Блістарная плёнка з цвёрдага ПВХ фармацэўтычнага класа

Блістарная плёнка з цвёрдага ПВХ фармацэўтычнага класа

Фармацэўтычная цвёрдая ПВХ-плёнка HSQY — гэта тэрмафармавальнае фармацыйнае палатно, прызначанае для блістарнай упакоўкі таблетак, капсул, дражэ і іншых стабільных цвёрдых фармацэўтычных прэпаратаў. Плёнка забяспечвае выразны выгляд, кантраляваную калянасць, стабільную форму і сумяшчальнасць з адпаведнай алюмініевай фальгой, якая праціскаецца праз вечка.

HSQY пастаўляе жорсткую фармацэўтычную ПВХ-плёнку таўшчынёй ад 0,15 мм да 0,5 мм, шырынёй да 1000 мм і дыяметрам рулона да 600 мм. Звычайныя эталонныя шырыні ўключаюць 130 мм і 250 мм, у той час як шырыня прарэзу, таўшчыня, дыяметр рулона, спецыфікацыя стрыжня і ўпакоўка могуць быць настроены ў адпаведнасці з блістарнай машынай і зацверджанай спецыфікацыяй упакоўкі.

Што такое фармацэўтычная цвёрдая ПВХ-блістарная плёнка?

Фармацэўтычная жорсткая ПВХ-плёнка — гэта непластыфікаваная тэрмапластычная фармавальная плёнка, якая выкарыстоўваецца ў якасці палоскі, якая ўтварае паражніны, у многіх блістарных упакоўках для лекаў, якія тэрмафармаваліся. Падчас упакоўкі ПВХ-палотна награваецца, фармуецца ў паражніны, запаўняецца лекавай формай і запячатваецца да сумяшчальнага матэрыялу вечка.

Празрысты ПВХ дазваляе таблеткам і капсулам заставацца бачнымі для агляду і прэзентацыі. Каляровыя або непразрыстыя фармацэўтычныя маркі таксама могуць быць распрацаваны, калі патрабуецца ідэнтыфікацыя, брэндынг або абарона ад святла, пры ўмове стабільнасці прадукту і ацэнкі рэгулятарнымі органамі.

Звычайны цвёрды ПВХ забяспечвае эканамічную тэрмафармацыю і базавую абарону навакольнага асяроддзя, але яго не варта аўтаматычна выбіраць для лекаў, адчувальных да высокай вільгаці або кіслароду. Выбар фармацэўтычнай упакоўкі павінен грунтавацца на стабільнасці лекаў, мэтавым тэрміне прыдатнасці, клімаце распаўсюджвання і поўнай структуры блістара.

Выявы цвёрдай ПВХ-плёнкі для фармацэўтычных прэпаратаў

Спецыфікацыі жорсткай ПВХ-плёнкі для фармацэўтычных прэпаратаў

Памеры рулона павінны быць узгоднены з блістарнай машынай, фармавальным абсталяваннем, сістэмай размоткі і хуткасцю вытворчасці. Канчатковыя спецыфікацыі павінны быць зацверджаны шляхам лінейных выпрабаванняў і кваліфікацыі фармацэўтычнай упакоўкі перад пачаткам камерцыйнай вытворчасці.

Асноўныя патрабаванні да фармацэўтычнай блістарнай плёнкі з ПВХ

Паслядоўная таўшчыня

Кансістэнцыя калібра дапамагае падтрымліваць раўнамернае фарміраванне поласцей, стабільную апрацоўку палатна і паўтаральныя ўмовы герметызацыі. Пакупнікі фармацэўтычнай прадукцыі павінны вызначаць патрабаванні да таўшчыні і дапушчальных адхіленняў у рамках зацверджанай спецыфікацыі.

Надзейнае тэрмафармаванне

Плёнка ПВХ павінна ўтвараць аднастайныя паражніны без празмернага разрэджвання, дэфармацыі або нестабільнасці палатна. Характарыстыкі фармавання залежаць ад класа плёнкі, таўшчыні, геаметрыі паражніны, канструкцыі награвальніка, хуткасці лініі і ціску фармавання.

