HSQY-k hornitzen ditu PVC film farmazeutikoak eta xafla sendagarri laminatuak tableten, kapsulen, pilulen, supositorioen eta osasun-produktu hautatuen blister termoformatuetarako. Produktuen gamaren artean daude PVC film zurruna, PVC/PE filma, PVC/PVDC filma eta PVC/PVDC/PE film konposatua, kolore garden, tindatu eta opakoetan.
Farmazia-blisterren ontziak sistema oso gisa hautatu behar dira. Eratzeko sareak, aluminiozko estalki-paperak, blisterren barrunbeak, zigilatzeko berniza, ontziratzeko makinak, sendagaien sentikortasunak, biltegiratze-klimak eta beharrezko iraupenak eragina dute azken errendimenduan. HSQY-k lodiera pertsonalizatuak, erroilu-zabalerak, koloreak, estaldura-egiturak eta proba-materialak eman ditzake ontziratze-lerroaren ebaluaziorako.
Erantzun azkarra: PVC film farmazeutikoa dosi solidoko sendagaien blister barrunbeak termoformatzeko erabiltzen den plastifikatu gabeko sare zurrun bat da. PVC estandarrak gardentasun, formatze-errendimendu eta kostu-eraginkortasun ona eskaintzen ditu. Hezetasunarekiko edo oxigenoarekiko sentikorrak diren produktuek, oro har, hesi-egitura handiago bat behar dute, hala nola PVC/PVDC, PVC/PVDC/PE, PCTFE laminatua edo hotzean eratutako papera, egonkortasunaren eta ontziratzearen baliozkotzearen bidez hautatua.
HSQY-k hainbat film farmazeutikoren egitura eskaintzen ditu. Egitura bakoitzak termoformagarritasunaren, hesi-errendimenduaren, erresistentzia mekanikoaren eta kostuaren arteko oreka desberdina eskaintzen du.
| Filmaren egitura | Ezaugarri nagusiak | Aplikazio tipikoak |
|---|---|---|
| PVC farmazeutikozko film zurruna | Gardena, ekonomikoa eta erraz termoformatzen da blister makina birakari eta plaka arruntetan. Oinarrizko babesa eskaintzen du, baina hezetasun eta oxigeno hesi txikiagoa du estalitako edo laminatuzko filmek baino. | Hesi-babes moderatuak dituzten tableta, kapsula, pilula eta produktu egonkorrak. |
| PVC/PVDC estalitako filma | PVDC estaldurak ur-lurrunarekiko, oxigenoarekiko eta usain-transmisioarekiko erresistentzia hobetzen du. Estaldura-pisu desberdinak hauta daitezke hesi-eskakizunen arabera. | Klima hezeetan saltzen diren hezetasunarekiko sentikorrak diren tabletak, kapsulak, nutrazeutikoak eta produktuak. |
| PVC/PE konpositezko filma | PVC zurruna PE geruza batekin konbinatzen du, zigilatzea, malgutasuna edo ontziratze-egitura espezializatuak onartzen dituena. | Supositorio-paketeak, hautatutako dosi likido-unitateak eta farmazia- edo osasun-ontzien ontzi espezializatuak. |
| PVC/PVDC/PE Konpositezko Filma | Geruza anitzeko egitura, hesi-babesa eta hobetutako moldaketa-portaera konbinatzen dituena barrunbe sakonagoetarako edo produktu zorrotzetarako. | Produktu higroskopikoak, blister barrunbe sakonagoak eta hezetasun eta oxigeno babes hobetua behar duten produktuak. |
| PVC film koloreztatua edo opakua | Identifikaziorako, markatzeko edo argiaren aurkako babes partziala lortzeko tonu gardenetan eta kolore opakoetan eskuragarri. | Egonkortasun-probak egin ondoren, kolore-kodetutako produktu-lerroak eta hautatutako argiarekiko sentikorrak diren formulazioak. |
Arakatu goiko produktuak eskuragarri dauden film farmazeutikoen kalitateak alderatzeko. Erlazionatutako aukeren artean daude PVC filma farmazia-ontzietarako, 0,25 mm-ko PVC xafla mediko gardena, PVC/PE filma supositorioen ontziratzeko eta PVDCz estalitako PVC film sorta.
