PET / PVDC , PS / PVDC a PVC / PVDC Farmaceutická bariérová fólie

PET / PVDC , PS / PVDC a PVC / PVDC Farmaceutická bariérová fólie

Fólie HSQY PET / PVDC , PS / PVDC a PVC / PVDC kombinují termoplastický základ s bariérovou vrstvou PVDC pro farmaceutické obalové aplikace vyžadující vylepšenou ochranu před vlhkostí a plyny.

PVC / PVDC je obzvláště vhodný pro tepelně tvarované farmaceutické blistrové balení tablet, kapslí a dalších pevných dávek. Struktury PET / PVDC a PS / PVDC lze vyhodnotit pro projekty vyžadující odlišné vlastnosti substrátu, s výhradou ověření kompatibility s tvarováním, těsněním a balicí linkou.

Aktuální specifikace produktů HSQY pokrývá celkovou tloušťku filmu od přibližně 0,20 mm do 0,50 mm, šířku až 800 mm, průměr rolí až 600 mm, čiré nebo barevné druhy a přizpůsobitelnou hmotnost povlaku PVDC .

Specifikace filmu PET / PVDC , PS / PVDC a PVC / PVDC

Poznámka ke specifikaci: Přesná tloušťka substrátu, hmotnost povlaku PVDC , šířka role, směr navíjení, specifikace jádra, bariérový výkon a podmínky těsnění by měly být potvrzeny pro každý projekt farmaceutického balení.

Co je to potažená farmaceutická balicí fólie PVDC ?

Balicí fólie s povlakem PVDC kombinuje termoplastický substrát s bariérovým povlakem z polyvinylidenchloridu. Substrát poskytuje fyzikální vlastnosti potřebné pro manipulaci, tvarování a konstrukci obalů, zatímco vrstva PVDC zlepšuje odolnost proti vlhkosti a přenosu plynů.

U farmaceutických blistrů může vylepšená bariérová funkce pomoci chránit pevné léky citlivé na vlhkost nebo kyslík během skladování a distribuce.

Skutečný bariérový výkon není určen pouze parametrem PVDC . Záleží také na hmotnosti povlaku, složení povlaku, struktuře substrátu, celkové tloušťce, rovnoměrnosti povlaku, geometrii tvarování a teplotních a vlhkostních podmínkách použitých pro testování WVTR nebo OTR.

PVC / PVDC Fólie pro farmaceutické blistrové balení

PVC / PVDC je primární struktura, kterou je třeba vyhodnotit, když farmaceutický výrobce vyžaduje transparentní tepelně tvarovatelnou blistrovou strukturu se silnější ochranou proti vlhkosti a plynům než konvenční nepotažená tuhá PVC .

Pevný substrát PVC zajišťuje stabilitu při formování a strukturu dutiny blistru, zatímco povlak PVDC poskytuje dodatečnou bariérovou ochranu. Hotový blistr je obvykle spárován s kompatibilním farmaceutickým krycím materiálem vybraným pro požadovaný těsnicí systém.

Výběr materiálu PVC / PVDC by měl zohlednit citlivost tablet nebo kapslí, hloubku dutiny, tvarovací plochu, cílovou trvanlivost, klimatické podmínky, úroveň povlaku PVDC a validované provozní okno blistrového balicího stroje.

PET / PVDC Fólie pro farmaceutické balení

PET / PVDC používá PET jako základní substrát s funkčním bariérovým nátěrem PVDC . Lze jej vyhodnotit tam, kde projekt vyžaduje PET vlastnosti substrátu spolu se zvýšenou ochranou proti vlhkosti a plynům.

PET / PVDC by neměly být automaticky zpracovávány za přesně stejných podmínek tváření a uzavírání jako PVC / PVDC . Teplota tváření, design dutiny, rozměrové chování, orientace povlaku a kompatibilita se zvoleným systémem víčka by měly být ověřeny na balicí lince zákazníka.

PS / PVDC Fólie pro farmaceutické balení

PS / PVDC používá substrát na bázi polystyrenu s bariérovou vrstvou PVDC . Vzhledem k tomu, že požadavky na farmaceutické tvarování a těsnění se v závislosti na substrátu výrazně liší, měl by být PS / PVDC považován za strukturu specifickou pro daný projekt, spíše než za zaměnitelnou s konvenční blistrovou fólií PVC / PVDC .

Kupující hodnotící PS / PVDC by měli před technickým schválením poskytnout konečný návrh obalu, způsob tvarování, rozměry dutiny, požadovanou úroveň bariéry, materiál víčka a informace o balicím stroji.