Чыстая паверхня і аптычная якасць

Празрысты фармацэўтычны ПВХ павінен мець кантраляваную візуальную якасць з мінімальнай колькасцю геляў, крышталічных кропак, чорных плям, драпін, бурбалак, ліній патоку і іншых дэфектаў, якія могуць паўплываць на знешні выгляд або прадукцыйнасць машыны.

Плаўная і кантраляваная намотка

Кантраляваная плоскасць, нацяжэнне намоткі, краю рулона і слізгаценне паверхні дапамагаюць фармавальнай панэлі раўнамерна праходзіць праз блістарную ўпаковачную машыну.

Адсочванне партыі

Пакупнікі фармацэўтычнай упакоўкі павінны вызначыць патрабаванні да ідэнтыфікацыі партый, этыкетак рулонаў, запісаў праверак, дакументацыі сертыфікатаў і кантролю змяненняў у рамках зацверджанай спецыфікацыі пастаўкі.

Працэс упакоўкі фармацэўтычных блістараў

У тыповым працэсе тэрмафармавання фармацэўтычных блістараў цвёрдае ПВХ-палотна размотваецца і награваецца да кантраляванай тэмпературы фармавання. Нагрэтае палатно фармуецца ў паражніны з дапамогай вакууму, ціску або механічнай дапамогі ў залежнасці ад упаковачнага абсталявання.

Затым у паглыбленні загружаюць таблеткі або капсулы. Сумяшчальная алюмініевая вечка размяшчаецца на сфармаваным пакрыцці і запячатваецца з выкарыстаннем кантраляванай тэмпературы, ціску і часу вытрымкі. Гатовы блістар затым кадуецца, перфаруецца, разразаецца і правяраецца ў адпаведнасці з працэсам упакоўкі.

Фарміруючую плёнку, вечкавую фальгу, лак для тэрмагерметызацыі, канструкцыю паражніны і налады машыны варта ацэньваць як адну упаковачную сістэму, а не як незалежныя матэрыялы.

Звычайная ПВХ супраць высокабар'ернай фармацэўтычнай блістарнай плёнкі

Звычайны цвёрды ПВХ шырока выкарыстоўваецца для стандартных фармацэўтычных блістарных упакоўкаў, але ён забяспечвае меншы вільгацятрывалы бар'ер, чым пакрытыя або ламінаваныя канструкцыі з больш высокім бар'ерам. Правільны матэрыял варта выбіраць, зыходзячы з дадзеных аб стабільнасці прадукту, а не толькі з кошту або характарыстык фармавання.

HSQY            Асартымент упаковачных матэрыялаў з ПВХ для фармацэўтычных прэпаратаў        уключае цвёрды ПВХ і адпаведныя ламінаваныя або пакрытыя канструкцыі для розных патрабаванняў да блістарнай упакоўкі.

Як выбраць таўшчыню ПВХ-плёнкі для блістарнай упакоўкі

Таўшчыню плёнкі варта выбіраць у залежнасці ад геаметрыі паражніны, памераў лекавай формы, шырыні палатна, неабходнай калянасці, глыбіні фармавання і ўмоў блістарнай машыны. Больш глыбокая або складаная паражніна можа прывесці да большага лакальнага разрэджвання падчас тэрмафармавання.

Спецыфікацыі рулонаў на заказ для ліній блістарнай упакоўкі

Пакупнікам блістарнай плёнкі для фармацэўтычных прэпаратаў варта ўказваць не толькі шырыню і таўшчыню. Канфігурацыя рулона непасрэдна ўплывае на стабільнасць размоткі, частату пераключэння і кіраванне машынай.

• Таўшчыня плёнкі і дапушчальныя адхіленні.

• Шырыня шчыліны і дапушчальная шырыня.

• Унутраны дыяметр стрыжня і матэрыял стрыжня.

• Максімальны вонкавы дыяметр рулона.

• Максімальная вага рулона, якую прымае машына.

• Кірунак звівання.

• Патрабаванне аб слізгаценні або блакаванні паверхні.

• Максімальна дазволеная колькасць злучэнняў або стыкаў.

• Патрабаванні да этыкеткі рулона і адсочвання партыі.

• Ахоўная ўпакоўка і спецыфікацыя паддонаў.

