Produttore di pellicole blister in PVC per uso farmaceutico
HSQY fornisce film in PVC farmaceutico e fogli laminati per uso medicinale, destinati al confezionamento in blister termoformato di compresse, capsule, pillole, supposte e altri prodotti sanitari. La gamma di prodotti comprende film in PVC rigido, film in PVC/PE, film in PVC/PVDC e film compositi in PVC/PVDC/PE, disponibili in colori trasparenti, colorati e opachi.
Il confezionamento in blister per prodotti farmaceutici deve essere selezionato come un sistema completo. Il nastro di formatura, la lamina di alluminio di chiusura, la cavità del blister, la vernice di sigillatura, la macchina confezionatrice, la sensibilità del farmaco, il clima di conservazione e la durata di conservazione richiesta influenzano tutti le prestazioni finali. HSQY è in grado di fornire spessori, larghezze del rotolo, colori, strutture di rivestimento personalizzati e materiali di prova per la valutazione della linea di confezionamento.
Risposta rapida: Il film in PVC farmaceutico è un nastro rigido non plastificato utilizzato per termoformare le cavità dei blister per i farmaci in dose solida. Il PVC standard offre buona trasparenza, prestazioni di termoformatura ed economicità. I prodotti sensibili all'umidità o all'ossigeno generalmente richiedono una struttura con una barriera più elevata, come PVC/PVDC, PVC/PVDC/PE, laminato PCTFE o pellicola termoformabile a freddo, selezionata in base alla stabilità e alla validazione dell'imballaggio.
Gamma di prodotti in film di PVC per uso farmaceutico
HSQY offre diverse strutture di film per la termoformabilità farmaceutica. Ogni struttura offre un diverso equilibrio tra termoformabilità, prestazioni di barriera, resistenza meccanica e costo.
| Struttura del film |
Caratteristiche principali |
Applicazioni tipiche |
| Pellicola farmaceutica rigida in PVC |
Trasparente, economico e facile da termoformare con le comuni macchine per blister rotative e a platina. Offre una protezione di base, ma ha una barriera all'umidità e all'ossigeno inferiore rispetto alle pellicole rivestite o laminate. |
Compresse, capsule, pillole e prodotti stabili con requisiti di barriera moderati. |
| Pellicola rivestita in PVC/PVDC |
Il rivestimento in PVDC migliora la resistenza al vapore acqueo, all'ossigeno e alla trasmissione degli aromi. È possibile selezionare diversi spessori di rivestimento in base ai requisiti di barriera. |
Compresse, capsule, nutraceutici e prodotti sensibili all'umidità venduti in climi umidi. |
| Film composito in PVC/PE |
Combina PVC rigido con uno strato di PE che garantisce tenuta, flessibilità o la possibilità di realizzare strutture di imballaggio specializzate. |
Confezioni per supposte, unità di dosaggio liquido selezionate e imballaggi specializzati per prodotti farmaceutici o sanitari. |
| Film composito in PVC/PVDC/PE |
Struttura multistrato che combina protezione di barriera con un comportamento di formatura migliorato per cavità più profonde o prodotti esigenti. |
Prodotti igroscopici, cavità vescicali più profonde e prodotti che richiedono una maggiore protezione dall'umidità e dall'ossigeno. |
| Pellicola in PVC colorata o opaca |
Disponibile in tonalità trasparenti e colori opachi per identificazione, branding o protezione parziale dalla luce. |
Linee di prodotti con codice colore e formulazioni fotosensibili selezionate dopo i test di stabilità. |
Esplora i prodotti qui sopra per confrontare i gradi di film farmaceutico disponibili. Le opzioni correlate includono Pellicola in PVC per imballaggi farmaceutici, Foglio in PVC medicale trasparente da 0,25 mm, Pellicola in PVC/PE per il confezionamento di supposte e Gamma di pellicole in PVC rivestite in PVDC.
