurácie blistra.
Farmaceutická fólia z PVC/PVDC používa ako tepelne tvarovateľný substrát tuhé PVC a kontrolovaný PVDC povlak na zlepšenie odolnosti voči vlhkosti, prenosu kyslíka a arómy.
Rôzne hmotnosti PVDC povlaku môžu poskytovať rôzne úrovne bariéry. Bežné priemyselné konfigurácie môžu zahŕňať približne 40, 60, 90 alebo 120 g/m², ale dostupnosť a konečný výber by sa mali vždy overiť na základe konkrétneho druhu HSQY.
Vyššia hmotnosť povlaku by sa nemala voliť automaticky. Požadovaná hladina PVDC závisí od citlivosti liečiva, geometrie dutiny, tvarovacieho ťahu, klímy, cieľovej doby skladovateľnosti a skutočných údajov o stabilite.
Blistrové balenia tabliet: Jednodávkové balenie pre kvalifikované lisované tablety.
Blistre s tvrdými kapsulami: Priehľadné alebo bariérové balenie pre kapsuly s tvrdým obalom.
Mäkké kapsulové blistre: Vybrané filmové štruktúry po vyhodnotení kompatibility a stability.
Nutraceutické balenie: Vitamíny, výživové doplnky a súvisiace produkty v jednotkových dávkach.
Veterinárne produkty: Kvalifikované tablety a kapsuly pre veterinárne farmaceutické programy.
Balenia pre klinické štúdie: Vybrané blistrové formáty pre vzorky a klinické štúdie.
Balenie čapíkov: Špecializované PVC/PE alebo viacvrstvové štruktúry podľa požiadaviek produktu.
Vybrané balenia pre zdravotníctvo: Nesterilné komponenty pre zdravotníctvo a diagnostiku po kvalifikácii pre danú aplikáciu.
Štandardná farmaceutická PVC blistrová fólia by sa nemala automaticky označovať za sterilný bariérový materiál. Sterilné balenie zdravotníckych pomôcok vyžaduje špecifický materiál, systém uzáverov, sterilizáciu a validáciu mikrobiálnej bariéry.
Farmaceutické PVC fólie HSQY sa môžu dodať v rôznych vzhľadoch podľa požiadaviek na identifikáciu produktu a dizajn balenia.
| Vzhľad | Typický účel |
|---|---|
| Priehľadné PVC | Maximálna viditeľnosť produktu a vizuálna kontrola |
| Modro sfarbené číre PVC | Diferenciácia produktov pri zachovaní transparentnosti |
| Jantárové PVC | Znížená priepustnosť svetla pre vybrané aplikácie podliehajúce testovaniu |
| Nepriehľadná biela | Branding, identifikácia a znížená priama viditeľnosť produktu |
| Vlastné farby | Kódovanie produktov a diferenciácia značiek podliehajú schváleniu receptúry |
Samotná viditeľná farba nedokazuje dostatočnú ochranu pred svetlom. Lieky citlivé na svetlo vyžadujú definované požiadavky na spektrálnu priepustnosť a podporné hodnotenie stability.
Primárne balenie farmaceutických výrobkov vyžaduje kontrolované špecifikácie, zdokumentovanú výrobu a sledovateľnosť šarží. Testovanie závisí od štruktúry materiálu a dohodnutej špecifikácie zákazníka.
| testovacej oblasti | Typické kontroly | Prečo je to dôležité |
|---|---|---|
| Materiálna identita | Zloženie, štruktúra a schválené suroviny | Potvrdzuje, že je dodaný správny kvalifikovaný obalový materiál |
| Rozmery | Hrúbka, šírka, veľkosť jadra a rozmery rolky | Ovplyvňuje nastavenie stroja a konzistenciu tvárnenia |
| Vizuálna kvalita | Čírosť, farba, čierne škvrny, gély, bubliny a povrchové chyby | Podporuje vzhľad balenia a nepretržitú výrobu |
| Tepelný výkon | Zmršťovanie a formovanie | Podporuje konzistenciu a registráciu dutín |
| Mechanické vlastnosti | Správanie pri náraze, ťahu a prerazení, ak je to relevantné | Podporuje manipuláciu a integritu blistrového obalu |
| Bariéra | Hmotnosť povlaku WVTR, OTR a PVDC, ak je to relevantné | Podporuje požiadavky na ochranu produktov |
| Kompatibilita tesnení | Vyhodnotenie správania sa tepelného zvaru a pevnosti zvaru | Znižuje slabé tesnenia a netesnosti kanálov |
| Chemická bezpečnosť | Použiteľné testy migrácie, reziduí, extrahovateľnosti alebo iné bezpečnostné testy | Podporuje posudzovanie bezpečnosti obalových materiálov |
Neexistuje jediný certifikát, ktorý by automaticky zabezpečoval, že jedna PVC blistrová fólia bude vhodná pre každý liek a každý trh. Požadovaná dokumentácia závisí od jurisdikcie miesta určenia, liekovej formy, spisovej dokumentácie k lieku a špecifikácie obalového materiálu.
