PVC-lääkelevy

Lääketeollisuuden PVC-läpipainopakkausten valmistaja

HSQY toimittaa farmaseuttista PVC-kalvoa ja laminoituja lääkelevyjä tablettien, kapseleiden, pillereiden, peräpuikkojen ja tiettyjen terveydenhuollon tuotteiden lämpömuovattuihin läpipainopakkauksiin. Tuotevalikoimaan kuuluvat jäykkä PVC-kalvo, PVC/PE-kalvo, PVC/PVDC-kalvo ja PVC/PVDC/PE-komposiittikalvo kirkkaissa, sävytetyissä ja läpinäkymättömissä väreissä.

Lääkkeiden läpipainopakkaukset on valittava kokonaisvaltaisena järjestelmänä. Muovausraina, alumiinifolio, läpipainopakkauksen ontelo, tiivistyslakka, pakkauskone, lääkeherkkyys, varastointiolosuhteet ja vaadittu säilyvyysaika vaikuttavat kaikki lopulliseen suorituskykyyn. HSQY voi toimittaa räätälöityjä paksuuksia, rullan leveyksiä, värejä, pinnoiterakenteita ja koemateriaaleja pakkauslinjan arviointia varten.

Lääketeollisuuden PVC-kalvotuotevalikoima

HSQY tarjoaa useita lääketeollisuuden kalvorakenteita. Jokainen rakenne tarjoaa erilaisen tasapainon lämpömuovattavuuden, suojausominaisuuksien, mekaanisen lujuuden ja kustannusten välillä.

Selaa yllä olevia tuotteita vertaillaksesi saatavilla olevia lääkekalvolaatuja. Samankaltaisia ​​vaihtoehtoja ovat mm. PVC-kalvo lääkepakkauksiin, 0,25 mm läpinäkyvä lääketieteellinen PVC-levy, PVC/PE-kalvo peräpuikkojen pakkaamiseen ja PVDC-päällystettyjen PVC-kalvojen valikoima.

Tyypilliset farmaseuttisten PVC-kalvojen tekniset tiedot

HSQY toimittaa useita tuoteperheitä, joilla on eri mitta-alueet. Alla oleva taulukko esittää yhteenvedon yleisistä läpipainopakkausten teknisistä tiedoista. Lopulliset arvot on vahvistettava tarkan materiaalirakenteen ja tuotantoluokan osalta.

Tekniset tiedot: Laajaa lääketieteellisten PVC-levyjen valikoimaa ei pidä sekoittaa hyväksyttyyn lääkeläpipainopakkaukseen. Lääkkeiden ensisijainen pakkaus edellyttää valvottua koostumusta, määriteltyjä laatuvaatimuksia, jäljitettävää tuotantoa ja sovelluskohtaista dokumentaatiota.

PVC vs. PVC/PVDC vs. PVC/PVDC/PE-läpipainokalvo

Suojakerroksen valinnan on perustuttava pakatun tuotteen stabiiliustietoihin. Korkeamman suojakerroksen omaava kalvo voi olla tarpeeton stabiilin tuotteen kannalta, kun taas tavallinen PVC voi olla riittämätön kuumassa ja kosteassa ilmastossa myytävälle hygroskooppiselle lääkkeelle.

Miten lääkealan PVC-läpipainopakkaus toimii

1. Verkon purkaminen: Lääketeollisuuden PVC-rulla puretaan auki kontrolloidussa jännityksessä.

2. Lämmitys: Muovausraina kulkee lämmityslevyjen tai -telojen läpi, kunnes se saavuttaa vaaditun muovausolosuhteen.

3. Lämpömuovaus: Tyhjiö, paineilma, tulppa-avusteinen menetelmä tai näiden yhdistelmä muodostaa kuplaontelot.

4. Tuotteen täyttö: Tabletit, kapselit tai muut yksiköt asetetaan muodostettuihin onteloihin.

5. Kannen levitys: Muovausradan päälle asetetaan kuumasaumatulla lakalla päällystetty alumiinifolio tai muu soveltuva kansimateriaali.