HSQY-k hainbat produktu-familia hornitzen ditu dimentsio-tarte desberdinekin. Beheko taulan blister-filmen zehaztapen ohikoenak laburbiltzen dira. Azken balioak materialaren egitura zehatza eta ekoizpen-maila baieztatu behar dira.
| Zehaztapena | HSQY Aukera Tipikoak |
|---|---|
| Materialak | PVC zurruna, PVC/PE, PVC/PVDC eta PVC/PVDC/PE |
| Blister-filmaren lodiera arrunta | Gutxi gorabehera 0,13–0,50 mm blister-film farmazeutikoetarako; 0,20–0,30 mm ohikoa da dosi solidoko aplikazio askotan |
| Medikuntza-orrien gama zabalagoa | Hautatutako xafla mediko eta laminatuzko produktuak blister estandarren gamatik kanpo daude eskuragarri; egiaztatu egokitasuna material lodiagoa zehaztu aurretik. |
| Erroiluaren zabalera | Ohiko zabalerak 130 mm, 225 mm, 245 mm eta 250 mm dira; hautatutako lerroaren gaitasunaren barruan neurrira egindako ebaki-zabalerak ere eman daitezke. |
| Web-zabalera maximoa | Gutxi gorabehera 800–1280 mm-ra arte hautatutako egituretarako ebaki aurretik |
| Nukleoaren diametroa | 76 mm-ko luzera hautatutako erroilu-produktuetarako eskuragarri dago; beste nukleoak ekoizpena baino lehen baieztatu behar dira. |
| Erroiluaren diametro maximoa | Hautatutako film farmazeutikoen egituretarako 600 mm inguru arte |
| Koloreak | Tonu urdin garden eta gardena, zuria, anbarra, gorria, berdea, horia eta kolore pertsonalizatuak, formulazioaren berrikuspenaren menpe. |
| Gainazala | Distiratsua estandar gisa blister-film mota askorentzat; gainazal mateak, izoztuak edo bereziak eskuragarri daude aplikazio ez-estandarrentzat. |
| MOQ | Normalean 1000-2000 kg egituraren, lodieraren, kolorearen, zabaleraren eta dokumentazio-eskakizunen arabera |
| Ohiko entrega-denbora | Hautatutako produktuen espezifikazio teknikoa eta eskaera komertziala berretsi ondoren, gutxi gorabehera 7-15 egun |
Espezifikazio oharra: Ez da nahastu behar 'PVC xafla mediko' sorta zabal bat blister film farmazeutiko kualifikatu batekin. Lehen mailako sendagaien ontziratzeak formulazio kontrolatua, kalitate zehaztapen definitua, ekoizpen trazagarria eta aplikazio espezifikoko laguntza dokumentazioa behar ditu.
| Hautapen faktorea | PVC zurruna | PVC/PVDC | PVC/PVDC/PE |
|---|---|---|---|
| Hezetasun-hesia | Oinarrizkotik ertainera | Handiagoa, PVDC estalduraren pisuaren eta eraketaren arabera | Hesi handiagoa, moldaketa zorrotzerako eta produktuaren babeserako diseinatutako egitura batekin |
| Oxigeno-hesia | Mugatua hesi-laminatuekin alderatuta | Hobetua | Hobetua; azken balioa egitura osoaren eta moldaketa-sakoneraren araberakoa da |
| Termoformatzea | Ona eta oso ulergarria blister lerro estandarretan | Ona berotzea kontrolatuta dagoenean estalduraren uniformetasuna babesteko | Linea-probak egin ondoren hautatutako aplikazio sakonagoetarako egokia |
| Kostu erlatiboa | Hiru aukeren artean baxuena | Mono PVC baino handiagoa | Geruza anitzeko eraikuntza eta prozesamendua direla eta handiagoa |
| Produktu tipikoa | Ahozko dosi solido egonkorrak | Hezetasunarekiko sentikorrak diren tabletak eta kapsulak | Produktu higroskopikoak, barrunbe sakonak eta klima zorrotzak |
Hesiaren hautaketa ontziratutako produktuaren egonkortasun datuetan oinarritu behar da. Baliteke hesi handiagoko film bat ez izatea beharrezkoa produktu egonkor batentzat, eta PVC estandarra, berriz, ez da nahikoa klima bero eta heze batean saltzen den sendagai higroskopiko batentzat.
Weba askatzea: PVC farmazeutikoko erroilua tentsio kontrolatupean askatzen da.
Berotzea: Eratzeko sareak berotze-plaka edo arraboletatik igarotzen da behar den formazio-baldintza lortu arte.