Specifiche tipiche delle pellicole in PVC per uso farmaceutico
HSQY offre diverse famiglie di prodotti con differenti gamme dimensionali. La tabella seguente riassume le specifiche comuni dei film per blister. I valori finali devono essere confermati in base all'esatta struttura del materiale e al grado di produzione.
| Specifiche |
Opzioni tipiche di HSQY |
| Materiali |
PVC rigido, PVC/PE, PVC/PVDC e PVC/PVDC/PE |
| Spessore comune della pellicola delle vesciche |
Circa 0,13–0,50 mm per le serie di blister farmaceutici; 0,20–0,30 mm è uno spessore comune per molte applicazioni di farmaci in forma solida. |
| Ampia gamma di fogli medicali |
Alcuni prodotti medicali e laminati in fogli sono disponibili al di fuori della gamma standard di blister; si prega di verificare l'idoneità prima di specificare materiali più spessi. |
| Larghezza L |
Le larghezze standard includono 130 mm, 225 mm, 245 mm e 250 mm; larghezze di taglio personalizzate possono essere fornite entro i limiti della linea selezionata. |
| Larghezza massima del sito Web |
Fino a circa 800–1280 mm per le strutture selezionate prima del taglio |
| Diametro del nucleo |
Il diametro di 76 mm è disponibile per alcuni prodotti in rotolo; per altri diametri di anima è necessario confermare la produzione. |
| Diametro massimo del rullo |
Fino a circa 600 mm per determinate strutture di film farmaceutici |
| Colori |
Trasparente, con tonalità blu, bianco, ambra, rosso, verde, giallo e colori personalizzati soggetti a revisione della formulazione |
| Superficie |
Finitura lucida di serie per molti tipi di film blister; per applicazioni non standard sono disponibili superfici opache, satinate o speciali. |
| MOQ |
Generalmente da 1000 a 2000 kg, a seconda della struttura, dello spessore, del colore, della larghezza e dei requisiti di documentazione. |
| Tempi di consegna tipici |
Circa 7-15 giorni dopo la conferma delle specifiche tecniche e dell'ordine commerciale per i prodotti selezionati |
Nota sulle specifiche: una vasta gamma di 'fogli in PVC medicale' non deve essere confusa con una pellicola blister farmaceutica qualificata. Il confezionamento primario dei farmaci richiede una formulazione controllata, specifiche di qualità definite, una produzione tracciabile e una documentazione di supporto specifica per l'applicazione.
Pellicola blister in PVC vs PVC/PVDC vs PVC/PVDC/PE
| Fattore di selezione |
PVC rigido |
PVC/PVDC |
PVC/PVDC/PE |
| Barriera contro l'umidità |
Da base a moderato |
Più elevato, a seconda del peso e della forma del rivestimento in PVDC. |
Barriera più alta con una struttura progettata per una formatura esigente e per la protezione del prodotto |
| Barriera dell'ossigeno |
Limitato rispetto ai laminati barriera |
Migliorato |
Migliorato; il valore finale dipende dalla struttura completa e dalla profondità di formatura |
| Termoformatura |
Buono e ampiamente compreso sulle linee di blister standard |
Ottimo quando il riscaldamento è controllato per proteggere l'uniformità del rivestimento |
Adatto per applicazioni di estrazione più profonde selezionate, previa verifica della linea di produzione. |
| Costo relativo |
L'opzione più economica tra le tre |
Superiore al PVC monoblocco |
Più alto grazie alla costruzione e alla lavorazione multistrato |
| Prodotto tipico |
Forme farmaceutiche orali solide stabili |
Compresse e capsule sensibili all'umidità |
Prodotti igroscopici, cavità profonde e climi difficili |
La scelta della pellicola barriera deve basarsi sui dati di stabilità del prodotto confezionato. Una pellicola con una barriera più elevata potrebbe non essere necessaria per un prodotto stabile, mentre il PVC standard potrebbe risultare inadeguato per un farmaco igroscopico venduto in un clima caldo e umido.
Come funziona il confezionamento in blister di PVC per prodotti farmaceutici
Svolgimento del nastro: il rotolo di PVC farmaceutico viene svolto sotto tensione controllata.
Riscaldamento: il nastro in formatura passa attraverso piastre o rulli riscaldanti fino a raggiungere le condizioni di formatura richieste.
Termoformatura: il vuoto, l'aria compressa, l'ausilio di un tappo o una combinazione di questi fattori formano le cavità delle bolle.
Riempimento del prodotto: compresse, capsule o altre unità vengono inserite nelle cavità predisposte.
Applicazione del coperchio: un foglio di alluminio termosaldato o un altro materiale di copertura idoneo viene posizionato sopra il nastro in formatura.
Termosaldatura: Temperatura, pressione e tempo di permanenza controllati attivano la vernice e creano la sigillatura della confezione.