6. Lämpösaumaus: Kontrolloitu lämpötila, paine ja viipymäaika aktivoivat lakan ja luovat pakkaussinetön.

7. Tarkastus ja lävistys: Verkko tarkastetaan, koodataan ja leikataan valmiiksi läpipainopakkauksiksi.

PVC-kalvo itsessään ei yleensä tarjoa kaikkia pakkaustoimintoja. Lopullinen läpipainopakkaus koostuu muotoillusta rainasta, kansikalvosta, kuumasaumausjärjestelmästä ja työstökoneella luodusta geometriasta.

Lämpömuovauksen suorituskyky ja koneiden yhteensopivuus

Korkean tason lääkekalvojen toimittajat korostavat hallittua kutistumista, paksuuden tasaisuutta, tiivistä kelausta ja vakaata muovausta, koska nämä ominaisuudet vaikuttavat suoraan linjan tehokkuuteen. Kalvo, jonka mitat vaihtelevat radan eri osissa, voi aiheuttaa epätasaisia ​​onteloseinämiä, radan seurantaongelmia, huonoa kohdistusta, tiivisteen ryppyjä ja epätasaista lävistystä.

Uutta lääketeollisuuden PVC-kalvoa arvioitaessa on ilmoitettava läpipainopakkauskoneen merkki ja malli, laatta- tai pyörömuovausjärjestelmä, lämmitysvyöhykkeen kokoonpano, rainan leveys, linjan nopeus, ontelon syvyys, vetosuhde, indeksointipituus, kelaussuunta ja rullan suurin halkaisija.

Mitä tulisi tarkistaa muovauskokeen aikana?

• Rainan seuranta ja rullan kireyden vakaus

• Lämmityksen tasaisuus muovausleveyden yli

• Ontelon määritelmä ja kulmien muodostuminen

• Seinämän paksuuden jakautuminen muovauksen jälkeen

• Verkkokutistuminen ja rekisteröinti

• Valkaisua, rasitusjälkiä, kuplia tai neulanreikiä

• Laipan tasaisuus ennen kuumasaumausta

• Lävistystarkkuus ja leikkauslaatu

Yhteensopivuus alumiinifolion kanssa

Lääketeollisuuden PVC-läpipainopakkauskalvot on yleensä suljettu läpipainettavaan alumiinifolioon, jossa on kuumasaumattava lakka, joka on yhteensopiva muovattavan rainan kanssa. Onnistunut saumaus riippuu lakkakemiasta, PVC:n tai päällystetyn kalvon pinnasta, saumauslämpötilasta, paineesta, viipymäajasta, laipan puhtaudesta ja työstökoneista.

Ennen kaupallista tuotantoa testaa tarkka muovauskalvo aiotulla kansikalvolla. Arvioi tiivisteen lujuutta, kanavan vuotoa, kalvon delaminaatiota, avausvoimaa, läpityöntökykyä ja tiivisteen yhtenäisyyttä varastoinnin ja stabiilisuuden ehdollistamisen jälkeen.

PVC-lääkelevyn sovellukset

• Tablettien läpipainopakkaukset

• Kovien ja pehmeiden kapseleiden läpipainopakkaukset

• Pilleri- ja ravintolisäpakkaukset

• Peräpuikko- ja annospakkaukset, joissa käytetään yhteensopivaa laminoitua rakennetta

• Eläinlääkkeiden läpipainopakkaukset

• Kliinisen tutkimuksen ja näyteannospakkaukset

• Valitut diagnostiikkapakkausten osat ja terveydenhuollon tuotetarjottimet hyväksynnän jälkeen

• Ei-steriilit lääkinnällisten laitteiden esillepanoalustat, joiden materiaali ja pakkausprosessi on validoitu

Steriiliyshuomautus: Tavallista farmaseuttista PVC-kalvoa ei tule automaattisesti luokitella steriiliksi suojamateriaaliksi. Lääkinnällisten laitteiden pakkaukset ja loppusterilointi edellyttävät rakennekohtaista validointia sterilointimenetelmän, tiivistejärjestelmän, mikrobiesteen ja tuotteen säilyvyyden osalta.

