CPET უჯრის რეგულაციები და სტანდარტები: FDA, EU და PPWR სახელმძღვანელო

CPET უჯრის რეგულაციები და სტანდარტები: სწრაფი პასუხი

საკვების შესაფუთად გამოყენებული CPET უჯრები უნდა შეესაბამებოდეს საკვებთან კონტაქტის წესებს, რომლებიც მოქმედებს იმ ბაზარზე, სადაც ეს უჯრები იყიდება და გამოიყენება. არ არსებობს ერთიანი გლობალური „CPET სერტიფიკატი“, რომელიც ავტომატურად აქცევს ყველა უჯრას შესაბამისად ყველა ქვეყანაში.

ამერიკის შეერთებული შტატების შემთხვევაში, მყიდველებმა უნდა გადაამოწმონ PET ფისის, დანამატების, საღებავების, გადამუშავების დამხმარე საშუალებების, გადამუშავებული შემცველობისა და საკვებთან კონტაქტის პირობების მარეგულირებელი სტატუსი FDA-ს მოქმედი მოთხოვნების შესაბამისად.

ევროკავშირისთვის CPET საკვების უჯრები ზოგადად შეფასებულია რეგულაციის (EC) No 1935/2004, საკვებთან კონტაქტის პლასტმასის მასალების შესახებ კომისიის რეგულაციის (EU) No 10/2011 და კარგი წარმოების პრაქტიკის შესახებ რეგულაციის (EC) No 2023/2006 შესაბამისად. თუ გამოიყენება გადამუშავებული PET, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას რეგულაცია (EU) 2022/1616.

მდგრადობის მოთხოვნებიც სულ უფრო მნიშვნელოვანი ხდება. შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების შესახებ (EU) 2025/40 რეგულაცია ეტაპობრივად ნერგავს გადამუშავებადობის, გადამუშავებული შემცველობის, ეტიკეტირებისა და შეფუთვის სხვა მოთხოვნებს.

ტერიტორია	ძირითადი წესი ან სტანდარტი	მთავარი დანიშნულება
ამერიკის შეერთებული შტატები	FDA-ს საკვებთან კონტაქტის მოთხოვნები, მათ შორის, 21-ე სათაურის შესაბამისი CFR დებულებები და საკვებთან კონტაქტის ეფექტური შეტყობინებები	მასალებისა და ნივთიერებების საკვებთან კონტაქტის მიზნით გამოყენების ნებართვა
ევროკავშირი	რეგულაცია (EC) No 1935/2004	საკვებთან კონტაქტის მასალების ზოგადი ჩარჩო
ევროკავშირის პლასტმასის საკვების კონტაქტი	კომისიის რეგულაცია (EU) No 10/2011, შესწორებული სახით	ავტორიზებული ნივთიერებები, შეზღუდვები, მიგრაციის ლიმიტები, ტესტირება და დოკუმენტაცია
ევროკავშირის წარმოება	რეგულაცია (EC) No 2023/2006	საკვებთან კონტაქტის მასალების კარგი წარმოების პრაქტიკა
ევროკავშირის მიერ გადამუშავებული პლასტმასი	რეგულაცია (EU) 2022/1616	საკვებთან კონტაქტისთვის განკუთვნილი გადამუშავებული პლასტმასი
ევროკავშირის შეფუთვის მდგრადობა	რეგულაცია (EU) 2025/40, PPWR	გადამუშავებადობა, გადამუშავებული შემცველობა, ეტიკეტირება, ნარჩენების შემცირება და შეფუთვის მოთხოვნები
ქარხნის ხარისხის მენეჯმენტი	ISO 9001 / BRCGS შესაფუთი მასალები	ხარისხისა და შეფუთვის წარმოების მართვის სისტემები

       CPET-ის შესაბამისობის დოკუმენტების მოთხოვნა    

რა არის CPET უჯრები?

CPET ნიშნავს Crystalline Polyethylene Terephthalate-ს. CPET უჯრები წარმოადგენს თერმოფორმირებულ PET საკვების კონტეინერებს, რომლებიც შექმნილია კონტროლირებადი კრისტალური სტრუქტურის შესაქმნელად, რაც მათ უკეთეს განზომილებიან სტაბილურობას ანიჭებს მომატებულ ტემპერატურაზე, ვიდრე ჩვეულებრივი ამორფული PET შეფუთვა.

CPET უჯრები ფართოდ გამოიყენება გაყინული მზა კერძების, გაცივებული კერძების, ავიაკომპანიების კვების, საცხობი პროდუქტების, დაწესებულებების კერძების და სხვა ისეთი აპლიკაციებისთვის, რომლებიც შეიძლება საჭიროებდეს მაცივარში, გაყინვას, მიკროტალღურ ღუმელში ხელახალ გაცხელებას ან ჩვეულებრივი ღუმელის გამოყენებას.

ზოგიერთი კომერციული CPET უჯრის სისტემა შექმნილია დაახლოებით -40°C-დან 220°C-მდე დიაპაზონის სამუშაო პირობებისთვის. თუმცა, ეს არ არის უნივერსალური კანონიერი ლიმიტი ან შესრულების სპეციფიკაცია ყველა CPET უჯრისთვის. მყიდველებმა ყოველთვის უნდა გადაამოწმონ კონკრეტული უჯრის ტესტირებული ტემპერატურა და დროის ლიმიტები.

აშშ-ის FDA-ს მოთხოვნები CPET საკვების უჯრებისთვის

ამერიკის შეერთებულ შტატებში საკვებთან კონტაქტის მასალები რეგულირდება გამოყენებული ნივთიერებებისა და მათი დანიშნულებისამებრ გამოყენების პირობების მიხედვით. ამიტომ, უფრო ზუსტია განვიხილოთ, შეესაბამება თუ არა CPET უჯრაში გამოყენებული მასალები და კომპონენტები FDA-ს საკვებთან კონტაქტის მოთხოვნებს, ვიდრე თითოეული CPET უჯრის ზოგადი სახით აღწერა, როგორც „FDA-ს მიერ დამტკიცებული“.