PET / PVDC vs. PS / PVDC vs. PVC / PVDC

Tyto tři struktury by neměly být vybírány pouze na základě tloušťky filmu nebo ceny. Substrát ovlivňuje vlastnosti při tváření, tuhost, rozměrovou odezvu a podmínky zpracování, zatímco povlak PVDC přispívá k bariérovým vlastnostem.

Jak hmotnost povlaku PVDC ovlivňuje bariérový výkon

Hmotnost povlaku PVDC je důležitým parametrem při nákupu farmaceutické bariérové ​​fólie. Různé úrovně povlaku se používají k dosažení různých cílů v oblasti bariéry proti vlhkosti a plynům.

Aktuální specifikace HSQY uvádí 40, 60 a 90 referencí povlaků pro vybrané konfigurace fólie o tloušťce 0,25 mm. Kupující by si měli před schválením farmaceutického obalového materiálu ověřit přesnou specifikaci povlaku, povlakovou jednotku, tloušťku substrátu a testované bariérové ​​údaje.

Požadavky na bariéru proti vlhkosti a kyslíku

Tablety, kapsle a další produkty v pevné formě mohou mít velmi odlišnou citlivost na vlhkost a kyslík. Výběr fólie by proto měl vycházet z ochrany požadované balenou formou, spíše než z výběru úrovně povlaku PVDC pouze ze standardního katalogu.

Pro technické hodnocení by farmaceutičtí kupující měli specifikovat cílovou WVTR a OTR, pokud je k dispozici, spolu s příslušnou zkušební metodou a podmínkami prostředí.

Pokud validované cílové hodnoty dosud nejsou k dispozici, měl by být výběr obalového materiálu podpořen studiemi stability a zkouškami s použitím zamýšlené tvarovací struktury, materiálu víčka, geometrie blistru a procesu uzavírání.

PVDC Fólie na tablety a kapsle

Potahované fólie PVDC se používají, když tablety, tvrdé kapsle, měkké kapsle nebo jiné pevné lékové produkty vyžadují větší ochranu proti vlivům prostředí, než jakou může poskytnout nepotahovaná formovací fólie.

Požadovaná úroveň bariéry závisí na složení, hygroskopičnosti, citlivosti na kyslík, zamýšlené trvanlivosti, distribučním prostředí a designu blistru.

Vhodnost pro konkrétní farmaceutický produkt by měla být vždy stanovena na základě kvalifikace materiálu zákazníka, zkoušek balicí linky a programu stability.

Výkon tepelného tvarování

U blistrového balení musí formovací pás vytvářet opakovatelné dutiny bez nepřijatelného ztenčení, deformace, praskání nebo poškození povlaku.

Kompatibilita s tepelným svařováním a víčkem

Farmaceutický blistr je kompletní balicí systém. Tvarovací pás musí být kompatibilní se zvoleným materiálem víčka a procesem uzavírání.

Teplota svařování, doba setrvání, tlak, orientace povlaku a tepelně svařitelný lak krycí fólie mohou ovlivnit integritu svaru. Prohlášení, že je fólie tepelně svařitelná, by proto mělo být ověřeno pomocí krycího materiálu a blistrového zařízení, které zákazník zamýšlí.

Šířka role, průměr role a kompatibilita s balicí linkou

Aktuální specifikace HSQY uvádí šířku rolí až 800 mm a průměr rolí až 600 mm. Konečná šířka řezu a konfigurace rolí by měly být přizpůsobeny blistrové balicí lince zákazníka.

Před výrobou by si kupující měli ověřit požadovanou šířku pásu, specifikaci jádra, maximální průměr role, směr navíjení, orientaci povlakované strany a přijatelné požadavky na spoje nebo spoje.

Výběr bariérové ​​fólie pro různé farmaceutické produkty

Dokumentace kvality a farmaceutické společnosti

Projekty farmaceutických obalů by měly definovat dokumenty a požadavky na testování platné pro cílový trh a přesný druh materiálu.

Požadovaná dokumentace se může lišit v závislosti na farmaceutické společnosti, trhu a zamýšleném použití. Kupující by měli při žádosti o cenovou nabídku specifikovat požadované certifikáty, zkušební protokoly, prohlášení, migrační údaje nebo lékopisnou dokumentaci.

Žádná struktura farmaceutické kvality by neměla být schválena pouze na základě obecného prohlášení z webových stránek. Konečná kvalifikace materiálu by měla být založena na přesné výrobní jakosti a podpůrné dokumentaci.

Jaké informace byste měli poskytnout pro cenovou nabídku?

Často kladené otázky

Co je farmaceutická fólie potažená PVDC ?

Jedná se o balicí fólii, která kombinuje termoplastický substrát, jako například PVC , PET nebo PS s bariérovou vrstvou PVDC která je určena ke zlepšení ochrany proti vlhkosti a plynům.

Jaká je hlavní výhoda PVC / PVDC oproti obyčejné blistrové fólii PVC ?