Kirkas, sävytetty ja läpinäkymätön lääketeollisuuden PVC-kalvo

Kirkas PVC parantaa tuotteen näkyvyyttä ja tukee tablettien ja kapseleiden visuaalista tarkastusta. Läpinäkyvää sinistä tai muita sävyjä voidaan käyttää tuotteiden erottamiseen, koneiden tarkastukseen tai tuotemerkin esittelyyn. Läpinäkymätön valkoinen, keltainen tai mukautetut värit voivat vähentää valonläpäisyä, mutta pelkkää väriä ei tule pitää todisteena riittävästä valolta suojautumisesta.

Valoherkkien tuotteiden osalta määritä vaadittu spektrinen läpäisykyky tai valolta suojaava suorituskyky ja vahvista se stabiiliustutkimuksilla. Myös pigmentit ja väriaineet on sisällytettävä valmiin materiaalin turvallisuus- ja sääntelyarviointiin.

Suojausvaatimukset ja säilyvyysajan valinta

Muodostavan kalvon on suojattava lääkettä koko sen hyväksytyn säilyvyysajan. Vaadittu suojakerros riippuu lääkeformulaatiosta, tabletin päällysteestä, kapselin kuoresta, ontelon mitoista, kalvon näkyvästä pinta-alasta, varastointiolosuhteista, sekundääripakkauksesta ja jakeluolosuhteista.

Kysy seuraavat kysymykset ennen rakenteen valitsemista:

• Onko tuote herkkä kosteudelle, hapelle, valolle tai aromin menetykselle?

• Mikä säilyvyysaika on saavutettava?

• Mikä ilmastovyöhyke ja leviämisreitti soveltuu?

• Mikä ontelon syvyys ja muodostuneen kalvon pinta-ala vaaditaan?

• Pakataanko läpipainopakkaukset laatikoihin, pusseihin vai suojakääreisiin?

• Käytetäänkö kuivausainetta vai toissijaista suojapakkausta?

• Mitä tietoja esteistä ja stabiiliustuloksista on saatavilla nykyiselle paketille?

Muotoilemattoman kalvon suojaustiedot ovat hyödyllisiä seulonnassa, mutta muodostettu ontelo on ohuempi kuin alkuperäinen verkko. Lopullisen pakkauksen suojaus on siksi varmistettava todellisen ontelon geometrian ja valmiin läpipainopakkauksen avulla.

Farmaseuttisen PVC-kalvon laadunvalvonta

Lääkkeiden läpipainopakkauskalvojen laatuvaatimukset ovat valvotut ja erän jäljitettävyys on taattava. Tuoterakenteesta ja asiakkaan vaatimuksista riippuen laadunvalvontaan voi sisältyä:

Sääntely- ja lääkedokumentaatio

Ei ole olemassa yhtä ainoaa sertifikaattia, joka automaattisesti tekisi jokaisesta PVC-kalvosta sopivan jokaiselle lääkkeelle ja markkinoille. Lääkepakkausten soveltuvuus arvioidaan yleensä perusteella . suojauksen, yhteensopivuuden, turvallisuuden ja aiotun lääketuotteen suorituskyvyn

Kohdemarkkinoista ja asiakastiedostoista riippuen pyydetyt asiakirjat voivat sisältää:

• Tuotetiedot ja tekninen datalehti

• Analyysitodistus kullekin tuotantoerälle

• Materiaalikoostumus ja vaatimustenmukaisuusvakuutus

• Laadunhallinta- tai valmistuspaikkatiedot

• Sovellettavat farmakopean testitiedot

• Uutettavissa olevat aineet, migraatio- tai turvallisuusarviointitiedot

• Suojaus-, lämpömuovaus- ja kuumasaumausominaisuudet

• Muutostenhallinta- ja eräjäljitettävyystiedot

• Lääkekantatiedostoa tai myyntilupa-asiakirjaa varten pyydetyt sääntelyyn liittyvät tukiasiakirjat

Asiakkaiden tulee ilmoittaa, onko materiaalin tuettava Yhdysvaltojen, Euroopan unionin, Yhdistyneen kuningaskunnan, Japanin tai muun lainkäyttöalueen vaatimuksia. Asiakirjat, kuten ISO 9001-, SGS-, RoHS- tai REACH-raportit, voivat olla hyödyllisiä, mutta ne eivät korvaa lääkevalmisteiden yhteensopivuutta, stabiiliustietoja tai markkinakohtaisia ​​ensisijaisia ​​pakkausvaatimuksia.