PET ფისის მარეგულირებელი სტატუსი

საკვებთან კონტაქტში მყოფ ნივთებში გამოყენებული პოლიეთილენის ტერეფტალატი შეიძლება მოექცეს ფედერალური რეგულაციების კოდექსის 21-ე თავის შესაბამისი დებულებების ქვეშ, მათ შორის 21 CFR 177.1630-ის ფარგლებში, რომელიც ეხება გარკვეული პოლიეთილენფტალატის პოლიმერებს.

CPET-ის მზა ფორმულა ასევე შეიძლება შეიცავდეს ბირთვის წარმოქმნის აგენტებს, პიგმენტებს, სტაბილიზატორებს, დამუშავების დამხმარე ნივთიერებებს ან სხვა ნივთიერებებს. თითოეულ შესაბამის კომპონენტს უნდა ჰქონდეს შესაბამისი მარეგულირებელი საფუძველი მისი დანიშნულებისამებრ გამოყენებისთვის.

გამოყენების პირობები მნიშვნელოვანია

საკვებთან კონტაქტის ვარგისიანობა დამოკიდებულია არა მხოლოდ პოლიმერის სახელწოდებაზე, არამედ საკვების ტიპზე, კონტაქტის ტემპერატურაზე, გათბობის მეთოდზე, კონტაქტის ხანგრძლივობასა და სხვა დანიშნულების პირობებზე.

მაცივართან კონტაქტისთვის შესაფერისი მასალა ავტომატურად არ არის ავტორიზებული მაღალტემპერატურულ ღუმელში გამოსაყენებლად. ამიტომ, B2B მყიდველებმა უნდა მოითხოვონ დოკუმენტაცია, რომელიც ასახავს CPET-ის რეალურ გამოყენებას.

რაც შეეხება გადამუშავებულ PET-ს ამერიკის შეერთებულ შტატებში?

როდესაც გადამუშავებული PET გამოიყენება საკვებთან კონტაქტისთვის, წყარო და გადამუშავების პროცესი დამატებით განხილვას საჭიროებს. მომწოდებლებმა უნდა წარმოადგინონ ინფორმაცია, რომელიც ადასტურებს გადამუშავებული PET-ის საკვებთან კონტაქტისთვის განკუთვნილი გამოყენებისთვის ვარგისიანობას და მიღებული PET მასალის მარეგულირებელ სტატუსს.

ევროკავშირის რეგულაციები CPET უჯრებთან დაკავშირებით

ევროკავშირს აქვს უფრო სტრუქტურირებული საკვებთან კონტაქტის მქონე მასალების ჩარჩო. CPET უჯრებისთვის შესაძლოა ერთდროულად რამდენიმე რეგულაცია გავრცელდეს.

რეგულაცია (EC) No 1935/2004

რეგულაცია (EC) No 1935/2004 წარმოადგენს ზოგად ჩარჩო რეგულაციას საკვებთან კონტაქტში მოსაყვანი მასალებისა და ნივთებისთვის.

ის ადგენს ძირითად პრინციპს, რომ საკვებთან კონტაქტში მყოფი მასალები არ უნდა გადასცემდეს მათ შემადგენელ ნაწილებს საკვებში ისეთი რაოდენობით, რამაც შეიძლება საფრთხე შეუქმნას ადამიანის ჯანმრთელობას, გამოიწვიოს საკვების შემადგენლობის მიუღებელი ცვლილება ან ორგანოლეპტიკური მახასიათებლების გაუარესება გამოყენების ნორმალურ ან პროგნოზირებად პირობებში.

რეგულაცია ასევე ადგენს მნიშვნელოვან მოთხოვნებს, რომლებიც ეხება ეტიკეტირებას, დოკუმენტაციას და მიკვლევადობას მიწოდების ჯაჭვის მასშტაბით.

კომისიის რეგულაცია (EU) No 10/2011

კომისიის რეგულაცია (EU) No 10/2011 წარმოადგენს ძირითად სპეციფიკურ ზომას საკვებთან კონტაქტში მოსაყვანი პლასტმასის მასალებისა და ნაკეთობებისთვის.

ევროკავშირის ბაზარზე განთავსებული CPET უჯრებისთვის ეს რეგულაცია გაცილებით უფრო პირდაპირ კავშირშია, ვიდრე REACH-ზე ფართო მითითებები. ის მოიცავს შემდეგ სფეროებს:

• საკვებთან კონტაქტში მყოფ პლასტმასში გამოყენებული ავტორიზებული ნივთიერებები

• შეზღუდვები და სპეციფიკაციები

• სპეციფიკური მიგრაციის ლიმიტები (SML)

• მიგრაციის საერთო ლიმიტები (OML)

• საკვების სიმულატორები

• მიგრაციის ტესტის პირობები

• შესაბამისობის დეკლარაციის მოთხოვნები

• დამხმარე დოკუმენტაცია

მიგრაციის ტესტირება უნდა იყოს შემუშავებული გამოყენების პროგნოზირებადი პირობების გათვალისწინებით. შესაბამისად, ღუმელში გამოსაყენებელი CPET უჯრისთვის, ტემპერატურა და კონტაქტის დრო დიდად მნიშვნელოვანია შესაბამისობის შეფასებისთვის.

კარგი წარმოების პრაქტიკის შესახებ რეგულაცია (EC) No 2023/2006

რეგულაცია (EC) No 2023/2006 ადგენს კარგი წარმოების პრაქტიკის მოთხოვნებს საკვებთან კონტაქტში მოსახვედრი მასალებისა და ნივთებისთვის.