Сумяшчальнасць алюмініевай фальгі

Жорсткі ПВХ звычайна герметызуецца з дапамогай фармацэўтычнай алюмініевай фальгі, пакрытай лакам для тэрмічнага зварвання, сумяшчальным з ПВХ. Надзейнасць герметызацыі залежыць ад поўнага спалучэння фармавальнай плёнкі, лаку, тэмпературы зварвання, ціску, часу вытрымкі і канструкцыі інструмента для зварвання.

Перад камерцыйным зацвярджэннем пераўтваральнік павінен праверыць трываласць ушчыльнення, знешні выгляд, устойлівасць да ўцечак і цэласнасць упакоўкі ў зададзеных умовах вытворчасці і стабільнасці.

Прымяненне фармацэўтычнай цвёрдай ПВХ-плёнкі

Звычайны цвёрды ПВХ у асноўным выкарыстоўваецца ў якасці фармавальнай тканіны для адносна стабільных цвёрдых лекаў, дзе патрабуецца празрыстасць, эканамічная апрацоўка і стандартныя характарыстыкі тэрмафармавання.

Блістарная ўпакоўка для таблетак: празрыстыя або каляровыя блістарныя ўпакоўкі для круглых, авальных і іншых фарматаў таблетак.

Блістарная ўпакоўка для капсул: тэрмафармаваныя паражніны для цвёрдых капсул і іншых кваліфікаваных капсульных прадуктаў.

Упакоўка для таблетак і нутрыцэўтыкаў: асобныя цвёрдыя дазаваныя медыцынскія і нутрыцэўтычныя прадукты пасля ацэнкі матэрыялу і стабільнасці.

Упакоўка для ветэрынарных лекаў: асобныя ветэрынарныя таблеткі і капсулы, у якіх зацверджаная структура блістара адпавядае патрабаванням да прадукту.

Для вадкіх доз, супазіторыяў і высокабар'ерных ужыванняў могуць спатрэбіцца спецыяльныя ламінаваныя або пакрытыя структуры замест стандартнага мона-цвёрдага ПВХ.

Патрабаванні да якасці фармацэўтычных прэпаратаў і дакументацыі

Для першаснай фармацэўтычнай упакоўкі патрабуецца кваліфікацыя ў залежнасці ад матэрыялу. Агульныя сертыфікаты кампаній або справаздачы аб праверцы трэціх асоб не павінны разглядацца як дастатковы доказ таго, што пэўны клас ПВХ дазволены для кожнага лекавага сродку або кожнага рынку.

Пакупнікі павінны пацвердзіць неабходную дакументацыю для дакладнага класа матэрыялу, месца вытворчасці і рынку прызначэння. У залежнасці ад праграмы кваліфікацыі, запытаны пакет можа ўключаць:

• Зацверджаная спецыфікацыя прадукту.

• Сертыфікат аналізу або сертыфікат адпаведнасці, калі гэта дастасавальна.

• Адсочванне партый і рулонаў.

• Інфармацыя аб сыравіне і абмежаваных рэчывах.

• Адпаведная фармацэўтычная ўпакоўка або фармакапейная дакументацыя, калі такая маецца.

• Дакументы па кіраванні якасцю, якія ахопліваюць адпаведную вытворчую пляцоўку.

• Патрабаванні да кантролю змяненняў і апавяшчэння.

• Інфармацыя аб захоўванні, тэрміне прыдатнасці і паўторным тэсціраванні, калі гэта дастасавальна.

Прадметы кантролю якасці

Захоўванне і апрацоўка фармацэўтычнай ПВХ-плёнкі

Захоўвайце фармацэўтычныя рулоны з ПВХ у арыгінальнай ахоўнай упакоўцы ў чыстым, сухім і вентыляваным памяшканні, удалечыні ад прамых сонечных прамянёў, празмернага цяпла, пылу і забруджвання.

Пры перамяшчэнні рулонаў з халоднага склада ў больш цёплую вытворчую зону неабходна даць ім дастаткова часу на кандыцыянаванне перад адкрыццём ахоўнай упакоўкі, каб паменшыць рызыку кандэнсацыі на паверхні плёнкі.