V závislosti od zvoleného stupňa HSQY a požiadaviek zákazníka môže dokumentácia obsahovať:
Certifikát analýzy pre výrobné šarže
Technický list
Informácie o zložení materiálu
Vyhlásenie o zhode, ak je to relevantné
Informácie o relevantných liekopisných testoch
Informácie o migrácii, extrahovateľných látkach alebo chemickej bezpečnosti, ak je to relevantné
Údaje o WVTR, OTR alebo hmotnosti náteru pre bariérové štruktúry
Informácie o výrobnom mieste a riadení kvality
Informácie o sledovateľnosti šarže
Podpora riadenia zmien podlieha obchodnej dohode
Podporné regulačné dokumenty podliehajú triede produktu a požiadavkám trhu
Kupujúci by si mali pred zadaním objednávky identifikovať cieľový trh a požadovanú podpornú dokumentáciu. Všeobecné správy, ako napríklad dokumenty ISO, REACH, RoHS alebo SGS, samy osebe nenahrádzajú farmaceutickú kompatibilitu, stabilitu a kvalifikáciu primárneho balenia.
| Problém | Možné príčiny | Odporúčané kontroly |
|---|---|---|
| Plytké alebo neúplné kavity | Nedostatočné zahrievanie, slabé vákuum, krátka prestávka alebo nevhodná fólia | Skontrolujte skutočnú teplotu pásu, nástroje, vákuum a kvalitu filmu |
| Nadmerné zmršťovanie | Prehriatie, nestabilné tepelné charakteristiky alebo nadmerný čas ohrevu | Skontrolujte profil ohrevu a špecifikáciu zmršťovania |
| Problémy so sledovaním webu | Nerovnomerné navíjanie, premenlivá hrúbka, zlé rezanie alebo nerovnováha napätia | Skontrolujte geometriu valcov, zarovnanie jadra a vodiace lišty pásu |
| Slabé tepelné tesnenie | Nesprávna kompatibilita laku, teplota alebo tlak tesnenia | Testovanie formovania fólie, fólie a tesniaceho okienka spoločne |
| Oblasť pokrčeného tesnenia | Zlá rovinnosť príruby, zmrštenie alebo strojové napätie | Skontrolujte teplotu tvárnenia, nástroje a reguláciu napätia |
| Praskanie pľuzgierov | Nadmerné ťahanie, nevhodný materiál alebo zlé rozloženie teploty | Preskúmajte návrh dutiny, štruktúru filmu a proces tvarovania |
Automatické blistrové linky vyžadujú viac než len správnu hrúbku. Geometria valcov a kvalita navíjania priamo ovplyvňujú efektivitu výroby.
Presná šírka štrbiny a tolerancia šírky
Vnútorný priemer jadra
Jadrový materiál
Maximálny vonkajší priemer valca
Maximálna hmotnosť rolky
Smer navíjania
Orientácia potiahnutej strany pre viacvrstvové fólie
Tvrdosť valca a napätie navíjania
Maximálny prijateľný počet spojov
Požiadavky na označovanie rolky a šarže
Rolky uchovávajte v originálnom ochrannom obale, kým ich nebudete potrebovať na výrobu.
Skladujte v čistom, suchom a kontrolovanom skladovacom prostredí.
Chráňte fóliu pred priamym slnečným žiarením, vlhkosťou, prachom a silnými pachmi.
Zabráňte kontaktu s korozívnymi chemikáliami alebo zdrojmi kontaminácie.
Rolky podoprite podľa ich dizajnu balenia, aby ste predišli poškodeniu okrajov.
Neťahajte rolky po podlahe ani nemanipulujte s fóliou za nepodopreté okraje.
Dodržiavajte dohodnuté odporúčania týkajúce sa skladovateľnosti a úpravy pre vybraný druh.
Farmaceutická PVC fólia sa bežne dodáva v starostlivo navinutých kotúčoch s ochranným obalom vhodným na priemyselnú manipuláciu a medzinárodnú prepravu.
Ochranné balenie PE fóliou
Ochrana kraftovým papierom
Ochrana proti rolovaniu
Identifikácia šarží a kotúčov
Balenie exportných paliet
Prispôsobená hmotnosť rolky
Rozmery paliet na mieru
Plánovanie nakládky kontajnerov
Viaceré farmaceutické štruktúry: Možnosti z pevného PVC, PVC/PVDC, PVC/PE a PVC/PVDC/PE.