Ispezione e fustellatura: il nastro viene controllato, codificato e tagliato in blister finiti.
La pellicola in PVC di per sé non svolge normalmente tutte le funzioni di confezionamento. Il blister finale è costituito dal nastro preformato, dalla pellicola di chiusura, dal sistema di termosaldatura e dalla geometria creata dagli utensili di lavorazione.
Prestazioni di termoformatura e compatibilità con le macchine
I fornitori di film farmaceutici di alta qualità pongono l'accento sul restringimento controllato, sulla consistenza dello spessore, sull'avvolgimento stretto e sulla formatura stabile, poiché queste proprietà influiscono direttamente sull'efficienza della linea. Un film che presenta variazioni lungo il nastro può causare pareti della cavità irregolari, problemi di tracciamento del nastro, scarsa registrazione, pieghe nella saldatura e foratura incoerente.
Quando si valuta una nuova pellicola in PVC per uso farmaceutico, è necessario fornire la marca e il modello della macchina blisteratrice, il sistema di formatura a piastra o rotativo, la configurazione della zona di riscaldamento, la larghezza del nastro, la velocità di linea, la profondità della cavità, il rapporto di stiramento, la lunghezza di indicizzazione, la direzione di avvolgimento e il diametro massimo del rotolo.
Cosa bisogna controllare durante una prova di formatura?
Tracciamento del nastro e stabilità della tensione del rotolo
Riscaldamento uniforme su tutta la larghezza di formatura
Definizione della cavità e formazione degli angoli
Distribuzione dello spessore della parete dopo la formazione
Riduzione e registrazione Web
Sbiancamento, segni di stress, bolle o forellini
Planarità della flangia prima della termosaldatura
Precisione di punzonatura e qualità all'avanguardia
Compatibilità con la pellicola di alluminio per coperchi
Il film blister in PVC per uso farmaceutico viene comunemente sigillato a un foglio di alluminio inserito attraverso il quale viene applicata una lacca termosaldante compatibile con il materiale di formatura. La riuscita della sigillatura dipende dalla composizione chimica della lacca, dalla superficie del PVC o del film rivestito, dalla temperatura di sigillatura, dalla pressione, dal tempo di permanenza, dalla pulizia della flangia e dagli utensili della macchina.
Prima della produzione commerciale, testare la pellicola di formatura esatta con la pellicola di copertura prevista. Valutare la resistenza della saldatura, le perdite nei canali, la delaminazione della pellicola, la forza di apertura, le prestazioni di spinta e la consistenza della saldatura dopo lo stoccaggio e il condizionamento di stabilità.
Importante: termini come 'antimanomissione', 'a prova di bambino' o 'adatto agli anziani' descrivono le prestazioni di un imballaggio finito. Tali prestazioni non possono essere garantite unicamente dalla pellicola in PVC e richiedono test sull'intero imballaggio in conformità con lo standard applicabile.
Applicazioni dei fogli medicali in PVC
Confezioni blister per compresse
Confezioni blister di capsule rigide e morbide
Confezionamento in blister di pillole e nutraceutici
Confezionamento di supposte e monodose mediante una struttura laminata compatibile.
Confezioni blister di medicinali veterinari
Confezioni per studi clinici e dosi campione
Componenti selezionati per kit diagnostici e vassoi per prodotti sanitari dopo la qualificazione
Vassoi di presentazione per dispositivi medici non sterili, in cui il materiale e il processo di confezionamento sono validati.
Nota sulla sterilità: la pellicola standard in PVC per uso farmaceutico non deve essere automaticamente considerata un materiale barriera sterile. Il confezionamento dei dispositivi medici e la sterilizzazione terminale richiedono una validazione specifica per la struttura, in termini di metodo di sterilizzazione, sistema di sigillatura, barriera microbica e durata di conservazione del prodotto.
Pellicola in PVC farmaceutico trasparente, colorata e opaca
Il PVC trasparente garantisce la visibilità del prodotto e facilita l'ispezione visiva di compresse e capsule. Il blu trasparente o altre tonalità possono essere utilizzate per differenziare il prodotto, per l'ispezione dei macchinari o per la presentazione del marchio. Il bianco opaco, l'ambra o colori personalizzati possono ridurre la trasmissione della luce, ma il colore da solo non deve essere considerato una prova di adeguata protezione dalla luce.