Sopiiko farmaseuttinen PVC-kalvo lääkinnällisiin laitteisiin?

Jäykkiä PVC- ja laminoituja PVC-rakenteita voidaan käyttää tietyissä lääkinnällisten laitteiden pakkausalustoissa, diagnostiikkapakkausten osissa ja epästeriileissä terveydenhuollon pakkauksissa. Vaadittu materiaali eroaa tavallisesta tablettiläpipainopakkauksesta siinä, miten pakkauksen on kestettävä sterilointi, säilytettävä steriili este tai täytettävä lääkinnällisten laitteiden pakkausstandardit.

Ilmoita laitteen tyyppi, sterilointimenetelmä, tiivistejärjestelmä, kuljetusvaatimukset, säilyvyysaika ja markkina-alueet ennen materiaalin valintaa. Gammasäteilytys, elektronisuihku, etyleenioksidi, höyry ja muut sterilointiprosessit voivat vaikuttaa polymeereihin eri tavoin ja vaativat rakennekohtaisen validoinnin.

Tulostus, koodaus ja tuotetunnistus

Useimmat muuttuvat tiedot, kuten eränumero ja viimeinen käyttöpäivämäärä, merkitään valmiiseen läpipainopakkaukseen tai kansifolioon pakkauksen yhteydessä. Tietyille PVC-rakenteille voi olla saatavilla räätälöityjä värejä, painettuja rekisteröintimerkkejä tai erikoispintakäsittelyjä, mutta suora painatus muovausrainalle on validoitava musteen tarttumisen, siirtymisriskin, koneellisen rekisteröinnin ja lääkkeen ja tuotteen välisen kosketuksen osalta.

Ilmoita kuvamateriaali, värien lukumäärä, painettu puoli, toiston pituus, silmämerkin koko, kelaussuunta ja se, tuleeko muste tuotetta, liimapintaa vai ulkopintaa vasten. Lääkepainatuksessa tulee käyttää valvottua ja hyväksyttyä mustejärjestelmää.

Yleisiä rakkulakalvo-ongelmia ja korjaavia toimenpiteitä

Lääketeollisuuden PVC-rullien varastointi ja käsittely

• Säilytä rullia alkuperäispakkauksissaan puhtaassa, kuivassa ja lämpötilasäädellyssä paikassa.

• Suojaa kalvo suoralta auringonvalolta, kosteudelta, pölyltä, voimakkailta hajuilta ja syövyttäviltä kemikaaleilta.

• Pidä rullat pystyasennossa tai tuettuina toimittajan pakkaussuunnitelman mukaisesti reunavaurioiden ja läpiruiskutuksen estämiseksi.

• Älä vedä rullia lattiaa pitkin äläkä nosta niitä tukemattomista kalvon reunoista.

• Anna materiaalin tasaantua tuotantohuoneen lämpötilaan ennen kosteussuojapakkauksen avaamista tarvittaessa.

• Käytä 'first in, first out' -varastonhallintaa ja säilytä erän identiteetti koko leikkaus- ja pakkausprosessin ajan.

• Noudata tarkalleen kalvolaadulle ilmoitettuja vahvistettuja säilyvyysaikoja ja säilytysolosuhteita.

Kierrätettävyys- ja kestävyysnäkökohdat

Jäykkä PVC ei ole biohajoavaa eikä kompostoitavaa kotona. Lääkepakkausten läpipainopakkauksia on myös vaikea kierrättää monilla markkinoilla, koska PVC tai suojakalvo on suljettu alumiinifolioon ja pakkauksissa voi olla lääkejäämiä.