Тэрмін захоўвання, патрабаванні да паўторнага выпрабавання і любыя абмежаванні навакольнага асяроддзя павінны адпавядаць зацверджанай спецыфікацыі прадукту, прадстаўленай для канкрэтнага гатунку.

Інфармацыя, неабходная для разліку кошту ПВХ-плёнкі для фармацэўтычных прэпаратаў

• Патрэбная таўшчыня і дапушчальнае адхіленне.

• Шырыня і дапушчальнае адхіленне разрэзанага рулона.

• Унутраны дыяметр стрыжня.

• Максімальны дыяметр рулона або вага рулона.

• Патрабаванні да празрыстага, таніраванага або непразрыстага колеру.

• Вытворца і мадэль блістарнай машыны, калі даступна.

• Памеры паражніны або чарцёж блістара.

• Таблеткі, капсулы або іншыя лекавыя формы.

• Патрабуецца фальга для вечка і сістэма герметызацыі.

• Патрабаванні да мэтавага рынку і фармацэўтычнай дакументацыі.

• Пачатковая колькасць і меркаваны гадавы аб'ём.

• Патрабаванні да ўпакоўкі і порт прызначэння.

Сертыфікаты і пацвярджальныя дакументы

Выява сертыфіката ніжэй захавана з арыгінальнай старонкі прадукту. Пакупнікам варта запытаць актуальныя дакументы па канкрэтных матэрыялах для дакладнага гатунку фармацэўтычнага ПВХ і месца вытворчасці, а не спадзявацца толькі на агульную выяву сертыфіката.

Калі ваш працэс кваліфікацыі патрабуе спецыяльнай фармакапейнай, рэгулятарнай, ДМФА, дакументацыі па сістэме якасці або абмежаваным рэчыве, прадастаўце неабходны спіс дакументаў перад зацвярджэннем узору або камерцыйным заказам.

Глабальныя выставы HSQY Plastic Group

Група пластыкавых вырабаў HSQY сустракаецца з пераўтваральнікамі фармацэўтычнай упакоўкі, дыстрыб'ютарамі і прамысловымі пакупнікамі на міжнародных выставах, каб абмеркаваць структуру матэрыялаў, спецыфікацыі блістарных машын, пробныя рулоны, патрабаванні да якасці і доўгатэрміновыя праграмы паставак.

Часта задаваныя пытанні аб фармацэўтычнай ПВХ-плёнцы

Што такое фармацэўтычная жорсткая ПВХ-плёнка?

Фармацэўтычная цвёрдая ПВХ-плёнка — гэта тэрмафармавальнае фармавальнае палатно, якое выкарыстоўваецца для стварэння паражнін у блістарных упакоўках для таблетак, капсул і іншых адпаведных цвёрдых прэпаратаў.

Якая таўшчыня ПВХ-плёнкі выкарыстоўваецца для фармацэўтычных блістараў?

Гэты спіс прадуктаў HSQY ахоплівае таўшчыню ад 0,15 мм да 0,5 мм. Правільны калібр залежыць ад глыбіні паражніны, памераў лекавай формы, блістарнага абсталявання і ўмоў вытворчасці.

Ці звычайна выкарыстоўваецца ПВХ таўшчынёй 250 мікрон для блістарнай упакоўкі?

Прыблізна 250 мікрон з'яўляецца агульнай эталоннай таўшчынёй для цвёрдага ПВХ для фармацэўтычнай прадукцыі, але яе не варта выбіраць аўтаматычна. Зацверджаная таўшчыня павінна адпавядаць геаметрыі паражніны, блістарнай машыне і валідацыі ўпакоўкі лекаў.

У чым розніца паміж блістарнай плёнкай з ПВХ і ПВХ/ПВДХ?

Звычайны ПВХ забяспечвае формуючую аснову і асноўны бар'ер. ПВХ/ПВДХ дадае бар'ерны пласт ПВДХ, які забяспечвае большую ўстойлівасць да вільгаці і кіслароду, што робіць яго больш прыдатным для адчувальных прэпаратаў.

Ці падыходзіць звычайны ПВХ для ўсіх лекаў?