Per i prodotti fotosensibili, è necessario definire la trasmissione spettrale o le prestazioni di protezione dalla luce richieste e confermarle tramite studi di stabilità. Anche i pigmenti e i coloranti devono essere inclusi nella valutazione di sicurezza e conformità normativa del materiale finito.
Requisiti di barriera e selezione della durata di conservazione
La pellicola protettiva deve proteggere il medicinale per tutta la sua durata di conservazione approvata. La barriera necessaria dipende dalla formulazione del farmaco, dal rivestimento della compressa, dall'involucro della capsula, dalle dimensioni della cavità, dall'area della pellicola esposta, dal clima di conservazione, dall'imballaggio secondario e dalle condizioni di distribuzione.
Prima di scegliere una struttura, poniti le seguenti domande:
Il prodotto è sensibile all'umidità, all'ossigeno, alla luce o alla perdita di aroma?
Quale durata di conservazione deve essere raggiunta?
Quale zona climatica e quale percorso di distribuzione si applicano?
Quali sono la profondità della cavità e la superficie del film formato richieste?
Le confezioni blister saranno imballate in scatole, buste o involucri protettivi?
Viene utilizzato un essiccante o un imballaggio con barriera secondaria?
Quali dati di barriera e risultati di stabilità sono disponibili per il pacchetto attuale?
I dati relativi alla barriera del film non formato sono utili per lo screening, ma la cavità formata è più sottile del nastro originale. La protezione finale della confezione deve pertanto essere verificata con la geometria effettiva della cavità e con il blister completo.
Controllo qualità per pellicole in PVC per uso farmaceutico
La produzione di blister farmaceutici richiede specifiche controllate e tracciabilità dei lotti. A seconda della struttura del prodotto e delle esigenze del cliente, il controllo qualità può includere:
| Area di test |
Controlli tipici |
Perché è importante |
| Identità e composizione |
Identità del materiale, controllo della formulazione, struttura del rivestimento o del laminato e materie prime approvate. |
Conferma che il lotto consegnato corrisponde al materiale di imballaggio qualificato. |
| Dimensioni |
Spessore, larghezza, lunghezza del rotolo, dimensione del nucleo, diametro del rotolo e allineamento dell'avvolgimento. |
Influisce sull'uniformità di formatura, sulla registrazione, sulla configurazione della macchina e sulla resa del materiale. |
| Qualità visiva |
Trasparenza, torbidità, colore, macchie nere, effetto occhio di pesce, gel, bolle, striature e contaminazione superficiale. |
Garantisce l'ispezione visiva, l'aspetto e il funzionamento ininterrotto della macchina. |
| Prestazioni termiche |
Ritiro termico, formazione di finestre e risposta dimensionale al riscaldamento. |
Riduce la distorsione del nastro, la perdita di registro e l'incoerenza della cavità. |
| Proprietà meccaniche |
Comportamento a trazione, resistenza all'impatto, comportamento a flessione e prestazioni alla punzonatura, ove applicabile. |
Contribuisce alla formatura, alla movimentazione e all'integrità della confezione finale. |
| Proprietà di barriera |
Trasmissione del vapore acqueo, trasmissione dell'ossigeno e peso del rivestimento, se specificati. |
Supporta la selezione dei materiali per prodotti sensibili all'umidità e all'ossigeno. |
| Compatibilità di superfici e guarnizioni |
Prove sulle condizioni superficiali, la compatibilità con la termosaldatura, l'adesione del rivestimento e la resistenza della sigillatura. |
Contribuisce a prevenire la formazione di canali, guarnizioni deboli e prestazioni di chiusura non uniformi. |
| Sicurezza chimica |
Sostanze estraibili, migrazione, impurità elementari, sostanze residue e altri test definiti dalla specifica applicabile. |
Supporta la valutazione della compatibilità e della sicurezza per il contatto diretto con i farmaci. |
Documentazione regolatoria e farmaceutica
Non esiste un singolo certificato che renda automaticamente ogni pellicola in PVC idonea a ogni farmaco e mercato. L'idoneità degli imballaggi farmaceutici viene generalmente valutata in termini di protezione, compatibilità, sicurezza e prestazioni per il prodotto farmaceutico a cui sono destinati.
