Pellicola blister rigida in PVC di grado farmaceutico

Pellicola blister rigida in PVC di grado farmaceutico

La pellicola rigida in PVC per uso farmaceutico HSQY è un film termoformabile progettato per il confezionamento in blister di compresse, capsule, pillole e altri prodotti farmaceutici solidi stabili. La pellicola offre un aspetto trasparente, una rigidità controllata, prestazioni di formatura costanti e compatibilità con le opportune pellicole di alluminio per la chiusura a pressione.

HSQY fornisce film rigidi in PVC per uso farmaceutico con spessori da 0,15 mm a 0,5 mm, larghezze fino a 1000 mm e diametri di rotolo fino a 600 mm. Le larghezze di riferimento più comuni sono 130 mm e 250 mm, mentre la larghezza del taglio, lo spessore, il diametro del rotolo, le specifiche del nucleo e l'imballaggio possono essere personalizzati in base alla macchina per blister e alle specifiche di confezionamento approvate.

Che cos'è la pellicola blister rigida in PVC per uso farmaceutico?

La pellicola rigida in PVC per uso farmaceutico è una pellicola termoplastica non plastificata utilizzata come strato di riempimento delle cavità in molti blister termoformati per medicinali. Durante il confezionamento, la pellicola in PVC viene riscaldata, modellata in cavità, riempita con la forma farmaceutica e sigillata a un materiale di chiusura compatibile.

Il PVC trasparente consente di mantenere visibili compresse e capsule per l'ispezione e la presentazione. È possibile sviluppare anche versioni farmaceutiche colorate o opache quando sono richieste identificazione, branding o protezione dalla luce, previa valutazione della stabilità del prodotto e conformità alle normative.

Il PVC rigido semplice offre prestazioni di termoformatura economiche e una protezione ambientale di base, ma non dovrebbe essere scelto automaticamente per farmaci altamente sensibili all'umidità o all'ossigeno. La scelta del packaging farmaceutico deve basarsi sulla stabilità del farmaco, sulla durata di conservazione prevista, sul clima di distribuzione e sulla struttura complessiva del blister.

Immagini di pellicole farmaceutiche in PVC rigido

Specifiche delle pellicole rigide in PVC per uso farmaceutico

Le dimensioni dei rotoli devono essere compatibili con la macchina per blister, gli utensili di formatura, il sistema di svolgimento e la velocità di produzione. Le specifiche finali devono essere approvate tramite prove in linea e qualificazione del confezionamento farmaceutico prima della produzione commerciale.

Requisiti chiave per la pellicola blister in PVC per uso farmaceutico

Spessore costante

La coerenza dello spessore contribuisce a garantire una formazione uniforme della cavità, una gestione stabile del nastro e condizioni di sigillatura ripetibili. Gli acquirenti del settore farmaceutico dovrebbero definire i requisiti di spessore e tolleranza come parte integrante delle specifiche approvate.

Termoformatura affidabile

La pellicola in PVC deve formare cavità uniformi senza eccessivo assottigliamento, distorsione o instabilità del nastro. Il comportamento di formatura dipende dal tipo di pellicola, dallo spessore, dalla geometria della cavità, dal design del riscaldatore, dalla velocità della linea e dalla pressione di formatura.

Superficie pulita e qualità ottica

Il PVC farmaceutico trasparente deve presentare una qualità visiva controllata, con una minima presenza di gel, punti cristallini, macchie nere, graffi, bolle, linee di flusso e altri difetti che potrebbero comprometterne l'aspetto o le prestazioni della macchina.

Avvolgimento piatto e controllato

La planarità controllata, la tensione di avvolgimento, i bordi del rullo e lo scorrimento superficiale contribuiscono a far sì che il nastro di formazione scorra in modo uniforme attraverso la macchina per il confezionamento in blister.

Tracciabilità del lotto

Gli acquirenti di imballaggi farmaceutici devono definire i requisiti per l'identificazione del lotto, le etichette in rotolo, i registri di ispezione, la documentazione dei certificati e il controllo delle modifiche all'interno delle specifiche di fornitura approvate.

Processo di confezionamento in blister farmaceutici

Nel tipico processo di termoformatura per la produzione di blister farmaceutici, il nastro rigido di PVC viene svolto e riscaldato a una temperatura di formatura controllata. Il nastro riscaldato viene quindi modellato in cavità utilizzando il vuoto, la pressione o l'ausilio di mezzi meccanici, a seconda dell'attrezzatura di confezionamento.