CPET უჯრის მწარმოებლისთვის, GMP ეხება კონტროლირებულ წარმოებას, ხარისხის უზრუნველყოფას, ხარისხის კონტროლს, დოკუმენტაციას და იმ წარმოების პროცესების იდენტიფიცირებისა და გამოსწორების უნარს, რომლებიც არ აკმაყოფილებს დადგენილ მოთხოვნებს.

რეგულაცია (EU) 2022/1616 გადამუშავებული პლასტმასის შესახებ

თუ გადამუშავებული PET ინტეგრირებულია ევროკავშირის ბაზრისთვის განკუთვნილ საკვებთან კონტაქტში მყოფ CPET უჯრაში, აქტუალური ხდება რეგულაცია (EU) 2022/1616 საკვებთან კონტაქტში მყოფი გადამუშავებული პლასტმასის მასალებისა და ნივთების შესახებ.

მყიდველებმა არ უნდა ჩათვალონ, რომ ნებისმიერი გადამუშავებული PET წყარო შეიძლება ავტომატურად იქნას გამოყენებული საკვებთან პირდაპირ კონტაქტში მყოფ CPET-ში. უნდა გადამოწმდეს გადამუშავების პროცესი, მასალის წყარო, შესაბამისი ტექნოლოგია, მარეგულირებელი სტატუსი, მიკვლევადობა და საკვებთან კონტაქტის საბოლოო გამოყენება.

ვრცელდება თუ არა REACH CPET უჯრებზე?

REACH, რეგულაცია (EC) No 1907/2006, შეიძლება კვლავ აქტუალური იყოს შეფუთვაში გამოყენებული ნივთიერებებისა და შესაბამისი ქიმიური შეზღუდვებისთვის. თუმცა, REACH არ უნდა იყოს წარმოდგენილი, როგორც CPET საკვების უჯრების მიგრაციის ტესტირების ძირითადი ევროკავშირის რეგულაცია.

საკვებთან კონტაქტის მქონე პლასტმასის შესაბამისობისა და მიგრაციის ტესტირებისთვის, რეგულაცია (EU) No 10/2011 წარმოადგენს უფრო პირდაპირ გამოყენებად მარეგულირებელ ჩარჩოს.

EU PPWR: რა ცვლილებებია CPET შეფუთვაში?

შეფუთვისა და შეფუთვის ნარჩენების შესახებ (EU) 2025/40 რეგულაცია, რომელიც ფართოდ არის ცნობილი როგორც PPWR, CPET შეფუთვის შესაბამისობას მნიშვნელოვან მდგრადობის ფენას უმატებს.

PPWR ძალაში შევიდა 2025 წლის 11 თებერვალს და ძალაში შევა 2026 წლის 12 აგვისტოდან. მისი მოთხოვნები ეტაპობრივად ამოქმედდება და არა ერთდროულად.

გადამუშავებული კონტენტი

2030 წლიდან PPWR ადგენს მომხმარებლისთვის გადამუშავებული მასალის მინიმალურ მოთხოვნებს პლასტმასის შეფუთვის რამდენიმე კატეგორიისთვის.

კონტაქტური მგრძნობიარე შეფუთვისთვის, რომელშიც PET ძირითადი პლასტმასის კომპონენტია, 2030 წლისთვის გადამუშავებული შემცველობის საბაზისო მოთხოვნა 30%-ია, გარდა გარკვეული კატეგორიებისა, როგორიცაა ერთჯერადი პლასტმასის სასმელის ბოთლები, რომლებიც ცალკე განიხილება.

კონკრეტული CPET უჯრა ჯდება თუ არა PPWR-ის კონკრეტულ კატეგორიაში და გამოიყენება თუ არა გამონაკლისი ან გადახვევა, უნდა გადაიხედოს საბოლოო რეგულაციისა და შესაბამისი განმახორციელებელი ზომების მიხედვით.

გადამუშავებადობა

ევროკავშირის ბაზარზე განთავსებული შეფუთვის რეგულაცია (PPWR) შემოიტანს გადამუშავებადობის სულ უფრო მკაცრ მოთხოვნებს, მათ შორის გადამუშავებისთვის დიზაინის მოთხოვნებს, რომლებიც მნიშვნელოვანი გახდება 2030 წლიდან.

PET-ისგან დამზადება ავტომატურად არ ადასტურებს, რომ დასრულებული CPET შეფუთვა ეფექტურად გადამუშავებადი იქნება. უჯრის ფერი, ეტიკეტები, წებოვანი მასალები, საფარი, გადასაფარებელი ფირი, მრავალშრიანი სტრუქტურები, დახარისხების ტექნოლოგია და ადგილობრივი შეგროვების ინფრასტრუქტურა შეიძლება გავლენას ახდენდეს პრაქტიკულ გადამუშავებადობაზე.

PFAS-ის შეზღუდვები საკვებთან კონტაქტურ შეფუთვაში

PPWR ასევე აწესებს შეზღუდვებს საკვებთან კონტაქტში მყოფ შეფუთვაში PFAS-თან დაკავშირებით. ამიტომ, ევროკავშირში CPET საკვების შესაფუთავი მასალის მომწოდებელმა მყიდველებმა უნდა გაითვალისწინონ არა მხოლოდ CPET-ის ძირის უჯრა, არამედ ასევე, საჭიროების შემთხვევაში, საფარი, მელანი, ეტიკეტები, წებოვანი მასალები და შეფუთვის სხვა კომპონენტები.