A seconda del mercato di destinazione e del dossier del cliente, la documentazione richiesta può includere:
Specifiche del prodotto e scheda tecnica
Certificato di analisi per ogni lotto di produzione
Composizione dei materiali e dichiarazione di conformità
Informazioni sulla gestione della qualità o sul sito di produzione
Informazioni farmacopeiche applicabili sui test
Dati relativi a materiali estraibili, migrazione o valutazione della sicurezza
Dati sulle prestazioni di barriera, termoformatura e termosaldatura
Informazioni sul controllo delle modifiche e sulla tracciabilità dei lotti
Documenti di supporto normativo richiesti per un fascicolo principale del farmaco o un dossier di autorizzazione all'immissione in commercio.
I clienti devono specificare se il materiale deve soddisfare i requisiti previsti dalle normative degli Stati Uniti, dell'Unione Europea, del Regno Unito, del Giappone o di altre giurisdizioni. Documenti come le certificazioni ISO 9001, SGS, RoHS o REACH possono essere utili, ma non sostituiscono i dati di compatibilità e stabilità dei prodotti farmaceutici, né i requisiti specifici di mercato per l'imballaggio primario.
La pellicola in PVC di grado farmaceutico è adatta per i dispositivi medici?
Le strutture in PVC rigido e in PVC laminato possono essere utilizzate per determinati vassoi per dispositivi medici, componenti di kit diagnostici e imballaggi sanitari non sterili. Il materiale richiesto differisce da quello di un normale blister per compresse quando la confezione deve resistere alla sterilizzazione, mantenere una barriera sterile o essere conforme agli standard di confezionamento dei dispositivi medici.
Prima di selezionare un materiale, è necessario specificare il tipo di dispositivo, il metodo di sterilizzazione, il sistema di sigillatura, i requisiti di trasporto, la durata di conservazione e il mercato di riferimento. L'irradiazione gamma, il fascio di elettroni, l'ossido di etilene, il vapore e altri processi di sterilizzazione possono avere effetti diversi sui polimeri e richiedono una validazione specifica per la struttura.
Stampa, codifica e identificazione del prodotto
La maggior parte delle informazioni variabili, come il numero di lotto e la data di scadenza, viene applicata al blister finito o alla pellicola di copertura durante il confezionamento. Per alcune strutture in PVC possono essere disponibili colori personalizzati, marchi di registro stampati o trattamenti superficiali speciali, ma la stampa diretta sul nastro di formatura deve essere validata per l'adesione dell'inchiostro, il rischio di migrazione, la registrazione della macchina e il contatto con il farmaco.
Fornire la grafica, il numero di colori, il lato di stampa, la lunghezza del motivo ripetuto, la dimensione del punto di riferimento, la direzione di avvolgimento e se l'inchiostro sarà rivolto verso il prodotto, l'adesivo o la superficie esterna. La stampa farmaceutica deve utilizzare un sistema di inchiostri controllato e approvato.
Problemi comuni delle pellicole blister e relative soluzioni
| Problema |
Possibili cause |
Controlli consigliati |
| Cavità incomplete o superficiali |
Riscaldamento insufficiente, tempo di permanenza breve, vuoto o pressione inadeguati, grado errato o ventilazione dello stampo insufficiente. |
Verificare la temperatura effettiva del nastro, l'uniformità del riscaldamento, il vuoto, l'aria compressa, gli utensili e l'orientamento del film. |
| Restringimento eccessivo o perdita di registro |
Surriscaldamento, tempi di riscaldamento prolungati, tensione instabile o caratteristiche termiche inadeguate. |
Ridurre l'esposizione termica, verificare le specifiche di ritiro e controllare la tensione. |
| Problemi di tracciamento web |
Avvolgimento irregolare, rullo telescopico, spessore variabile, disallineamento del nucleo o squilibrio della tensione della macchina. |
Verificare la geometria del rullo, la qualità del taglio, l'allineamento del nucleo, le guide del nastro e le impostazioni di svolgimento. |
| Guarnizione debole o canalizzata |
Vernice di copertura incompatibile, bassa temperatura, tempo di permanenza insufficiente, pressione inadeguata, flangia contaminata o anima deformata. |
Verificare la compatibilità tra pellicola formatrice e lamina e creare una finestra di sigillatura controllata. |
| Danni al rivestimento in PVDC |
Calore eccessivo, abrasione, avvolgimento errato, stiramento eccessivo rispetto alle capacità del materiale o manipolazione inadeguata. |
Esaminare la temperatura di formatura, la geometria della cavità, l'orientamento del lato rivestito e la movimentazione dei rulli. |
| Bolle, gel o macchie nere |
Contaminazione delle materie prime, degrado, problemi di filtrazione o instabilità del processo. |
Confrontare i difetti con il limite visivo concordato e verificare la tracciabilità del lotto e le registrazioni di processo. |
| Frattura durante la punzonatura |
Bassa temperatura, eccessiva fragilità, utensili smussati, gioco errato o formulazione inadatta. |
Condiziona il nastro, ispeziona gli utensili di punzonatura e verifica le proprietà meccaniche della pellicola. |
Stoccaggio e movimentazione di rotoli di PVC farmaceutico
Conservare i rotoli nella loro confezione originale in un luogo pulito, asciutto e a temperatura controllata.