Termoformatzea: Hutsean, aire konprimatuan, tapoien laguntzarekin edo konbinazio baten bidez eratzen dira blister barrunbeak.
Produktuaren betetzea: Tabletak, kapsulak edo bestelako unitateak eratutako barrunbeetan jartzen dira.
Estalkiaren aplikazioa: Bero-zigilatutako aluminiozko papera edo beste estalki-material kualifikatu bat jartzen da eratzeko sarearen gainean.
Bero-zigilatzea: Kontrolatutako tenperatura, presioa eta egonaldi-denborak laka aktibatzen dute eta paketearen zigilua sortzen dute.
Ikuskapena eta zulaketa: Weba egiaztatzen, kodetzen eta blister txartel amaituetan mozten da.
PVC filmak berak ez ditu normalean ontziaren funtzio guztiak betetzen. Azken blister paketea eratutako weba, estalki-papera, bero-zigilu sistema eta makina-erremintak sortutako geometria dira.
Goi-mailako farmazia-film hornitzaileek kontrolatutako uzkurdura, lodieraren koherentzia, bobinatze estua eta konformazio egonkorra azpimarratzen dituzte, propietate horiek zuzenean eragiten baitute lerroaren eraginkortasunari. Webean zehar aldatzen den film batek barrunbe-horma irregularrak, webaren jarraipen-arazoak, erregistro eskasa, zigilu-zimurrak eta zulaketa ez-konsistentea sor ditzake.
PVC film farmazeutiko berri bat ebaluatzerakoan, eman blister-makinaren marka eta modeloa, plaka edo biraketa-formazio sistema, berotze-eremuaren konfigurazioa, bandaren zabalera, lerro-abiadura, barrunbearen sakonera, tiratze-erlazioa, indexazio-luzera, harilkatze-norabidea eta erroiluaren diametro maximoa.
Webaren jarraipena eta erroilu-tentsioaren egonkortasuna
Berokuntzaren uniformetasuna moldeatze-zabaleran zehar
Barrunbearen definizioa eta izkinen eraketa
Hormaren lodieraren banaketa moldatu ondoren
Webgunearen txikitzea eta erregistroa
Zuritzea, tentsio markak, burbuilak edo zulotxoak
Bero-zigilatu aurretik brida lautasuna
Zulatze-zehaztasuna eta ebaki-ertzaren kalitatea
PVC blister film farmazeutikoa normalean aluminiozko paperean zigilatzen da, sare formakoarekin bateragarria den bero-zigilatzeko berniz batekin. Zigilatzea arrakastatsua bernizaren kimikaren, PVC edo estalitako filmaren gainazalaren, zigilatzeko tenperaturaren, presioaren, egonaldi-denboraren, briden garbitasunaren eta makina-erremintaren araberakoa da.
Komertzialki ekoitzi aurretik, probatu zehazki forma ematen duen filma estalki-paperarekin. Ebaluatu zigiluaren indarra, kanal-ihesa, paperaren delaminazioa, irekitze-indarra, bultzada-errendimendua eta zigiluaren koherentzia biltegiratzea eta egonkortasun-egokitzapena egin ondoren.
Garrantzitsua: Segurtasun-zigilua, haurrentzako erresistentea edo adinekoentzako egokia bezalako terminoek amaitutako ontzi baten diseinuaren errendimendua deskribatzen dute. Ezin dira PVC eratzeko filmak bakarrik bermatu eta ontzi osoa probatzea eskatzen dute aplikagarri den arauaren arabera.
Tableta blister paketeak
Kapsula gogor eta bigunak dituzten blister paketeak
Pilula eta nutrazeutikoen blister ontziak
Supositorioak eta dosi bakarreko ontziratzea, egitura laminatu bateragarria erabiliz
Albaitaritza-medikuntzako blister paketeak
Entsegu klinikoetarako eta lagin-dosi paketeak
Hautatutako diagnostiko-kitaren osagaiak eta osasun-produktuen erretiluak kalifikazioaren ondoren
Materiala eta ontziratze prozesua balioztatzen diren gailu medikoen aurkezpen-erretiluak ez-esterilak
Esterilitateari buruzko oharra: PVC film farmazeutiko estandarra ez da automatikoki hesi esteril gisa deskribatu behar. Gailu medikoen ontziratzeak eta terminalen esterilizazioak esterilizazio metodoari, zigilu sistemari, hesi mikrobianoari eta produktuaren iraupen-iraupenari buruzko egitura-baliozkotzea behar dute.