FDA-სა და EU CPET-ის უჯრის შესაბამისობა

შესაბამისობის სფერო	ამერიკის შეერთებული შტატები	ევროკავშირი
ზოგადი მიდგომა	ნივთიერების ავტორიზაცია და გამოყენების სავარაუდო პირობები FDA-ს მოთხოვნების შესაბამისად	ჩარჩო რეგულაცია პლუს პლასტმასის სპეციფიკური და GMP რეგულაციები
PET ფისი	შეამოწმეთ 21-ე თავის CFR-ის შესაბამისი დებულებები და/ან მოქმედი FCN-ები	შეამოწმეთ EU 10/2011 შემადგენლობისა და შეზღუდვების მოთხოვნები
დანამატები	დანიშნულებისამებრ გამოყენებისთვის უნდა ჰქონდეს შესაბამისი მარეგულირებელი საფუძველი	უნდა შეესაბამებოდეს შესაბამის კავშირის სიას, შეზღუდვებს და სხვა შესაბამის დებულებებს.
მიგრაცია	შეფასება შესაბამისი მარეგულირებელი ბაზისისა და დანიშნულებისამებრ გამოყენების შესაბამისად	EU 10/2011 განსაზღვრავს მიგრაციის სპეციფიკურ და ზოგად მოთხოვნებს და ტესტირების ჩარჩოს
გადამუშავებული PET	უნდა შემოწმდეს გადამუშავების პროცესი და საკვებთან კონტაქტის ვარგისიანობა	EU 2022/1616 ვრცელდება საკვებთან კონტაქტისთვის განკუთვნილ გადამუშავებულ პლასტმასზე.
პროდუქტის დოკუმენტაცია	დანიშნულებისამებრ გამოყენების შესაბამისი მარეგულირებელი დამხმარე დოკუმენტაცია	შესაბამისობის დეკლარაცია და დამხმარე დოკუმენტაცია საჭიროების შემთხვევაში

CPET უჯრების მიგრაციის ტესტირება

მიგრაციის ტესტირება აფასებს, შეუძლიათ თუ არა ნივთიერებებს საკვებთან კონტაქტის მასალიდან საკვებში ან შესაბამის საკვების სიმულატორებში გადასვლა გარკვეულ პირობებში.

საერთო მიგრაცია

საერთო მიგრაციის ტესტირება აფასებს არააქროლადი ნივთიერებების მთლიან რაოდენობას, რომლებიც მიგრირებენ საკვებთან კონტაქტის მქონე პლასტმასის მასალიდან განსაზღვრული ტესტის პირობებში.

სპეციფიკური მიგრაცია

სპეციფიკური მიგრაციის ტესტირება აფასებს ცალკეულ ნივთიერებებს, რომლებსაც აქვთ დადგენილი მიგრაციის ლიმიტები ან შეზღუდვები.

საკვების სიმულატორები

შესაბამისი საკვების სიმულატორი დამოკიდებულია განკუთვნილი საკვების ტიპზე. ცხიმიანი მზა კერძებისთვის განკუთვნილ უჯრას შეიძლება განსხვავებული ტესტირების მოსაზრებები დასჭირდეს მხოლოდ მშრალი საკვებისთვის განკუთვნილ შეფუთვასთან შედარებით.

ტემპერატურა და კონტაქტის დრო

ტესტირების პირობები უნდა ასახავდეს უჯრის ფაქტობრივ ან პროგნოზირებად გამოყენებას. CPET-ის შემთხვევაში ეს განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რადგან შეფუთვამ შეიძლება გაიყინოს და შემდეგ მაღალ ტემპერატურაზე ხელახლა გაცხელდეს ან მოხარშოთ.

შესრულების ტესტირება განსხვავდება მარეგულირებელი მიგრაციის ტესტირებისგან

საკვებთან კონტაქტის მარეგულირებელი ტესტირება არ უნდა აგვერიოს ფუნქციური შეფუთვის ტესტირებაში.

CPET უჯრას შეიძლება ასევე დასჭირდეს ფუნქციური ტესტები:

• ჩვეულებრივი ღუმელის მუშაობა

• მიკროტალღურ ღუმელში ხელახალი გაცხელება

• საყინულედან ღუმელში მომზადების ეფექტურობა

• განზომილებიანი სტაბილურობა

• უჯრის სიმტკიცე

• დარტყმის წინააღმდეგობა

• ბეჭდის მთლიანობა

• გაჟონვის წინააღმდეგობა

• ადვილად აშრევების შესრულება

• დეზონტირების შესრულება

• დასტის შესრულება

• ტრანსპორტის სიმულაცია

უჯრამ შეიძლება გაიაროს მიგრაციის შეფასება, მაგრამ მაინც ვერ მოხერხდეს კომერციული თვალსაზრისით ცუდი დალუქვის, დეფორმაციის, ბზარების ან წარმოების ხაზის შეუთავსებლობის გამო. მნიშვნელოვანია როგორც მარეგულირებელი ორგანოების შესაბამისობა, ასევე ფუნქციური ვალიდაცია.

რას ნიშნავს ISO სერტიფიკაცია CPET უჯრებისთვის?

ISO სტანდარტებს შეუძლიათ გააძლიერონ მომწოდებლების კვალიფიკაცია, მაგრამ ისინი არ უნდა იქნას აღწერილი, როგორც პროდუქტებთან კონტაქტის რეგულაციების შემცვლელი.

სტანდარტული	რას მოიცავს ის	რასაც ის თავისთავად არ ამტკიცებს
ISO 9001	ხარისხის მართვის სისტემა	რომ კონკრეტული CPET ფორმულა აკმაყოფილებს FDA-ს ან ევროკავშირის საკვებთან კონტაქტის მოთხოვნებს
ISO 22000	სურსათის უვნებლობის მართვის სისტემა მთელ კვების ჯაჭვში	რომ უჯრა ავტომატურად გაივლის მიგრაციის მოთხოვნებს
ISO 14001	გარემოსდაცვითი მართვის სისტემა	რომ უჯრა გადამუშავებადია ყველა ქვეყანაში ან აკმაყოფილებს PPWR-ის გადამუშავებული შემცველობის მოთხოვნებს.
BRCGS შესაფუთი მასალები	შეფუთვის წარმოების, პროდუქტის უსაფრთხოების, ხარისხისა და სამართლებრივი შესაბამისობის მართვის ჩარჩო	პროდუქტის სპეციფიკური FDA-ს ან ევროკავშირის ავტორიზაცია დამოუკიდებლად

BRCGS შესაფუთი მასალები CPET მწარმოებლებისთვის

BRCGS შესაფუთი მასალები ფართოდ გამოიყენება, როგორც მიმწოდებლის უზრუნველყოფის სტანდარტი შეფუთვის მწარმოებლებისთვის. მიმდინარე სტანდარტია მე-7 გამოცემა.