Mahdollisia parannustoimenpiteitä ovat kalvon paksuuden pienentäminen suorituskykyä vaarantamatta, vakavuusvaatimukset täyttävän matalamman suojarakenteen valitseminen, onteloiden geometrian optimointi, tuotantojätteen vähentäminen, puhtaan tehdasjätteen lajittelu ja vakiintuneiden läpipainopakkausten keräysohjelmien arviointi, jos niitä on saatavilla.

PVC-vapaita vaihtoehtoja, kuten mono-PP, APET, sykliset olefiinirakenteet tai alumiinipohjaiset kylmämuovattavat pakkaukset, voidaan harkita, mutta jokainen vaihtoehto muuttaa muovausominaisuuksia, suojakerrosta, koneita, kustannuksia ja sääntelydokumentaatiota. Materiaalimuutos vaatii uuden teknisen ja stabiiliusarvioinnin.

Pakkaus ja vientitarvikkeet

Lääketeollisuuden PVC-kalvo toimitetaan tyypillisesti tiiviisti kierrettyinä rullina, jotka on suojattu PE-kalvolla, kraftpaperilla, päätysuojilla ja vientilavoilla. Pakkauskoko riippuu rullan leveydestä, rullan painosta, ytimen koosta, rullan enimmäishalkaisijasta ja asiakkaan käsittelylaitteista.

Ennen tilaamista varmista:

• Pakkauslinjan hyväksymä rullan enimmäispaino

• Ytimen sisähalkaisija ja ydinmateriaali

• Rullan suurin ulkohalkaisija

• Kelaussuunta ja pinnoitetun puolen suunta

• Sallittujen liitosten lukumäärä ja tyyppi

• Rullan tunnistus ja erätarran muoto

• Lavan koko, kokonaispaino ja pinoamisrajoitukset

• Konttien lastaus- ja kosteussuojausvaatimukset

Miksi valita HSQY farmaseuttisen PVC-kalvon toimittajaksi?

• Jäykät PVC-, PVC/PE-, PVC/PVDC- ja PVC/PVDC/PE-tuotevaihtoehdot

• Mukautettu paksuus, raon leveys, rullan halkaisija, ydin- ja käämityskokoonpano

• Kirkas, sävytetty ja peittävä värikehitys

• Laadut standardi- ja korkeamman suojan omaaviin lääkeläpipainopakkauksiin

• Näyte- ja koerullien tuki läpipainopakkausten testausta varten

• Eräspesifikaatiot, testiasiakirjat ja vientiasiakirjat vahvistetun laatuluokan mukaisesti

• Irtotavararullien pakkaus ja kansainvälisten lähetysten tuki

• Liittyvät PVDC-päällystettyjen kalvojen ja lääkepakkausmateriaalien toimitukset

Pyydä lääketeollisuuden PVC-kalvonäytteitä ja hintoja

Saadaksesi tarkan materiaalisuosituksen ja tarjouksen, anna:

• Lääkkeen annosmuoto ja tuoteherkkyys

• Nykyinen muovauskalvon rakenne ja toimittajan spesifikaatio

• Vaadittu PVC-paksuus ja PVDC-pinnoitteen paino, jos sovellettavissa

• Kalvon leveys, ytimen halkaisija, rullan halkaisija ja rullan paino

• Läpikuultopaineen malli, muovaustyyppi ja linjan nopeus

• Ontelon mitat, vetosyvyys ja läpipainopakkauksen asettelu

• Alumiininen kansifolio ja kuumasaumattu lakka

• Vaadittu kosteus-, happi- ja valoeste

• Väri-, painatus- tai pinnoitusvaatimukset

• Kohdemarkkinat ja vaaditut sääntelyasiakirjat

• Koemäärä, kaupallinen määrä ja vuosittainen kysyntä

• Pakkaus-, lava- ja toimitusvaatimukset

Ota yhteyttä HSQY:hyn kautta kyselysivu teknisten tietojen, näytteiden, koerullien ja irtohintatietojen pyytämiseksi.