Le compresse o le capsule vengono quindi caricate nelle cavità. Un foglio di alluminio di copertura compatibile viene posizionato sopra il blister formato e sigillato utilizzando temperatura, pressione e tempo di permanenza controllati. Il blister finito viene quindi codificato, perforato, tagliato e ispezionato secondo il processo di confezionamento.

Il nastro di formatura, la pellicola di copertura, la lacca termosaldante, la progettazione della cavità e le impostazioni della macchina devono essere valutati come un unico sistema di confezionamento, piuttosto che come materiali indipendenti.

Pellicole blister farmaceutiche in PVC liscio contro pellicole ad alta barriera

Il PVC rigido semplice è ampiamente utilizzato per i blister farmaceutici standard, ma offre una barriera all'umidità inferiore rispetto alle strutture rivestite o laminate con una barriera più elevata. Il materiale corretto dovrebbe essere scelto in base ai dati di stabilità del prodotto, piuttosto che basandosi esclusivamente sul costo o sulle prestazioni di formatura.

di HSQY            La gamma di materiali di imballaggio in PVC per il settore farmaceutico        comprende PVC rigido e relative strutture laminate o rivestite per diverse esigenze di confezionamento in blister.

Come scegliere lo spessore della pellicola in PVC per il confezionamento in blister

Lo spessore del film deve essere scelto in base alla geometria della cavità, alle dimensioni della forma farmaceutica, alla larghezza del nastro, alla rigidità richiesta, alla profondità di formatura e alle condizioni della macchina per blister. Una cavità più profonda o più complessa può produrre un maggiore assottigliamento locale durante la termoformatura.

Specifiche personalizzate dei rotoli per linee di confezionamento blister

Chi acquista film per blister farmaceutici dovrebbe specificare più di larghezza e spessore. La configurazione del rotolo influisce direttamente sulla stabilità dello svolgimento, sulla frequenza di cambio formato e sulla gestione da parte della macchina.

• Spessore e tolleranza della pellicola.

• Larghezza della fessura e tolleranza di larghezza.

• Diametro interno del nucleo e materiale del nucleo.

• Diametro esterno massimo del rullo.

• Peso massimo del rotolo accettato dalla macchina.

• Direzione di avvolgimento.

• Requisiti di scorrimento o bloccaggio della superficie.

• Numero massimo consentito di giunzioni o raccordi.

• Requisiti relativi all'etichettatura in rotolo e alla tracciabilità del lotto.

• Apprendimento sull'imballaggio protettivo e sulla pallettizzazione.

Compatibilità dei fogli di alluminio per coperchi

Il PVC rigido viene comunemente sigillato a una lamina di alluminio di tipo farmaceutico, rivestita con una lacca termosaldabile compatibile con il PVC. Una sigillatura affidabile dipende dalla combinazione ottimale di pellicola formante, lacca, temperatura di sigillatura, pressione, tempo di permanenza e design dell'utensile di sigillatura.

Prima dell'approvazione commerciale, il trasformatore deve convalidare la resistenza della sigillatura, l'aspetto, le prestazioni di tenuta e l'integrità dell'imballaggio nelle condizioni di produzione e stabilità specificate.

Applicazioni del film rigido in PVC per uso farmaceutico

Il PVC rigido semplice viene utilizzato principalmente come supporto per la formatura di farmaci solidi relativamente stabili, dove sono richiesti trasparenza, costi di lavorazione contenuti e prestazioni di termoformatura standard.

Confezionamento in blister per compresse: Blister trasparenti o colorati per compresse rotonde, ovali e di altri formati.

Confezionamento in blister per capsule: cavità termoformate per capsule rigide e altri prodotti in capsule idonei.

Confezionamento di pillole e nutraceutici: Prodotti sanitari e nutraceutici in forma solida selezionati dopo valutazione dei materiali e della stabilità.

Confezionamento di prodotti farmaceutici veterinari: compresse e capsule veterinarie selezionate, per le quali la struttura del blister approvata soddisfa i requisiti del prodotto.

Le applicazioni in forma liquida, le supposte e le applicazioni ad alta barriera possono richiedere strutture laminate o rivestite specializzate anziché il PVC monorigido standard.