მზა კერძების მსხვილი მწარმოებლებისთვის, საცალო ვაჭრობის ობიექტებისა და მრავალეროვნული საკვები კომპანიებისთვის, BRCGS შესაფუთი მასალების სერტიფიკაცია შეიძლება მომწოდებლის დამტკიცების მნიშვნელოვან ნაწილს წარმოადგენდეს, რადგან ის უზრუნველყოფს სტრუქტურირებულ ჩარჩოს შეფუთვის წარმოების, პროდუქტის უსაფრთხოების, ხარისხის, ჰიგიენის, მიკვლევადობისა და სამართლებრივი შესაბამისობისთვის.

თუმცა, BRCGS სერტიფიცირება მაინც ცალკე უნდა იქნას განხილული CPET ფისის, დანამატების, გადამუშავებული შიგთავსისა და დასრულებული უჯრის შესაბამისობის დოკუმენტაციისგან.

CPET უჯრის შესაბამისობის დოკუმენტები, რომლებიც მყიდველებმა უნდა მოითხოვონ

B2B მყიდველებმა უნდა შექმნან შესაბამისობის ფაილი თავად უჯრისთვის, მომწოდებლის ვებსაიტის განცხადებებზე დაყრდნობის ნაცვლად.

დოკუმენტი	რატომ მოითხოვეთ ეს
პროდუქტის სპეციფიკაციების ფურცელი	ადასტურებს მასალას, ზომებს, უჯრის წონას, ტევადობას და დაგეგმილ სამუშაო პირობებს
მასალის შემადგენლობა / მარეგულირებელი დეკლარაცია	გთავაზობთ ინფორმაციას PET ფისის, დანამატების და საკვებთან კონტაქტის სტატუსის შესახებ.
ევროკავშირის შესაბამისობის დეკლარაცია	სავალდებულოა ევროკავშირის მიწოდების ჯაჭვში, სადაც ეს შესაძლებელია, საკვებთან კონტაქტის მქონე პლასტმასის მასალებისთვის.
მიგრაციის ტესტის საერთო ანგარიში	ხელს უწყობს მიგრაციის საერთო შესაბამისობის დადასტურებას შესაბამის პირობებში
კონკრეტული მიგრაციის ინფორმაცია	ხელს უწყობს ნივთიერების სპეციფიკური შეზღუდვების დაცვას, სადაც ეს შესაძლებელია
ტემპერატურა / ღუმელის ტესტი	ადასტურებს ფუნქციურ მუშაობას დანიშნული გათბობის პირობებში
მიკროტალღური ტესტი	აქტუალურია, როდესაც ლანგარი მიკროტალღურ ღუმელში გასაცხელებლად არის განკუთვნილი
გადამუშავებული PET დოკუმენტაცია	მნიშვნელოვანია, როდესაც გადამუშავებული PET გამოიყენება საკვებთან კონტაქტში მყოფ აპლიკაციებში
პარტიის მიკვლევადობა	საშუალებას იძლევა წარმოებისა და ნედლეულის პარტიების იდენტიფიცირების
ქარხნის ხარისხის სერთიფიკატები	ხელს უწყობს მომწოდებლის კვალიფიკაციას და ქარხნის მენეჯმენტის შეფასებას

       ხელმისაწვდომი CPET დოკუმენტების შესახებ ჰკითხეთ HSQY-ს    

CPET უჯრის შესაბამისობის საკონტროლო სია საკვების მწარმოებლებისთვის

შემოწმება	მყიდველის კითხვა
დანიშნულების ბაზარი	რომელი ქვეყნის საკვებთან კონტაქტის წესები მოქმედებს?
საკვების ტიპი	საკვები წყლიანია, მჟავე, ცხიმიანი, ალკოჰოლური, მშრალი თუ შერეული?
კონტაქტის ტემპერატურა	ლანგარი გაცივდება, გაიყინება, მიკროტალღურ ღუმელში გაცხელდება თუ ღუმელში მოათავსებენ?
კონტაქტის დრო	რამდენ ხანს დარჩება საკვები უჯრასთან კონტაქტში?
მასალის შემადგენლობა	ყველა ფისი, დანამატი, პიგმენტი და დამუშავების კომპონენტი შესაფერისია?
გადამუშავებული კონტენტი	გამოიყენება თუ არა გადამუშავებული PET და არის თუ არა ის საკვებთან კონტაქტისთვის განკუთვნილი გამოყენებისთვის შესაფერისი?
მიგრაციის ტესტირება	ასახავს თუ არა ტესტის პირობები დანიშნულ საკვებს და გამოყენების პირობებს?
საფარის ფილმი	ცალკე ფირი თავსებადია თუ არა იმავე საკვებისა და გათბობის პირობებისთვის?
მიკვლევადობა	შეუძლია თუ არა მომწოდებელს მასალისა და წარმოების პარტიების თვალყურის დევნება?
მდგრადობა	ვრცელდება თუ არა შესაბამისი PPWR, გადამუშავებული შინაარსის და გადამუშავებადობის მოთხოვნები?

საჭიროა თუ არა გადასაფარებელი ფილმების ცალკე შესაბამისობა?

დიახ. CPET უჯრა ავტომატურად არ ნიშნავს, რომ მთელი დალუქული შეფუთვა შესაბამისობაშია სტანდარტებთან.