PVC gardenaren bidez produktuaren ikusgarritasuna ikus daiteke eta tableten eta kapsulen ikuskapen bisuala errazten da. Urdin gardena edo beste tonu batzuk erabil daitezke produktuak bereizteko, makinak ikuskatzeko edo marka aurkezteko. Zuri opakuak, anbarrak edo kolore pertsonalizatuek argiaren transmisioa murriztu dezakete, baina kolorea bakarrik ez da hartu behar argiaren babes egokiaren frogatzat.
Produktu fotosentikorrentzat, definitu beharrezko transmisio espektralaren edo argiaren babesaren errendimendua eta berretsi egonkortasun-azterketen bidez. Pigmentuak eta koloratzaileak ere sartu behar dira amaitutako materialaren segurtasun- eta araudi-ebaluazioan.
Eratzeko filmak sendagaia babestu behar du bere iraupen osoan zehar. Beharrezko hesia sendagaiaren formulazioaren, tabletaren estalduraren, kapsularen estalkiaren, barrunbearen neurrien, filmaren azalera agerian, biltegiratze klimaren, bigarren mailako ontziratzearen eta banaketa baldintzen araberakoa da.
Egitura bat aukeratu aurretik, egin galdera hauek:
Produktua sentikorra al da hezetasunarekiko, oxigenoarekiko, argiarekiko edo usain galerarekiko?
Zein iraupen-iraupen lortu behar da?
Zein klima-eremu eta banaketa-bide aplikatzen dira?
Zein barrunbe-sakonera eta eratutako filmaren azalera behar dira?
Blister txartelak kartoizko kartoietan, poltsetan edo gain-bilgarrietan sartuko al dira?
Desikatzaile edo bigarren mailako hesi-pakete bat erabiltzen al da?
Zein hesi-datu eta egonkortasun-emaitza daude eskuragarri uneko paketearentzat?
Eratu gabeko film-hesiaren datuak erabilgarriak dira bahetzeko, baina eratutako barrunbea jatorrizko weba baino meheagoa da. Beraz, azken paketearen babesa egiaztatu behar da benetako barrunbearen geometriarekin eta blister pakete osatuarekin.
Blister farmazeutikoen filmak zehaztapen kontrolatuak eta loteen trazabilitatea behar ditu. Produktuaren egituraren eta bezeroaren eskakizunen arabera, kalitate-kontrolak honako hauek izan ditzake:
| Proba Eremuaren | Ohiko Egiaztapenak | Zergatik den Garrantzitsua |
|---|---|---|
| Identitatea eta Konposizioa | Materialen identitatea, formulazioaren kontrola, estalduraren edo laminatuaren egitura eta onartutako lehengaiak. | Berresten du entregatutako lotea ontziratze-material kualifikatuarekin bat datorrela. |
| Dimentsioak | Lodiera, zabalera, erroiluaren luzera, nukleoaren tamaina, erroiluaren diametroa eta harilkatze-lerrokatzea. | Konformazioaren uniformetasunean, erregistroan, makinaren konfigurazioan eta materialaren errendimenduan eragina du. |
| Ikusmen-kalitatea | Gardentasuna, lainoa, kolorea, orban beltzak, arrain-begiak, gelak, burbuilak, marrak eta gainazaleko kutsadura. | Ikuskapen bisuala, itxura eta makinaren funtzionamendu etenik gabea onartzen ditu. |
| Errendimendu termikoa | Bero-uzkurdura, konformazio-leihoa eta beroarekiko dimentsio-erantzuna. | Webaren distortsioa, erregistro-galera eta barrunbeen inkoherentzia murrizten ditu. |
| Ezaugarri mekanikoak | Trakzio-portaera, inpaktu-erresistentzia, flexio-portaera eta zulaketa-errendimendua, dagokionean. | Formazioa, manipulazioa eta amaitutako paketearen osotasuna onartzen ditu. |
| Hesi-ezaugarriak | Ur-lurrunaren transmisioa, oxigenoaren transmisioa eta estalduraren pisua zehaztutakoan. | Hezetasunarekiko eta oxigenoarekiko sentikorrak diren produktuetarako materialen hautaketa laguntzen du. |