Proteggere la pellicola dalla luce solare diretta, dall'umidità, dalla polvere, dagli odori forti e dalle sostanze chimiche corrosive.
Mantenere i rotoli in posizione verticale o supportati secondo le istruzioni di imballaggio del fornitore per evitare danni ai bordi e l'attorcigliamento telescopico.
Non trascinare i rotoli sul pavimento né sollevarli afferrandoli per i bordi della pellicola non supportati.
Prima di aprire l'imballaggio protettivo dall'umidità, lasciare che il materiale si equilibri alla temperatura ambiente di produzione.
Applicare il metodo di controllo delle scorte FIFO (primo entrato, primo uscito) e mantenere l'identità del lotto durante le fasi di taglio e confezionamento.
Attenersi alla durata di conservazione e alle condizioni di stoccaggio confermate per il tipo specifico di pellicola.
Considerazioni sulla riciclabilità e la sostenibilità
Il PVC rigido non è biodegradabile né compostabile a livello domestico. Anche i blister farmaceutici sono difficili da riciclare in molti mercati perché il PVC o la rete barriera sono sigillati a un foglio di alluminio e le confezioni possono trattenere residui di medicinali.
Le potenziali misure di miglioramento includono la riduzione dello spessore del film senza compromettere le prestazioni, la selezione della struttura di barriera più bassa che soddisfi i requisiti di stabilità, l'ottimizzazione della geometria della cavità, la riduzione degli scarti di produzione, la separazione dei rifiuti puliti di fabbrica e la valutazione dei programmi di raccolta dei blister consolidati, laddove disponibili.
Si possono prendere in considerazione alternative prive di PVC come il mono-PP, l'APET, le strutture di olefine cicliche o gli imballaggi a formatura a freddo a base di alluminio, ma ciascuna alternativa modifica le prestazioni di formatura, la barriera, i macchinari, i costi e la documentazione normativa. Un cambio di materiale richiede una nuova valutazione tecnica e di stabilità.
Imballaggio e fornitura per l'esportazione
Il film in PVC per uso farmaceutico viene generalmente fornito in rotoli avvolti strettamente e protetti con pellicola in PE, carta kraft, protezioni alle estremità e pallet per l'esportazione. La configurazione dell'imballaggio dipende dalla larghezza del rotolo, dal peso del rotolo, dalle dimensioni del nucleo, dal diametro massimo del rotolo e dalle attrezzature di movimentazione del cliente.
Prima di ordinare, confermare:
Peso massimo del rotolo accettato dalla linea di confezionamento
diametro interno del nucleo e materiale del nucleo
Diametro esterno massimo del rullo
Direzione di avvolgimento e orientamento del lato rivestito
Numero e tipo di giunzioni consentite
Identificazione del rotolo e formato dell'etichetta del lotto
Limiti relativi a dimensioni del pallet, peso lordo e impilamento.
Requisiti per il carico dei container e la protezione dall'umidità
Perché scegliere HSQY come fornitore di pellicole in PVC per l'industria farmaceutica?
Opzioni di prodotto in PVC rigido, PVC/PE, PVC/PVDC e PVC/PVDC/PE
Spessore personalizzato, larghezza della fessura, diametro del rotolo, nucleo e configurazione dell'avvolgimento
Sviluppo del colore trasparente, colorato e opaco
Classificazione per blister farmaceutici standard e ad alta barriera
Supporto per campioni e rotoli di prova per i test sulla linea di confezionamento in blister.