Usein kysytyt kysymykset farmaseuttisesta PVC-kalvosta

Mikä on farmaseuttinen PVC-kalvo?

Lääketeollisuuden PVC-kalvo on jäykkä, normaalisti pehmittämätön muovausraina, jota käytetään tablettien, kapseleiden ja muiden annospakkausten läpipainopakkausten onteloiden lämpömuovaamiseen. Se suljetaan yhteensopivaan kansimateriaaliin valmiin läpipainopakkauksen luomiseksi.

Minkä paksuista PVC:tä käytetään lääkkeiden läpipainopakkauksissa?

Yleisten lääketeollisuuden läpipainopakkausten paksuus on noin 0,20–0,30 mm, vaikka HSQY:n lääketuotteiden valikoima ulottuu noin 0,13–0,50 mm:iin. Oikea paksuus riippuu ontelon koosta, vetosyvyydestä, tuotteen painosta, koneen olosuhteista ja vaaditusta mekaanisesta lujuudesta.

Mitä eroa on PVC- ja PVC/PVDC-kalvoilla?

Jäykkä PVC tarjoaa hyvän kirkkauden ja lämpömuovauksen suhteellisen edullisesti, mutta sen kosteus- ja happisuoja on rajallisempi verrattuna pinnoitettuihin kalvoihin. PVC/PVDC:ssä on PVDC-suojapinnoite, joka parantaa kosteusherkkien ja hapelle herkkien lääkkeiden suojaa.

Mikä on PVC/PVDC/PE-lääkekalvo?

Se on monikerroksinen lääkemuovautuva kalvo, jossa yhdistyvät PVC-pohja, PVDC-suojakerros ja PE-välikerros tai toiminnallinen kerros. Rakenne voi tarjota paremman suojan ja muovaustehon tietyissä syväveto- tai hygroskooppisissa tuotesovelluksissa.

Onko tavallinen PVC korkean suojakerroksen omaava lääkekalvo?

Ei. Tavallinen jäykkä PVC tarjoaa perussuojan, mutta sitä ei pidetä korkean kosteus- tai happisulun omaavana materiaalina. Tuotteisiin, jotka tarvitsevat enemmän suojaa, saatetaan tarvita PVC/PVDC:tä, PCTFE-laminaattia, COC-pohjaista kalvoa tai kylmämuovattua alumiinia, stabiiliustestien mukaisesti.

Voidaanko lääketeollisuuden PVC-kalvoa tiivistää alumiinifolioon?

Kyllä. Jäykkä PVC-läpipainopakkauskalvo saumataan yleensä alumiiniseen kansikalvoon, joka on päällystetty yhteensopivalla kuumasaumauslakalla. Tarkka folio, lakka ja saumausikkuna on testattava muovauskalvolla ja pakkauskoneella.

Mitä värejä on saatavilla?

Saatavilla oleviin vaihtoehtoihin kuuluvat kirkas, läpinäkyvä sininen sävy, valkoinen, keltainen, punainen, vihreä, keltainen ja muut mukautetut värit. Väriaineiden ja opasiteettitasojen on oltava hyväksyttyjä aiottuun lääketeollisuuden kosketuskäyttöön.

Suojaako värillinen PVC valoherkkiä lääkkeitä?

Värillinen tai läpinäkymätön kalvo voi vähentää valonläpäisyä, mutta riittävä suoja on osoitettava määritellyillä spektri- tai stabiiliuskokeilla. Pelkkä näkyvä väri ei riitä osoittamaan valon läpäisykykyä.

Voiko PVC-lääkelevy pakata lääkinnällisiä laitteita?

Valittuja jäykkiä PVC-rakenteita voidaan käyttää epästeriileissä tarjottimissa ja terveydenhuollon tuotteiden pakkauksissa. Steriilit lääkinnällisten laitteiden pakkaukset edellyttävät materiaalin, tiivisteen, sterilointiprosessin, mikrobien läpäisykyvyn, kuljetusominaisuuksien ja säilyvyyden erityistä validointia.

Onko PVC-läpipainopakkaus lapsiturvallinen?