| Gainazalaren eta zigiluaren bateragarritasuna | Gainazalaren egoera, bero-zigiluaren bateragarritasuna, estalduraren itsaspena eta zigiluaren erresistentzia-probak. | Kanalak, zigilu ahulak eta estalkiaren errendimendu ez-egokia saihesteko balio du. |
| Segurtasun Kimikoa | Aplikagarri den zehaztapenak definitutako erauzgarriak, migrazioa, elementuen ezpurutasunak, hondar-substantziak eta beste probak. | Kontaktu farmazeutiko zuzenerako bateragarritasun eta segurtasun ebaluazioa onartzen du. |
Ez dago PVC film guztiak sendagai eta merkatu guztietarako egokiak diren ziurtagiri bakar bat ere. Ontzien egokitasuna, oro har arabera ebaluatzen da . , babesaren, bateragarritasunaren, segurtasunaren eta nahi den sendagaiaren errendimenduaren
Helmuga merkatuaren eta bezeroaren txostenaren arabera, eskatutako dokumentazioak honako hauek izan ditzake:
Produktuaren zehaztapena eta fitxa teknikoa
Ekoizpen-lote bakoitzerako analisi-ziurtagiria
Materialen osaera eta adostasun-adierazpena
Kalitate kudeaketako edo fabrikazio guneko informazioa
Aplikagarria den farmakopearen proben informazioa
Erauzi daitezkeen datuak, migrazio edo segurtasun ebaluazio datuak
Hesi, termoformatu eta bero-zigilatzearen errendimendu-datuak
Aldaketa-kontrolaren eta loteen trazabilitatearen informazioa
Sendagaien fitxategi nagusi edo merkaturatzeko baimen-dosierrerako eskatutako arauzko laguntza-dokumentuak
Bezeroek adierazi beharko lukete materialak Estatu Batuekin, Europar Batasunarekin, Erresuma Batuarekin, Japoniarekin edo beste jurisdikzio batekin lotutako eskakizunak bete behar dituen. ISO 9001, SGS, RoHS edo REACH txostenak bezalako dokumentuak erabilgarriak izan daitezke, baina ez dituzte ordezkatzen produktu farmazeutikoen bateragarritasuna, egonkortasun datuak edo merkatu espezifikoetako lehen mailako ontziratze-eskakizunak.
PVC zurrun eta PVC laminatuzko egiturak erabil daitezke hautatutako gailu medikoen erretiluetarako, diagnostiko-kitetarako osagaietarako eta osasun-ontzi ez-esteriletarako. Beharrezko materiala tableta-blister film estandar baten desberdina da paketeak esterilizazioa jasan behar duenean, hesi esteril bat mantendu behar duenean edo gailu medikoen ontziratze-arauak bete behar dituenean.
Material bat aukeratu aurretik, eman gailu mota, esterilizazio metodoa, zigilu sistema, garraio baldintzak, iraupena eta merkatu arautzailea. Gamma erradiazioak, elektroi izpiak, etileno oxidoak, lurrunak eta beste esterilizazio prozesu batzuek polimeroei modu ezberdinean eragin diezaiekete eta egitura espezifikoko balidazioa behar dute.
Informazio aldakor gehiena, hala nola lote-zenbakia eta iraungitze-data, blister-paketeari edo estalki-paperari aplikatzen zaio ontziratzean. Kolore pertsonalizatua, erregistro-marka inprimatuak edo gainazaleko tratamendu espezializatua egon daitezke PVC egitura hautatuetarako, baina forma ematen duen sarean zuzenean inprimatzeko aukera balioztatu behar da tintaren atxikimendua, migrazio-arriskua, makinaren erregistroa eta sendagai-produktuaren kontaktua kontuan hartuta.
Eman artelanaren informazioa, kolore kopurua, inprimatutako aldea, errepikapenaren luzera, begi-markaren tamaina, bihurketa-norabidea eta tinta produktuari, itsasgarriari edo kanpoko gainazalari begira egongo den. Farmazia-inprimaketak tinta-sistema kontrolatu eta onartu bat erabili behar du.