Specifiche del lotto, documenti di prova e documentazione di esportazione soggetti al grado confermato
Imballaggio in rotoli sfusi e supporto per le spedizioni internazionali.
Fornitura di film rivestiti in PVDC e materiali di imballaggio farmaceutico correlati
Richiedi campioni e prezzi di pellicole in PVC per uso farmaceutico.
Per ricevere un preventivo e una raccomandazione sui materiali più adatti, si prega di fornire:
Forma farmaceutica e sensibilità al prodotto
Struttura attuale del film di formazione e specifiche del fornitore
Spessore richiesto del PVC e peso del rivestimento in PVDC, se applicabile.
Larghezza della pellicola, diametro del nucleo, diametro del rotolo e peso del rotolo
Modello della macchina blisteratrice, tipo di formatura e velocità della linea
Dimensioni della cavità, profondità di estrazione e disposizione del blister
Foglio di alluminio per copertura e lacca termosaldabile tipo
Barriera necessaria per umidità, ossigeno e luce
Requisiti relativi a colore, stampa o rivestimento
Mercato di destinazione e documenti normativi richiesti
Quantità di prova, quantità commerciale e domanda annuale
Requisiti per imballaggio, pallet e consegna
Contatta HSQY tramite il Pagina di richiesta per richiedere dati tecnici, campioni, rotoli di prova e prezzi per ordini all'ingrosso.
Domande frequenti sulla pellicola in PVC per uso farmaceutico
Che cos'è una pellicola in PVC per uso farmaceutico?
La pellicola in PVC farmaceutico è un nastro rigido, normalmente non plastificato, utilizzato per termoformare le cavità blister per compresse, capsule e altri prodotti monodose. Viene sigillata a un materiale di chiusura compatibile per creare il blister finito.
Quale spessore di PVC viene utilizzato per gli imballaggi blister farmaceutici?
Lo spessore tipico delle pellicole per blister farmaceutici è di circa 0,20-0,30 mm, sebbene la gamma di prodotti farmaceutici di HSQY si estenda da circa 0,13-0,50 mm. Lo spessore corretto dipende dalle dimensioni della cavità, dalla profondità di stampaggio, dal peso del prodotto, dalle condizioni della macchina e dalla resistenza meccanica richiesta.
Qual è la differenza tra pellicola in PVC e pellicola in PVC/PVDC?
Il PVC rigido offre una buona trasparenza e termoformabilità a un costo relativamente basso, ma ha una barriera limitata contro umidità e ossigeno rispetto alle pellicole rivestite. Il PVC/PVDC è dotato di un rivestimento barriera in PVDC che migliora la protezione per i medicinali sensibili all'umidità e all'ossigeno.
Che cos'è una pellicola farmaceutica in PVC/PVDC/PE?
Si tratta di una pellicola farmaceutica multistrato che combina una base in PVC, uno strato barriera in PVDC e uno strato intermedio o funzionale in PE. La struttura offre prestazioni di barriera e formatura migliorate per specifiche applicazioni di stampaggio profondo o per prodotti igroscopici.
Il PVC standard è una pellicola farmaceutica ad alta barriera?
No. Il PVC rigido standard offre una protezione di base, ma non è considerato un materiale ad alta barriera contro l'umidità o l'ossigeno. I prodotti che richiedono una maggiore protezione potrebbero necessitare di PVC/PVDC, laminato PCTFE, film a base di COC o alluminio formato a freddo, previa verifica della stabilità.
È possibile sigillare una pellicola di PVC farmaceutico su un foglio di alluminio?
Sì. La pellicola rigida in PVC per blister viene solitamente sigillata a un foglio di alluminio di copertura rivestito con una lacca termosaldabile compatibile. Il tipo esatto di pellicola, lacca e la finestra di sigillatura devono essere testati con la macchina formatrice e confezionatrice.
Quali colori sono disponibili?
Le opzioni disponibili includono tonalità blu trasparenti, bianco, ambra, rosso, verde, giallo e altri colori personalizzati. I coloranti e i livelli di opacità devono essere approvati per l'applicazione farmaceutica a contatto con il prodotto.
Il PVC colorato protegge i farmaci fotosensibili?