Не. Звычайны ПВХ звычайна выбіраецца для адносна стабільных прэпаратаў з умеранымі патрабаваннямі да бар'ера. Для лекаў, адчувальных да вільгаці, кіслароду або святла, можа спатрэбіцца ўпакоўка з больш высокім бар'ерам або святлоахоўная ўпакоўка пасля ацэнкі стабільнасці.

Ці можа HSQY наладзіць шырыню ПВХ-плёнкі?

Так. HSQY можа абмеркаваць шырыню прарэзаў на заказ да заяўленай максімальнай шырыні палатна 1000 мм. Пры запыце прапановы паведаміце машыну для блістарвання, шырыню інструмента і неабходны дапуск.

Які максімальны дыяметр рулона?

У бягучай інфармацыі аб прадукце пазначаны максімальны дыяметр рулона прыблізна 600 мм. Канчатковы дыяметр і вага рулона павінны быць узгоднены з сістэмай размоткі кліента.

Ці можна жорсткую ПВХ-плёнку прыляпіць да алюмініевай блістарнай фальгі?

Так, калі алюмініевая фальга пакрываецца тэрмагерметычным лакам, сумяшчальным з ПВХ, і тэмпература, ціск і час вытрымкі запячатвання правільна пацверджаны.

Ці можна афарбоўваць фармацэўтычную ПВХ-плёнку?

Каляровыя або непразрыстыя гатункі можна абмеркаваць для ідэнтыфікацыі, знешняга выгляду або асобных патрабаванняў да святлоабароны. Рэцэптура павінна быць праверана і кваліфікавана для меркаванага фармацэўтычнага прымянення.

Ці падыходзіць цвёрды ПВХ для ўпакоўкі вадкасцей або супазіторыяў?

Стандартны мона-цвёрды ПВХ не павінен аўтаматычна выкарыстоўвацца для гэтых ужыванняў. Упакоўка вадкіх доз і супазіторыяў часта патрабуе спецыяльных ламінаваных структур, выбраных з улікам герметычнасці, хімічнай сумяшчальнасці, гнуткасці і ўмоў напаўнення.

Якія дакументы трэба запытаць на фармацэўтычную ПВХ-плёнку?

Дакументацыя залежыць ад мэтавага рынку і праграмы кваліфікацыі. Пакупнікі павінны запытаць дакументы, якія ахопліваюць дакладны клас прадукцыі і месца вытворчасці, у тым ліку зацверджаную спецыфікацыю, дакументацыю па партыі і адпаведныя фармацэўтычныя або рэгулятарныя дакументы.

Ці магу я атрымаць узоры для выпрабавання блістарнай машыны?

Наяўнасць узораў можна пацвердзіць у залежнасці ад таўшчыні і шырыні. Пры ацэнцы апрацоўкі рулона, фарміравання, напаўнення і запячатвання на камерцыйнай лініі блістараў пераважней выкарыстоўваць пробны рулон.

Якая інфармацыя патрэбна для цытаты?

Калі ласка, падайце таўшчыню, шырыню надрэзу, памер стрыжня, ​​дыяметр рулона або вагу рулона, лекавую форму, блістарную машыну, памеры паражніны, колер, гадавы попыт, рэгулятарны рынак, патрабаванні да дакументацыі, спосаб упакоўкі і порт прызначэння.

Чаму варта купляць фармацэўтычную ПВХ-плёнку ў HSQY?

HSQY пастаўляе цвёрдую ПВХ-плёнку і адпаведныя матэрыялы для блістарнай упакоўкі для вытворцаў лекаў, пераўтваральнікаў і дыстрыб'ютараў фармацэўтычнай упакоўкі. Кліенты могуць абмеркаваць індывідуальныя патрэбы ў таўшчыні, шырыні прарэзаў, дыяметры рулона, колеры, упакоўцы і пробным матэрыяле ў адпаведнасці са сваімі блістарнымі лініямі.

Дашліце ў HSQY мадэль вашай блістарнай машыны, чарцёж паражніны, адчувальнасць лекавай формы, мэтавы рынак і гадавы аб'ём закупак. Наша каманда можа ацаніць, ці варта разглядаць для праекта звычайны ПВХ або блістарную структуру з больш высокім бар'ерам.