| Arazoa | Balizko kausa | Gomendatutako egiaztapenak |
|---|---|---|
| Barrunbe osatugabeak edo azalekoak | Berokuntza eskasa, denbora laburra, hutsune edo presio eskasa, maila okerra edo moldearen aireztapen baxua. | Egiaztatu webaren benetako tenperatura, berokuntzaren uniformetasuna, hutsunea, aire konprimitua, tresneria eta filmaren orientazioa. |
| Gehiegizko txikitzea edo erregistro-galera | Gehiegi berotzea, berotze-denbora luzea, tentsio ezegonkorra edo ezaugarri termiko desegokiak. | Murriztu esposizio termikoa, berretsi uzkurdura-zehaztapena eta ikuskatu tentsio-kontrola. |
| Web Jarraipen Arazoak | Harilkatze irregularra, erroilu teleskopikoa, lodiera aldakorra, nukleoaren deslerrokadura edo makinaren tentsioaren desoreka. | Ikuskatu erroiluaren geometria, ebakiaren kalitatea, nukleoaren lerrokatzea, web gidak eta askatzeko ezarpenak. |
| Zigilu ahula edo kanalizatua | Estalki-berniz bateraezina, tenperatura baxua, iraupen nahikoa ez izatea, presio eskasa, kutsatutako ertza edo sare desitxuratua. | Balioztatu formatzeko filmaren eta xaflaren bateragarritasuna eta eraiki kontrolatutako zigilatzeko leiho bat. |
| PVDC estalduraren kaltea | Gehiegizko beroa, urradura, harilkatze okerra, materialaren gaitasunetik kanpoko tirada sakona edo manipulazio desegokia. | Berrikusi konformazio-tenperatura, barrunbearen geometria, estalitako aldearen orientazioa eta erroiluen maneiua. |
| Burbuilak, gelak edo puntu beltzak | Lehengaien kutsadura, degradazioa, iragazketa arazoak edo prozesuaren ezegonkortasuna. | Konparatu akatsak adostutako ikusmen-mugarekin eta ikertu loteen trazabilitatea eta prozesuaren erregistroak. |
| Zulatzean pitzadurak | Tenperatura baxua, hauskortasun gehiegizkoa, tresneria kamutsa, tarte okerra edo formulazio desegokia. | Baldintza ezazu weba, ikuskatu zulatzeko tresneria eta probatu filmaren propietate mekanikoak. |
Gorde erroiluak jatorrizko ontzian, leku garbi, lehor eta tenperatura kontrolatuan.
Babestu filma eguzki-argitik, hezetasunetik, hautsetik, usain indartsuetatik eta produktu kimiko korrosiboetatik.
Mantendu erroiluak zutik edo hornitzailearen ontziratze-diseinuaren arabera euskarrituta, ertzak kaltetu eta teleskopikoak ez izateko.
Ez arrastatu erroiluak lurrean zehar eta ez altxatu filmaren ertzetatik helduta.
Beharrezkoa denean, hezetasun-babesle den ontzia ireki aurretik, utzi materiala ekoizpen-gelako tenperaturara orekatzen.
Aplikatu lehenengo sartu, lehenengo irten inbentarioaren kontrola eta mantendu loteen identitatea ebakitze eta ontziratze osoan.
Jarraitu film mota zehatzerako adierazitako iraungitze-baldintza eta biltegiratze-baldintza baieztatuak.
PVC zurruna ez da biodegradagarria edo etxean konpostagarria. Farmazia-blister paketeak ere zailak dira birziklatzen merkatu askotan, PVCa edo hesi-sare bat aluminiozko paperari zigilatuta dagoelako eta paketeek sendagaien hondakinak gorde ditzaketelako.
Hobekuntza neurri posibleen artean daude filmaren lodiera murriztea errendimendua arriskuan jarri gabe, egonkortasun-eskakizunak betetzen dituen hesi-egitura baxuena hautatzea, barrunbearen geometria optimizatzea, ekoizpen-hondakinak murriztea, fabrikako hondakin garbiak bereiztea eta, eskuragarri daudenean, blister-paketeen bilketa-programak ebaluatzea.
PVCrik gabeko alternatibak, hala nola mono-PP, APET, olefina ziklikoen egiturak edo aluminioan oinarritutako hotzean egindako ontziak, kontuan har daitezke, baina alternatiba bakoitzak aldatzen ditu formatze-errendimendua, hesia, makinak, kostua eta arauzko dokumentazioa. Material-aldaketa batek ebaluazio tekniko eta egonkortasun berri bat eskatzen du.
PVC film farmazeutikoa normalean PE filmarekin, kraft paperarekin, mutur-babesarekin eta esportazio-paletekin babestutako erroilu estuetan hornitzen da. Ontziratzeko konfigurazioa erroiluaren zabaleraren, erroiluaren pisuaren, nukleoaren tamainaren, erroiluaren diametro maximoaren eta bezeroaren manipulazio-ekipoaren araberakoa da.