Hrúbka fólie na mieru: Špecifikácie farmaceutickej tvárniacej fólie je možné prispôsobiť požiadavkám na balenie.
Zákazkové rezanie: Šírku rolky je možné prispôsobiť požiadavkám na pás blistrového stroja.
Konfigurácia valca na mieru: Je možné prediskutovať jadro, priemer valca, hmotnosť valca a smer navíjania.
Možnosti bariéry: K dispozícii sú štandardné riešenia s vyššou bariérou z PVC a PVDC povlaku.
Vývoj farieb: Možnosti čírej, tónovanej a nepriehľadnej farmaceutickej fólie.
Podpora vzoriek a skúšobných roliek: Materiál je možné pred komerčným schválením vyhodnotiť na blistrovej linke zákazníka.
Dokumentácia kvality: Dokumenty o produktoch a šaržiach je možné dodať podľa potvrdeného stupňa kvality a dohody.
Dodávky B2B pre export: Dodávky rolových a paletových produktov pre zákazníkov farmaceutických obalov na celom svete.
Potrebujete pomôcť s výberom PVC alebo PVC/PVDC?
Uveďte liekovú formu, požiadavky na stabilitu, cieľovú trvanlivosť, klimatické pásmo, aktuálnu štruktúru blistra a špecifikáciu stroja. HSQY môže pomôcť identifikovať vhodné materiály na vyhodnotenie.
Prediskutujte svoj projekt farmaceutického baleniaPodrobná výzva na cenovú ponuku (RFQ) umožňuje spoločnosti HSQY presnejšie odporúčať a cenovať materiály na farmaceutické blistre.
Lieková forma: tableta, kapsula, čapík alebo iný produkt
Citlivosť liekov na vlhkosť, kyslík a svetlo
Súčasná štruktúra obalovej fólie
Hrúbka PVC
Hmotnosť PVDC povlaku, ak je to relevantné
Šírka a tolerancia filmu
Vnútorný priemer jadra
Maximálny priemer rolky a hmotnosť rolky
Výrobca a model blistrového stroja
Tvarovací systém a rýchlosť linky
Rozmery dutiny a hĺbka vťahovania
Rozloženie blistrovej karty
Špecifikácia krycej fólie a tepelne uzatvárateľného laku
Požadovaná bariéra alebo cieľ stability
Požiadavky na farbu a nepriehľadnosť
Regulačný trh destinácií
Požadovaná technická a regulačná dokumentácia
Skúšobné množstvo
Množstvo obchodných objednávok a ročný dopyt
Požiadavky na balenie a doručenie
Farmaceutická PVC blistrová fólia je pevná tvárniaca sa sieťovina používaná na tepelné tvarovanie dutín pre tablety, kapsuly a iné vhodné farmaceutické produkty s jednotkovou dávkou. Vyformovaná fólia je zvyčajne zatavená do kompatibilného farmaceutického krycieho materiálu.
Pre mnohé aplikácie farmaceutických blistrov z pevného PVC je bežná hrúbka približne 0,20 – 0,30 mm. Sortiment farmaceutických fólií HSQY siaha približne od 0,13 mm do 0,50 mm v závislosti od zvolenej štruktúry.
Áno. Približne 250 mikrónov je bežná referenčná hrúbka pre tuhé farmaceutické PVC, ale správna hrúbka sa musí zvoliť podľa geometrie dutiny, blistrového nástroja, liekovej formy a validovaných podmienok stroja.
Obyčajné pevné PVC poskytuje dobrú tepelnú úpravu a priehľadnosť, ale relatívne základnú bariéru proti vlhkosti a kyslíku. PVC/PVDC pridáva PVDC povlak, ktorý zlepšuje bariéru voči prostrediu a zároveň zachováva PVC tvarovateľný substrát.
PVC/PVDC/PE je viacvrstvová farmaceutická tvárniaca fólia kombinujúca PVC základ s bariérovou a funkčnou vrstvou. Môže sa použiť pre vybrané produkty vyžadujúce zvýšenú bariéru alebo špecializované tvarovacie vlastnosti.
Nie. Obyčajné pevné PVC poskytuje základnú ochranu životného prostredia, ale bežne by sa nemalo klasifikovať ako materiál s vysokou bariérou voči vlhkosti alebo kyslíku. Citlivé výrobky môžu vyžadovať konštrukcie s PVDC povlakom, na báze PCTFE alebo hliníka.