PVC-kalvo itsessään ei ole lapsiturvallinen. Lapsiturvallisuus riippuu läpipainopakkauksen suunnittelusta, kannen rakenteesta, avausmekanismista ja testauksesta sovellettavan lapsiturvallisen pakkausstandardin mukaisesti.

Onko farmaseuttinen PVC-kalvo steriili?

Tavallista lääketeollisuuden PVC-kalvoa ei toimiteta automaattisesti steriilinä materiaalina. Steriiliys ja steriiliyssuoja ovat voimassa vain, jos materiaali ja koko pakkausprosessi on valmistettu, steriloitu ja validoitu erityisesti tätä tarkoitusta varten.

Mikä aiheuttaa huonon rakkuloiden muodostumisen?

Yleisiä syitä ovat riittämätön tai epätasainen lämmitys, lyhyt viipymäaika, huono tyhjiö tai paineilma, sopimaton kalvonpaksuus, liiallinen vetosyvyys, tukkeutuneet muotin tuuletusaukot tai väärä koneen kireys.

Miten lääketeollisuuden PVC-kalvo testataan?

Testaus voi sisältää identiteetti-, paksuus-, leveys-, visuaalisten virheiden, värin, sameuden, lämpökutistumisen, muovattavuusominaisuuksien, mekaanisten ominaisuuksien, läpäisysuojan, pinnoitteen painon, lämpösaumausyhteensopivuuden, migraation, uutettavien aineiden ja muut sovitun eritelmän edellyttämät testit.

Todistaako ISO 9001, että PVC-kalvo soveltuu lääketeollisuuden käyttöön?

Ei. ISO 9001 liittyy laatujärjestelmään. Lääketeollisuuden käyttöön soveltuvuus edellyttää myös määriteltyä materiaalispesifikaatiota, turvallisuus- ja yhteensopivuusnäyttöä, suorituskykytestausta, erävalvontaa sekä kohdemarkkinoiden ja lääkevalmisteen asiakirjojen edellyttämää dokumentaatiota.

Onko lääketeollisuuden PVC-kalvo kierrätettävä?

Puhdas jäykkä PVC-tuotantojäte voidaan kierrättää, jos asianmukaiset laitokset ovat olemassa. Käytettyjä lääkepakkauksia on vaikea kierrättää monilla markkinoilla, koska ne sisältävät muovia ja alumiinia ja voivat sisältää lääkejäämiä. Paikalliset keräyssäännöt on tarkistettava.

Onko PVC-lääkelevy biohajoava?

Ei. Perinteinen PVC ei ole biohajoavaa eikä kompostoitavaa kotona. Ympäristöväittämien tulisi keskittyä todennettuun materiaalin vähentämiseen, valmistusjätteen talteenottoon, keräysjärjestelmiin tai validoituihin vaihtoehtoisiin rakenteisiin.

Mikä on vähimmäistilausmäärä?

HSQY-tuotesivuilla ilmoitetaan yleensä noin 1000–2000 kg:n vähimmäistilausmäärä riippuen rakenteesta, leveydestä, paksuudesta, väristä ja dokumentaatiovaatimuksista. Mukautetut PVDC-pinnoitteiden painot tai erikoiskoostumukset saattavat vaatia eri määrän.

Voiko HSQY toimittaa farmaseuttisia PVC-kalvonäytteitä?

Kyllä. Näytteitä tai koerullia voidaan arvioida koneen seurannan, onteloiden muodostumisen, lämpösaumauksen, lävistyksen, visuaalisen laadun ja pakkauksen eheyden osalta. Anna ajantasainen spesifikaatio ja läpipainopakkauskoneen tiedot näytteen valinnan parantamiseksi.

Mitä tietoja tarvitaan tarjoukseen?

Ilmoita kalvon rakenne, paksuus, leveys, rullan halkaisija, ydin, väri, pinnoitteen paino, ontelon syvyys, koneen malli, kansikalvo, sääntelymarkkinat, tarvittavat asiakirjat, koekäyttömäärä ja vuosittainen kysyntä.