Eskaera egin aurretik, baieztatu:
Ontziratze-lerroak onartutako erroiluaren gehienezko pisua
Nukleoaren barne diametroa eta nukleoaren materiala
Gehienezko erroiluaren kanpoko diametroa
Harilkatze-norabidea eta estalitako aldearen orientazioa
Baimendutako lotura kopurua eta mota
Erroiluen identifikazioa eta lote-etiketa formatua
Paletaren tamaina, pisu gordina eta pilatze-murrizketak
Edukiontzien kargatzea eta hezetasunaren aurkako babes-baldintzak
PVC zurruna, PVC/PE, PVC/PVDC eta PVC/PVDC/PE produktu aukerak
Lodiera pertsonalizatua, ebakiaren zabalera, erroiluaren diametroa, nukleoa eta bobinaren konfigurazioa
Kolore garbi, tindatu eta opakoen garapena
Blister farmazeutikoen ontzi estandar eta hesi handikoetarako kalifikazioak
Lagin eta proba-erroilu laguntza blister-lerro probak egiteko
Loteen zehaztapenak, proba-dokumentuak eta esportazio-dokumentazioa, baieztatutako kalifikazioaren arabera.
Rollo handien ontziratzea eta nazioarteko bidalketa laguntza
PVDCz estalitako film eta farmazia-ontziratzeko materialen hornidura erlazionatua
Material gomendio eta aurrekontu zehatza jasotzeko, eman:
Sendagaien dosi forma eta produktuaren sentikortasuna
Gaur egungo eraketa-filmaren egitura eta hornitzailearen zehaztapena
Beharrezko PVC lodiera eta PVDC estalduraren pisua, hala badagokio
Filmaren zabalera, nukleoaren diametroa, erroiluaren diametroa eta erroiluaren pisua
Blister-makinaren eredua, formatzeko mota eta lerroaren abiadura
Barrunbearen neurriak, tiradera-sakonera eta blister-txartelaren diseinua
Aluminiozko estalki-papera eta bero-zigiluko laka mota
Beharrezko hezetasun, oxigeno eta argi-hesia
Kolore, inprimaketa edo estaldura eskakizunak
Helmuga merkatua eta beharrezko arauzko dokumentuak
Proba-kantitatea, merkataritza-kantitatea eta urteko eskaria
Ontziratzeko, paletatzeko eta bidaltzeko baldintzak
Jarri harremanetan HSQYren bidez kontsulta orria datu teknikoak, laginak, proba-erroiluak eta handizkako prezioak eskatzeko.
PVC film farmazeutikoa sare zurrun bat da, normalean plastifikatu gabea, eta erabiltzen da tableten, kapsulen eta beste dosi bakarreko produktuen blister barrunbeak termoformatzeko. Estalki bateragarri den material bati zigilatzen zaio blister paketea sortzeko.
Ohiko blister farmazeutikoen film-lodiera 0,20-0,30 mm ingurukoa da, nahiz eta HSQYren produktu farmazeutikoen gama 0,13-0,50 mm ingurukoa den. Lodiera zuzena barrunbearen tamainaren, tiratze-sakoneraren, produktuaren pisuaren, makinaren baldintzen eta beharrezko erresistentzia mekanikoaren araberakoa den.
PVC zurrunak gardentasun ona eta termoformaketa eskaintzen ditu kostu nahiko baxuan, baina hezetasun eta oxigeno hesi mugatua du estalitako filmen aldean. PVC/PVDC-k PVDC hesi-estaldura bat du, hezetasunarekiko eta oxigenoarekiko sentikorrak diren sendagaien babesa hobetzen duena.
PVC oinarri bat, PVDC hesi-geruza bat eta PE tarteko edo funtzional geruza bat konbinatzen dituen geruza anitzeko film farmazeutikoa da. Egiturak hesi- eta formazio-errendimendu hobetua eman dezake sakon-marratzeko edo produktu higroskopikoen aplikazio hautatuetarako.
Ez. PVC zurrun estandarrak oinarrizko babesa eskaintzen du, baina ez da hezetasun edo oxigeno hesi handiko materialtzat hartzen. Babes gehiago behar duten produktuek PVC/PVDC, PCTFE laminatua, COC oinarritutako filma edo aluminio hotzean eratua behar izan dezakete, egonkortasun probak egin ondoren.
Bai. PVC blister film zurruna normalean aluminiozko estalki-paperean zigilatzen da, bero-zigilatzeko berniz bateragarri batekin estalita. Paper zehatza, berniza eta zigilatzeko leihoa probatu behar dira forma ematen duen filmarekin eta ontziratzeko makinarekin.