Requisiti di qualità e documentazione farmaceutica

Il confezionamento primario dei prodotti farmaceutici richiede una qualificazione specifica del materiale. I certificati aziendali generici o i rapporti di ispezione di terzi non devono essere considerati una prova sufficiente che un particolare tipo di PVC sia approvato per ogni medicinale o per ogni mercato.

Gli acquirenti devono verificare la documentazione richiesta per il tipo di materiale specifico, il sito di produzione e il mercato di destinazione. A seconda del programma di qualificazione, la documentazione richiesta può includere:

• Specifiche di prodotto approvate.

• Certificato di analisi o certificato di conformità, ove applicabile.

• Tracciabilità del lotto e del rotolo.

• Informazioni sulle materie prime e sulle sostanze soggette a restrizioni.

• Confezione farmaceutica o documentazione farmacopeica applicabili, ove disponibili.

• Documenti relativi alla gestione della qualità riguardanti il ​​sito produttivo di riferimento.

• Requisiti relativi al controllo delle modifiche e alla notifica.

• Informazioni su conservazione, durata di conservazione e ritest, ove applicabili.

Elementi di controllo qualità

Conservazione e manipolazione di pellicole in PVC per uso farmaceutico

Conservare i rotoli di PVC per uso farmaceutico nella loro confezione protettiva originale, in un luogo di stoccaggio pulito, asciutto e ventilato, al riparo dalla luce solare diretta, dal calore eccessivo, dalla polvere e da contaminazioni.

Quando i rotoli vengono spostati da un magazzino freddo a un'area di produzione più calda, attendere un tempo di condizionamento sufficiente prima di aprire l'imballaggio protettivo per ridurre il rischio di condensa sulla superficie della pellicola.

Il periodo di conservazione, i requisiti per le prove successive e le eventuali limitazioni ambientali devono essere conformi alle specifiche di prodotto approvate per il grado specifico.

Informazioni necessarie per un preventivo per una pellicola in PVC per uso farmaceutico

• Spessore e tolleranza richiesti.

• Larghezza e tolleranza del rullo di taglio.

• Diametro interno del nucleo.

• Diametro massimo del rotolo o peso massimo del rotolo.

• Requisito di colore trasparente, colorato o opaco.

• Produttore e modello della macchina per blister, se disponibili.

• Dimensioni della cavità o disegno della bolla.

• Compresse, capsule o altre forme farmaceutiche.

• È necessario un foglio di copertura e un sistema di sigillatura.

• Requisiti di documentazione per il mercato di riferimento e per il settore farmaceutico.

• Quantità iniziale e volume annuo stimato.

• Requisiti di imballaggio e porto di destinazione.

Certificazioni e documenti giustificativi

L'immagine del certificato qui sotto è tratta dalla pagina originale del prodotto. Gli acquirenti sono invitati a richiedere la documentazione aggiornata e specifica per il materiale, relativa all'esatto grado di PVC farmaceutico e al sito di produzione, anziché affidarsi esclusivamente all'immagine generica del certificato.

Se il processo di qualificazione richiede documentazione specifica relativa a farmacopee, enti regolatori, DMF, sistemi di qualità o sostanze soggette a restrizioni, è necessario fornire l'elenco dei documenti richiesti prima dell'approvazione del campione o dell'ordine commerciale.

Mostre globali del gruppo HSQY Plastic

HSQY Plastic Group incontra i trasformatori di imballaggi farmaceutici, i distributori e gli acquirenti industriali in occasione di fiere internazionali per discutere di strutture dei materiali, specifiche delle macchine per blister, bobine di prova, requisiti di qualità e programmi di fornitura a lungo termine.

Domande frequenti sulla pellicola in PVC per uso farmaceutico

Che cos'è una pellicola rigida in PVC per uso farmaceutico?

La pellicola rigida in PVC per uso farmaceutico è un materiale termoformabile utilizzato per creare cavità nei blister per compresse, capsule e altri prodotti farmaceutici solidi qualificati.

Quale spessore di pellicola in PVC viene utilizzato per i blister farmaceutici?

Questo elenco di prodotti HSQY copre calibri da 0,15 mm a 0,5 mm. Il calibro corretto dipende dalla profondità della cavità, dalle dimensioni della forma farmaceutica, dagli stampi per blister e dalle condizioni di produzione.