საფარის აპკი შეიძლება შეიცავდეს PET-ს, PE-ს, დალუქვის ფენებს, წებოვან მასალებს, საფარებს, მელანს, დანის საწინააღმდეგო აგენტებს, ბარიერულ ფენებს ან სხვა მასალებს. ასევე გასათვალისწინებელია მისი საკვებთან კონტაქტის სტატუსი და დანიშნულებისამებრ გამოყენების პირობები.

ღუმელში ან მიკროტალღურ ღუმელში გამოსაყენებელი კერძების შემთხვევაში, მყიდველებმა უნდა დაადასტურონ, განკუთვნილია თუ არა აპკი ისე, რომ გაცხელების დროს უჯრაზე დარჩეს, საჭიროებს თუ არა ვენტილაციას, უნდა იყოს გახვრეტილი თუ მთლიანად უნდა მოიხსნას.

CPET-ის გადამუშავებადობისა და მდგრადობის პრეტენზიები

CPET არის PET-ზე დაფუძნებული მასალა და ტექნიკურად შეიძლება გადამუშავდეს PET-ის შესაბამის გადამუშავების სისტემებში. თუმცა, ისეთი განცხადებების გამოყენება, როგორიცაა „ყველგან 100%-ით გადამუშავებადია“, თავიდან უნდა იქნას აცილებული, თუ ისინი არ არის დადასტურებული კონკრეტული შეფუთვის დიზაინისა და დანიშნულების ბაზრისთვის.

ფაქტობრივი გადამუშავება დამოკიდებულია ადგილობრივ შეგროვებაზე, დახარისხებაზე, საკვების დაბინძურებაზე, უჯრის ფერზე, ეტიკეტებზე, წებოვან მასალებზე, სახურავ ფირებზე, მრავალშრიან სტრუქტურებსა და ადგილობრივი გადამუშავების ობიექტების ტექნიკურ შესაძლებლობებზე.

ევროპული პროექტებისთვის, გადამუშავებადობის პრეტენზიები სულ უფრო მეტად უნდა შეფასდეს PPWR-თან და სამომავლო გადამუშავებისთვის დიზაინის კრიტერიუმებთან ერთად.

CPET-ის შესაბამისობის გავრცელებული შეცდომები

გავრცელებული შეცდომა	უკეთესი მიდგომა
იმის თქმა, რომ ყველა CPET უჯრა „FDA-ს მიერ დამტკიცებულია“	გადაამოწმეთ ფაქტობრივი ფისის, დანამატების და გამოყენების განკუთვნილი პირობების მარეგულირებელი სტატუსი
FDA QMSR-ის გამოყენება, როგორც საკვების შეფუთვის მოთხოვნა	QMSR ეხება სამედიცინო მოწყობილობებს და არა ჩვეულებრივ CPET საკვების უჯრებს.
IVDR-ის ან MDR-ის გამოყენება ჩვეულებრივი საკვების შეფუთვისთვის	გამოიყენეთ საკვებთან კონტაქტის მქონე მასალების შესახებ მოქმედი კანონმდებლობა.
REACH-ის ევროკავშირის მიგრაციის ტესტირების რეგულაციის მოხსენიება	პლასტმასის საკვებთან კონტაქტის მქონე მიგრაციის მოთხოვნებისთვის გამოიყენეთ EU 10/2011.
2025 წელს CPET უჯრებისთვის 40%-იანი rPET-ის შემცველობის მოთხოვნა სავალდებულო გახდა.	PPWR 2030-ის გადამუშავებული შემცველობის მოთხოვნებისა და შესაბამისი გამონაკლისების შეფასება
ISO 9001 ან ISO 22000 სტანდარტის პროდუქტის დამტკიცებად მიჩნევა	ქარხნის მენეჯმენტის სერტიფიცირება გამოყავით პროდუქტთან საკვებთან კონტაქტის შესაბამისობისგან
მხოლოდ ცარიელი უჯრის ტესტირება	შეამოწმეთ სრული პაკეტი რეალური საკვების, ფირის, შენახვისა და გათბობის პირობებით.

როგორ უნდა აკვალიფიცირონ კვების ბრენდებმა CPET უჯრის მიმწოდებელი

საკვების მწარმოებელმა CPET უჯრის მიმწოდებლის დამტკიცებამდე უნდა შეაფასოს როგორც მარეგულირებელი დოკუმენტაცია, ასევე ფაქტობრივი წარმოების შესაძლებლობები.

სთხოვეთ მომწოდებელს დაადასტუროს:

• CPET მასალის ზუსტი სპეციფიკაცია

• საკვებთან კონტაქტის შესაბამისი მარეგულირებელი დოკუმენტაცია

• მიგრაციის ტესტირების ინფორმაცია

• ღუმელის მაქსიმალური ტემპერატურა და გაცხელების დრო

• მიკროტალღური ღუმელის თავსებადობა თავსებადობასთან.

• საყინულის მუშაობა

• გადამუშავებული შიგთავსის ინფორმაცია

• პარტიის მიკვლევადობა

• უჯრის განზომილებიანი ტოლერანტობები

• თავსებადი გადასაფარებელი ფირები

• რეკომენდებული დალუქვის ტემპერატურა, წნევა და დაყოვნების დრო

• ხელმისაწვდომი ხარისხის მართვის სერტიფიკატები

• ქვეყნის სპეციფიკური ექსპორტის დოკუმენტაცია

       განიხილეთ თქვენი CPET-ის შესაბამისობის მოთხოვნები    

ხშირად დასმული კითხვები CPET უჯრის რეგულაციებისა და სტანდარტების შესახებ

CPET უჯრები დამტკიცებულია FDA-ს მიერ?