PVDC povlak by sa mal vyberať podľa citlivosti na liečivo, trvanlivosti, klimatickej zóny, geometrie blistrov, tvarovacieho ťahu a cieľovej bariéry voči vlhkosti alebo kyslíku. Testovanie stability by malo potvrdiť konečnú štruktúru.
Áno. Pevná PVC blistrová fólia sa bežne tepelne zatavuje na farmaceutickú hliníkovú kryciu fóliu obsahujúcu kompatibilný tepelne zatavovací lak. Presné podmienky fólie, laku a zatavovania sa musia overiť spoločne.
Možnosti môžu zahŕňať číre, transparentné modré, biele, jantárové, červené, zelené, žlté a prispôsobené farby. Farbivá a nepriehľadnosť musia byť vhodné pre zvolené použitie farmaceutického balenia.
Farebný alebo nepriehľadný materiál môže znížiť priepustnosť svetla, ale viditeľná farba sama o sebe neposkytuje dostatočnú ochranu pred svetlom. Požadovaný spektrálny výkon by sa mal definovať a overiť prostredníctvom vhodných testov a štúdií stability.
Samotná PVC fólia nie je odolná voči deťom. Bezpečnosť pred deťmi závisí od celkového dizajnu blistrového balenia, štruktúry viečka, otváracieho mechanizmu a príslušných skúšok hotového balenia.
Štandardná farmaceutická blistrová fólia sa nedodáva automaticky sterilná. Sterilné baliace aplikácie vyžadujú materiál a baliaci proces špeciálne navrhnutý a validovaný pre zamýšľanú sterilizáciu a požiadavky na sterilnú bariéru.
Medzi možné príčiny patrí nedostatočné zahrievanie, nerovnomerná teplota, slabé vákuum alebo stlačený vzduch, nadmerná hĺbka dutiny, upchaté vetracie otvory formy, nevhodná hrúbka filmu, nestabilné napätie pásu alebo nesprávna trieda tvárniacej fólie.
V závislosti od špecifikácie môžu testy zahŕňať identitu materiálu, hrúbku, šírku, vizuálnu kvalitu, farbu, zákal, tepelné zmršťovanie, tvárniace vlastnosti, mechanické vlastnosti, bariérovú priepustnosť, hmotnosť PVDC povlaku, kompatibilitu s tesnením, migráciu a ďalšie požiadavky na chemickú bezpečnosť.
Nie. Norma ISO 9001 sa týka systémov riadenia kvality. Vhodnosť primárneho balenia farmaceutických výrobkov si tiež vyžaduje kontrolované špecifikácie materiálov, informácie o bezpečnosti a kompatibilite, testovanie výkonnosti, hodnotenie stability a dokumentáciu o cieľovom trhu.
Áno. HSQY môže prediskutovať prispôsobenú štruktúru fólie, hrúbku, PVDC povlak, šírku štrbiny, priemer rolky, jadro, smer navíjania, farbu a balenie podľa technických požiadaviek a objednaného množstva.
Mnohé špecifikácie farmaceutických fólií HSQY majú typické minimálne objednávacie množstvo približne 1 000 – 2 000 kg. Vlastné hrúbky, špeciálne farby, hmotnosti PVDC povlaku a požiadavky na dokumentáciu môžu viesť k odlišnému minimálnemu objednávaciemu množstvu.
Pre vhodné projekty je možné prediskutovať skúšobný materiál. Farmaceutickí nákupcovia by mali pred komerčným schválením vyhodnotiť novú fóliu na skutočnom blistrovom stroji z hľadiska tvarovania, sledovania dráhy, uzatvárania, dierovania a výkonu hotového balenia.
Uveďte štruktúru fólie, hrúbku, šírku, jadro, priemer rolky, hmotnosť PVDC povlaku, ak je to relevantné, farbu, model blistrového stroja, hĺbku dutiny, uzatváraciu fóliu, regulačný trh, požadovanú dokumentáciu, skúšobné množstvo a odhadovaný ročný dopyt.
Spoločnosť HSQY dodáva pevné PVC a vysokobariérové farmaceutické tvárniace fólie výrobcom farmaceutických obalov, zmluvným baliarňam, výrobcom liekov, distribútorom a priemyselným spracovateľom na celom svete.
Či už v súčasnosti používate 250 mikrónový pevný PVC, PVC/PVDC alebo viacvrstvovú farmaceutickú štruktúru, HSQY dokáže posúdiť vašu technickú špecifikáciu a poskytnúť vhodné materiálové možnosti na testovanie.
Pošlite nám svoju aktuálnu špecifikáciu, informácie o blistrovom stroji a ročný objem, aby ste si mohli vyžiadať technické údaje, skúšobný materiál, informácie o balení a ceny pre veľké skupiny.
Kategória produktu
Nájdime to správne plastové riešenie