Una pellicola colorata o opaca può ridurre la trasmissione della luce, ma è necessario dimostrare un'adeguata protezione mediante test spettrali o di stabilità specifici. Il solo colore visibile non è sufficiente a dimostrare le prestazioni di barriera alla luce.
È possibile utilizzare fogli di PVC per uso medicale per confezionare dispositivi medici?
Per la produzione di vassoi non sterili e imballaggi per prodotti sanitari è possibile utilizzare strutture rigide in PVC selezionate. Gli imballaggi sterili per dispositivi medici richiedono una validazione specifica del materiale, della sigillatura, del processo di sterilizzazione, della barriera microbica, delle prestazioni di trasporto e della durata di conservazione.
La pellicola blister in PVC è a prova di bambino?
La pellicola in PVC di per sé non è a prova di bambino. La sicurezza per i bambini dipende dalla progettazione complessiva del blister, dalla struttura del coperchio, dal meccanismo di apertura e dai test effettuati in conformità con gli standard applicabili per gli imballaggi a prova di bambino.
La pellicola in PVC per uso farmaceutico è sterile?
La pellicola standard in PVC per uso farmaceutico non viene fornita automaticamente come materiale sterile. La sterilità e le prestazioni di barriera sterile si applicano solo quando il materiale e l'intero processo di confezionamento sono specificamente fabbricati, sterilizzati e validati per tale scopo.
Quali sono le cause della scarsa formazione della cavità della vescica?
Le cause più comuni includono riscaldamento insufficiente o non uniforme, tempi di permanenza brevi, vuoto o aria compressa inadeguati, spessore del film non idoneo, profondità di stampaggio eccessiva, sfiati dello stampo ostruiti o tensione errata della macchina.
Come vengono testate le pellicole in PVC per uso farmaceutico?
Le prove possono includere identità, spessore, larghezza, difetti visivi, colore, opacità, ritiro termico, prestazioni di formatura, proprietà meccaniche, trasmissione della barriera, peso del rivestimento, compatibilità con la termosaldatura, migrazione, sostanze estraibili e altre prove richieste dalle specifiche concordate.
La norma ISO 9001 dimostra che la pellicola in PVC è idonea al contatto con i prodotti farmaceutici?
La norma ISO 9001 si riferisce a un sistema di gestione della qualità. L'idoneità al contatto con i prodotti farmaceutici richiede inoltre una specifica definita del materiale, prove di sicurezza e compatibilità, test di prestazione, controllo dei lotti e la documentazione richiesta dal mercato di destinazione e dal dossier del prodotto farmaceutico.
La pellicola in PVC per uso farmaceutico è riciclabile?
Gli scarti di produzione di PVC rigido pulito possono essere riciclabili laddove esistano impianti adeguati. I blister farmaceutici usati sono difficili da riciclare in molti mercati perché combinano plastica e alluminio e possono contenere residui di medicinali. È necessario verificare le normative locali in materia di raccolta differenziata.
Le lastre medicali in PVC sono biodegradabili?
No. Il PVC convenzionale non è biodegradabile né compostabile a livello domestico. Le dichiarazioni ambientali dovrebbero concentrarsi sulla riduzione verificata dei materiali, sul recupero degli scarti di produzione, sui sistemi di raccolta o su strutture alternative validate.
Qual è la quantità minima d'ordine?
Nelle pagine dei prodotti HSQY è generalmente indicato un quantitativo minimo d'ordine (MOQ) di circa 1000-2000 kg, a seconda della struttura, della larghezza, dello spessore, del colore e dei requisiti di documentazione. I rivestimenti in PVDC personalizzati o le formulazioni speciali potrebbero richiedere una quantità diversa.
HSQY può fornire campioni di pellicole in PVC per uso farmaceutico?
Sì. Campioni o rotoli di prova possono essere valutati per quanto riguarda la tracciabilità della macchina, la formazione della cavità, la termosaldatura, la punzonatura, la qualità visiva e l'integrità della confezione. Fornire le specifiche attuali e i dettagli della macchina blisteratrice per migliorare la selezione dei campioni.
Quali informazioni sono necessarie per un preventivo?
Fornire la struttura del film, lo spessore, la larghezza, il diametro del rotolo, l'anima, il colore, il peso del rivestimento, la profondità della cavità, il modello della macchina, la pellicola di copertura, il mercato di riferimento, i documenti richiesti, la quantità di prova e la domanda annuale.