Il PVC da 250 micron è comunemente utilizzato per gli imballaggi blister?

Circa 250 micron è uno spessore di riferimento comune per il PVC rigido farmaceutico, ma non dovrebbe essere scelto automaticamente. Lo spessore approvato deve essere compatibile con la geometria della cavità, la macchina per blister e la validazione del confezionamento del farmaco.

Qual è la differenza tra pellicola blister in PVC e in PVC/PVDC?

Il PVC puro fornisce la base di formatura e la barriera di base. Il PVC/PVDC aggiunge uno strato barriera in PVDC che offre una maggiore resistenza all'umidità e all'ossigeno, rendendolo più adatto a formulazioni delicate.

Il PVC liscio è adatto a tutti i farmaci?

No. Il PVC semplice viene generalmente scelto per formulazioni relativamente stabili con requisiti di barriera moderati. I medicinali sensibili all'umidità, all'ossigeno o alla luce potrebbero richiedere imballaggi con una barriera più elevata o con protezione dalla luce, previa valutazione della stabilità.

HSQY è in grado di personalizzare la larghezza della pellicola in PVC?

Sì. HSQY può discutere di larghezze di taglio personalizzate fino alla larghezza massima del nastro indicata di 1000 mm. Quando richiedete un preventivo, fornite informazioni sulla macchina per blister, sulla larghezza dell'utensile e sulla tolleranza richiesta.

Qual è il diametro massimo del rullo?

Le informazioni attuali sul prodotto indicano un diametro massimo del rotolo di circa 600 mm. Il diametro e il peso finali del rotolo devono essere compatibili con il sistema di svolgimento del cliente.

È possibile sigillare una pellicola rigida in PVC su un foglio di alluminio per blister?

Sì, quando la pellicola di alluminio per la copertura utilizza una vernice termosaldabile compatibile con il PVC e la temperatura, la pressione e il tempo di permanenza della saldatura sono correttamente validati.

È possibile colorare le pellicole in PVC per uso farmaceutico?

È possibile valutare gradi colorati o opachi per motivi di identificazione, aspetto o specifiche esigenze di protezione dalla luce. La formulazione deve essere esaminata e qualificata per l'applicazione farmaceutica prevista.

Il PVC rigido è adatto al confezionamento di liquidi o supposte?

Il PVC monorigido standard non dovrebbe essere automaticamente specificato per queste applicazioni. Il confezionamento di farmaci liquidi e supposte spesso richiede strutture laminate specializzate, selezionate in base a criteri quali tenuta, compatibilità chimica, flessibilità e condizioni di riempimento.

Quali documenti devo richiedere per la pellicola in PVC per uso farmaceutico?

La documentazione dipende dal mercato di destinazione e dal programma di qualificazione. Gli acquirenti devono richiedere documenti che indichino con precisione il grado del prodotto e il sito di produzione, incluse le specifiche approvate, la documentazione del lotto e gli eventuali documenti di supporto farmaceutici o normativi.

Posso ricevere dei campioni per i test con la macchina per blister?

La disponibilità dei campioni può essere verificata in base allo spessore e alla larghezza. Un rotolo di prova è preferibile per valutare la gestione del nastro, la formatura, il riempimento e la sigillatura su una linea di blisteratura industriale.

Quali informazioni sono necessarie per un preventivo?

Si prega di fornire spessore, larghezza della fessura, dimensione del nucleo, diametro o peso del rotolo, forma farmaceutica, macchina per blister, dimensioni della cavità, colore, domanda annua, mercato regolamentato, requisiti di documentazione, metodo di confezionamento e porto di destinazione.

Perché acquistare pellicole in PVC per uso farmaceutico da HSQY?

HSQY fornisce film in PVC rigido e materiali correlati per il confezionamento in blister farmaceutico a produttori di medicinali, trasformatori di imballaggi farmaceutici e distributori. I clienti possono discutere di spessore, larghezza del taglio, diametro del rotolo, colore, confezionamento e materiali di prova personalizzati in base alle loro linee di blister.

Inviate a HSQY il modello della vostra macchina per blister, il disegno della cavità, la sensibilità della forma farmaceutica, il mercato di riferimento e il volume di acquisto annuo. Il nostro team potrà valutare se per il progetto sia più opportuno utilizzare PVC standard o una struttura blister con barriera più elevata.