უმჯობესია CPET-ს არ ვუწოდოთ ზოგადად „FDA-ს მიერ დამტკიცებული“. მარეგულირებელი სტატუსი დამოკიდებულია PET ფისზე, დანამატებზე, საღებავებზე, დამუშავების დამხმარე საშუალებებზე, გადამუშავებულ შემადგენლობაზე და საკვებთან კონტაქტის დანიშნულ პირობებზე. მყიდველებმა უნდა მოითხოვონ დოკუმენტაცია, რომელიც ადასტურებს CPET-ის ფაქტობრივ ფორმულირებას და დანიშნულ გამოყენებას.

რომელი FDA რეგულაცია ვრცელდება PET საკვებთან კონტაქტში მყოფ შეფუთვაზე?

PET საკვებთან კონტაქტში მყოფ პოლიმერებზე შესაძლოა გავრცელდეს 21-ე სათაურის CFR დებულებები, მათ შორის 21 CFR 177.1630 გარკვეული პოლიეთილენფტალატის პოლიმერებისთვის. CPET ფორმულირებაში შემავალ სხვა ნივთიერებებს შეიძლება ჰქონდეთ ცალკე მარეგულირებელი ბაზები ან საკვებთან კონტაქტის ეფექტური შეტყობინებები.

რა ევროკავშირის რეგულაციები ვრცელდება CPET-ის საკვების უჯრებზე?

ევროკავშირის მნიშვნელოვან კანონმდებლობას მიეკუთვნება რეგულაცია (EC) No 1935/2004, კომისიის რეგულაცია (EU) No 10/2011 და რეგულაცია (EC) No 2023/2006. რეგულაცია (EU) 2022/1616 აქტუალურია, როდესაც გადამუშავებული პლასტმასი გამოიყენება საკვებთან კონტაქტის მიზნით.

არის თუ არა REACH CPET მიგრაციის ტესტირების მთავარი ევროკავშირის რეგულაცია?

არა. REACH შეიძლება ეხებოდეს ნივთიერებებისა და ქიმიური შეზღუდვებს, თუმცა კომისიის რეგულაცია (EU) No 10/2011 არის ძირითადი პლასტმასის სპეციფიკური საკვებთან კონტაქტის რეგულაცია, რომელიც არეგულირებს ისეთ სფეროებს, როგორიცაა ავტორიზებული ნივთიერებები, შეზღუდვები, მიგრაციის ლიმიტები, საკვების სიმულატორები და ტესტირება.

ვრცელდება თუ არა FDA-ს ხარისხის კონტროლის სტანდარტი (QMSR) CPET-ის საკვების უჯრებზე?

არა, არა მხოლოდ იმიტომ, რომ პროდუქტი CPET საკვების უჯრაა. FDA-ს ხარისხის მართვის სისტემის რეგულაცია 21 CFR ნაწილი 820-ის შესაბამისად სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხის სისტემის რეგულაციაა და არ უნდა იყოს წარმოდგენილი, როგორც საკვების შეფუთვის ზოგადი მოთხოვნა.

გამოიყენება თუ არა MDR და IVDR ჩვეულებრივ CPET მზა საკვების უჯრებზე?

როგორც წესი, MDR და IVDR არ ეხება სამედიცინო მოწყობილობებს და ინ ვიტრო დიაგნოსტიკურ სამედიცინო მოწყობილობებს. სტანდარტული მზა საკვების CPET უჯრები უნდა შეფასდეს საკვებთან კონტაქტისა და შეფუთვის შესახებ მოქმედი კანონმდებლობის შესაბამისად.

რა არის ევროკავშირის შესაბამისობის დეკლარაცია?

შესაბამისობის დეკლარაცია არის მიწოდების ჯაჭვის წერილობითი დოკუმენტაცია, რომელიც ადასტურებს, რომ დაკმაყოფილებულია საკვებთან კონტაქტის მქონე პლასტმასის მასალის ან ნივთის შესაბამისი მოთხოვნები და შეიცავს მოქმედი რეგულაციებით მოთხოვნილ შესაბამის ინფორმაციას.

CPET უჯრებს მიგრაციის ტესტირება სჭირდებათ?

მიგრაციის შესაბამისობა უნდა შეფასდეს მოქმედი რეგულაციების, შემადგენლობის, განკუთვნილი საკვების ტიპის, კონტაქტის დროისა და ტემპერატურის შესაბამისად. ევროკავშირის საკვებთან კონტაქტში მყოფი პლასტმასის მასალებისთვის, მიგრაციის საერთო და სპეციფიკური მოთხოვნები წარმოადგენს რეგულაციის (EU) No 10/2011 მნიშვნელოვან ნაწილს.

სავალდებულოა CPET უჯრებში 40%-იანი გადამუშავებული PET-ის გამოყენება?

ევროკავშირის მიერ 2025 წლისთვის CPET-ის ყველა საკვების უჯრისთვის სავალდებულო არ გახდებოდა 40%-იანი გადამუშავებული PET-ის გამოყენება. PPWR-ის თანახმად, 2030 წლიდან კონტაქტური მგრძნობიარე პლასტმასის შესაფუთებისთვის, რომელშიც PET ძირითადი კომპონენტია, დადგენილია გადამუშავებული მასალის მინიმალური 30%-იანი შემცველობის მიზანი, რეგულაციის დეტალური მოქმედების სფეროს, გამონაკლისების, გამოთვლებისა და განხორციელების წესების გათვალისწინებით.

როდის გამოიყენება ევროკავშირის PPWR?

რეგულაცია (EU) 2025/40 ძალაში შევიდა 2025 წლის 11 თებერვალს და ძალაში შედის 2026 წლის 12 აგვისტოდან. ბევრ ინდივიდუალურ ვალდებულებას უფრო გვიანდელი ამოქმედების თარიღები აქვს, მათ შორის მნიშვნელოვან მოთხოვნებს, რომლებიც ეტაპობრივად ამოქმედდება 2030 წლისთვის და შემდგომ პერიოდში.