Eskuragarri dauden aukeren artean daude gardena, urdin tonu gardena, zuria, anbarra, gorria, berdea, horia eta beste kolore pertsonalizatu batzuk. Koloratzaileak eta opakutasun mailak onartu behar dira farmazia-kontaktu aplikaziorako.
Film koloretsu edo opako batek argiaren transmisioa murriztu dezake, baina babes egokia frogatu behar da espektro- edo egonkortasun-proba zehatzak erabiliz. Kolore ikusgaia bakarrik ez da argi-hesiaren errendimenduaren froga nahikoa.
Hautatutako PVC zurrun egiturak erretilu ez-esterilen eta osasun-produktuen ontziratzeetarako erabil daitezke. Gailu medikoen ontziratze esterilek materialaren, zigiluaren, esterilizazio-prozesuaren, hesi mikrobianoaren, garraio-errendimenduaren eta iraupenaren baliozkotze espezifikoa behar dute.
PVC filma berez ez da haurrentzako segurua. Haurren aurkako erresistentzia blister osoaren diseinuaren, estalkiaren egituraren, irekitze mekanismoaren eta haurrentzako seguruak diren ontziratze estandarraren araberako proben araberakoa da.
PVC film farmazeutiko estandarra ez da automatikoki material esteril gisa hornitzen. Esterilitatea eta hesi esterilaren errendimendua materiala eta ontziratze-prozesu osoa helburu horretarako bereziki fabrikatu, esterilizatu eta balioztatu direnean bakarrik aplikatzen dira.
Arrazoi ohikoenak hauek dira: berotze nahikorik eza edo irregularra, denbora laburra, hutsune edo aire konprimitu eskasa, filmaren lodiera desegokia, tiratze-sakonera gehiegizkoa, moldearen aireztapen-hodi blokeatuak edo makinaren tentsio okerra.
Probek honako hauek barne har ditzakete: identitatea, lodiera, zabalera, akats bisualak, kolorea, lainoa, uzkurdura termikoa, konformazio-errendimendua, propietate mekanikoak, hesi-transmisioa, estalduraren pisua, bero-zigiluaren bateragarritasuna, migrazioa, erauzgarriak eta adostutako zehaztapenak eskatzen dituen beste probak.
Ez. ISO 9001 kalitate kudeaketa sistema bati buruzkoa da. Farmazia-kontakturako egokitasunak materialen zehaztapen definitua, segurtasun eta bateragarritasun frogak, errendimendu probak, loteen kontrola eta helmuga merkatuak eta sendagaien txostenak eskatzen duten dokumentazioa ere eskatzen ditu.
PVC zurrun garbiaren ekoizpen-hondakinak birziklagarriak izan daitezke instalazio egokiak dauden lekuetan. Erabilitako farmazia-blister paketeak zailak dira birziklatzen merkatu askotan, plastikoa eta aluminioa konbinatzen baitituzte eta sendagaien hondakinak izan ditzaketelako. Tokiko bilketa-arauak egiaztatu behar dira.
Ez. Ohiko PVCa ez da biodegradagarria edo etxean konpostagarria. Ingurumen-baieztapenek egiaztatutako materialen murrizketan, fabrikazio-hondakinen berreskurapenean, bilketa-sistemetan edo balioztatutako egitura alternatiboetan oinarritu beharko lukete.
HSQY produktuen orrialdeek normalean 1000-2000 kg inguruko MOQ bat zerrendatzen dute, egituraren, zabaleraren, lodieraren, kolorearen eta dokumentazio-eskakizunen arabera. PVDC estaldura pertsonalizatuen pisuek edo formulazio bereziek kantitate desberdina behar izan dezakete.
Bai. Laginak edo proba-erroiluak ebaluatu daitezke makinaren jarraipena, barrunbeen eraketa, bero-zigilatzea, zulaketa, kalitate bisuala eta paketearen osotasuna kontuan hartuta. Eman uneko zehaztapena eta blister-makinaren xehetasunak laginen hautaketa hobetzeko.
Eman filmaren egitura, lodiera, zabalera, erroiluaren diametroa, nukleoa, kolorea, estalduraren pisua, barrunbearen sakonera, makinaren modeloa, estalki-papera, merkatu arautzailea, beharrezko dokumentuak, proba-kopurua eta urteko eskaria.
Produktuaren kategoria
Plastikozko xafla