Povlak PVDC poskytuje dodatečnou ochranu proti vlhkosti a plynům, zatímco tuhá základna PVC si zachovává tvarovací vlastnosti požadované pro kompatibilní linky na balení farmaceutických blistrů.

Je PET / PVDC stejné jako PVC / PVDC ?

Ne. Používají různé základní polymery. Jejich tvářecí teploty, mechanické chování a podmínky na balicí lince se mohou lišit, takže PET / PVDC by měly být validovány nezávisle, a ne automaticky zpracovávány v nastavení PVC / PVDC .

Je PS / PVDC vhodný pro farmaceutické blistrové balení?

PS / PVDC lze vyhodnotit pro vhodné farmaceutické nebo lékařské obalové projekty, ale jeho kompatibilita s tvarováním, těsněním, bariérou a víčkem by měla být ověřena pro konkrétní obal a výrobní linku.

Jaké tloušťky jsou k dispozici?

Aktuální specifikace produktu HSQY pokrývá celkovou tloušťku přibližně 0,20 mm až 0,50 mm.

Jaká je maximální šířka role?

Aktuálně publikovaná maximální šířka je přibližně 800 mm.

Jaký je maximální průměr válce?

Aktuální specifikace produktu uvádí maximální průměr role přibližně 600 mm.

Lze upravit hmotnost povlaku PVDC ?

Ano. Aktuální informace o produktu uvádějí přizpůsobitelnou hmotnost povlaku. Požadovaná úroveň povlaku by měla být zvolena podle cílového bariérového výkonu a validovaného návrhu obalu.

Znamená vyšší hmotnost povlaku PVDC vždy lepší puchýř?

Ne nutně. Vyšší bariéra může být užitečná pro citlivé produkty, ale optimální struktura musí také zajistit vhodné tvarování, těsnění, náklady a výkon stroje. Správný stupeň by měl vycházet ze skutečných požadavků na ochranu dané receptury.

Co jsou WVTR a OTR?

WVTR popisuje propustnost vodní páry materiálem, zatímco OTR popisuje propustnost kyslíku. Obě hodnoty musí být vyhodnoceny společně se zkušební teplotou, relativní vlhkostí a zkušební metodou.

Lze tuto fólii použít pro tablety a kapsle?

Produkt je určen pro farmaceutické a lékařské balení, včetně balení pevných dávek produktů, jako jsou tablety a kapsle, s výhradou kvalifikace přesné jakosti fólie pro balenou formulaci.

Lze fólii použít na stávajících blistrových balicích strojích?

Kompatibilita závisí na substrátu, tloušťce, šířce role, jádru, průměru role, tvářecí teplotě, konstrukci dutiny a konfiguraci stroje. Při žádosti o doporučení materiálu uveďte model balicího stroje.

Může HSQY poskytnout vzorky?

V aktuálních informacích o produktu je uvedeno, že dostupné vzorky skladem lze poskytnout pro kontrolu kvality, přičemž expresní dopravu hradí zákazník. Před vyžádáním vzorku si ověřte požadovanou strukturu, tloušťku a specifikaci povlaku.

Jaká je referenční dodací lhůta pro výrobu?

Na aktuální stránce produktu je uvedeno přibližně 10–14 pracovních dnů pro hromadnou výrobu, v závislosti na potvrzeném množství a specifikaci.

Jaké jsou k dispozici dodací podmínky?

Aktuální informace o produktu uvádějí EXW, FOB, CNF a DDU. Konečné obchodní podmínky by měly být potvrzeny s cenovou nabídkou.

Jaké informace jsou potřeba pro přesnou cenovou nabídku?

Uveďte prosím požadovanou strukturu filmu, tloušťku, úroveň povlaku PVDC , šířku role, průměr jádra a role, balený farmaceutický produkt, požadavky na bariéru cíle, blistrovací stroj, konstrukci dutiny, materiál víčka, požadavky na dokumentaci, množství a místo určení.

Certifikát a technická dokumentace

Dostupnost certifikátu a technické dokumentace by měly být potvrzeny pro přesný typ PET / PVDC , PS / PVDC nebo PVC / PVDC , který je nakupován. Farmaceutický nákupčí by si měli před komerčním schválením vyžádat dokumenty požadované jejich interním kvalifikačním systémem a cílovým trhem.

Skupinové výstavy plastů HSQY

Skupina HSQY Plastic Group spolupracuje s farmaceutickými obalovými společnostmi, zpracovateli, distributory a průmyslovými odběrateli na mezinárodních trzích. Odběratelé mohou diskutovat o struktuře substrátu, PVDC , rozměrech rolí a požadavcích na balicí linky pro projekty farmaceutických bariérových fólií.