CPET უჯრები 100%-ით გადამუშავებადია?

CPET დამზადებულია PET-ზე და მისი გადამუშავება შესაძლებელია იქ, სადაც არსებობს შესაბამისი შეგროვების, დახარისხებისა და გადამუშავების სისტემები. დასრულებული შეფუთვის პრაქტიკული გადამუშავებადობა დამოკიდებულია უჯრის დიზაინზე, ფერზე, ეტიკეტებზე, წებოვან მასალებზე, სახურავ ფირზე, დაბინძურებასა და ადგილობრივ გადამუშავების ინფრასტრუქტურაზე.

საჭიროა თუ არა ISO 22000 ყველა CPET უჯრისთვის?

ISO 22000 სურსათის უვნებლობის მართვის სისტემის სტანდარტია. ის შეიძლება ღირებული იყოს მომწოდებლის კვალიფიკაციისა და მომხმარებლის მოთხოვნებისთვის, მაგრამ ის არ ცვლის პროდუქტზე სპეციფიკურ FDA-ს, ევროკავშირის ან სხვა ეროვნული საკვებთან კონტაქტის შესაბამისობის მოთხოვნებს.

რა არის BRCGS შესაფუთი მასალები?

BRCGS შესაფუთი მასალები ფართოდ აღიარებული სერტიფიცირების სტანდარტია შესაფუთი მასალების მწარმოებლებისთვის. ის უზრუნველყოფს სტრუქტურირებულ ჩარჩოს უსაფრთხო, კანონიერი და ხარისხიანი შესაფუთი მასალების წარმოებისთვის. მისი მიმდინარე გამოცემაა მე-7 გამოცემა.

სჭირდება თუ არა საფარის ფირს საკუთარი შესაბამისობის დოკუმენტაცია?

დიახ. უჯრა და გადასაფარებელი ფირი შეიძლება შეიცავდეს სხვადასხვა პოლიმერებს, წებოვან ნივთიერებებს, საფარებს, მელანს, დალუქვის საშუალებებს და დანამატებს. შესაბამისობა უნდა შეფასდეს მთელი შეფუთვის სისტემისთვის საკვებთან კონტაქტისა და გათბობის განკუთვნილი პირობების გათვალისწინებით.

რა დოკუმენტები უნდა მოვთხოვო CPET-ის მომწოდებელს?

მოითხოვეთ პროდუქტის სპეციფიკაცია, საკვებ პროდუქტებთან კონტაქტის შესაბამისი დეკლარაციები, მიგრაციის ტესტირების ინფორმაცია, მასალისა და გადამუშავებული შემცველობის დოკუმენტაცია, სადაც ეს შესაძლებელია, ტემპერატურული მახასიათებლების მონაცემები, მიკვლევადობის ინფორმაცია და ქარხნული ხარისხის არსებული სერთიფიკატები.

რატომ უნდა აირჩიოთ HSQY CPET შეფუთვის პროექტისთვის?

HSQY-ის მარაგი CPET საკვების უჯრები მზა კერძების, გაყინული საკვების, ავიაკომპანიების კვების, ცხობის და საკვების შესაფუთი სხვა მიზნებისთვის.

მყიდველებს შეუძლიათ ერთად განიხილონ უჯრის ზომები, ტევადობა, განყოფილებები, ფერი, ღუმელისა და მიკროტალღური ღუმელის მოთხოვნები, საყინულის პირობები, სახურავის ფირის თავსებადობა და სამიზნე ბაზრის შესაბამისობის მოთხოვნები.

ფასის ან ნიმუშების მოთხოვნისას, მიუთითეთ თქვენი საკვების ტიპი, უჯრის ზომები, საკვების წონა, გაცხელების ტემპერატურა და დრო, დანიშნულების ქვეყანა, დალუქვის მოთხოვნები და სავარაუდო წლიური მოცულობა. შემდეგ HSQY-ს შეუძლია დაადასტუროს ხელმისაწვდომი პროდუქტი და შემოთავაზებული განაცხადისთვის შესაბამისი შესაბამისობის დოკუმენტაცია.

       CPET უჯრის ნიმუშებისა და დოკუმენტაციის მოთხოვნა    

დასკვნა

CPET უჯრის შესაბამისობა არ განისაზღვრება ერთი სერტიფიკატით ან ერთი ზოგადი განცხადებით, როგორიცაა „FDA-ს მიერ დამტკიცებული“ ან „EU სერტიფიცირებული“.

აშშ-ის მყიდველებმა უნდა შეაფასონ PET ფისის, დანამატების, გადამუშავებული მასალების და გამოყენების განკუთვნილი პირობების მარეგულირებელი სტატუსი. გადამუშავებული პლასტმასის გამოყენების შემთხვევაში, ევროკავშირელმა მყიდველებმა განსაკუთრებული ყურადღება უნდა მიაქციონ რეგულაციას (EC) No 1935/2004, რეგულაციას (EU) No 10/2011, GMP რეგულაციას (EC) No 2023/2006 და რეგულაციას (EU) 2022/1616.

PPWR კიდევ ერთ მნიშვნელოვან ფენას ამატებს, რადგან შემოაქვს სამომავლო მოთხოვნები გადამუშავებადობასთან, გადამუშავებულ შინაარსთან, შეფუთვის დიზაინთან და სხვა მდგრადობის ფაქტორებთან დაკავშირებით.

კომერციული მზა კერძების პროექტებისთვის, მყიდველებმა უნდა დააკმაყოფილონ სრული შეფუთვის სისტემის კრიტერიუმები: CPET უჯრა + სახურავის აპკი + ნამდვილი საკვები + შენახვის პირობები + დალუქვის პროცესი + ხელახალი გათბობის მეთოდი + სამიზნე ბაზრის შესაბამისობის დოკუმენტაცია..

       დაუკავშირდით HSQY-ს CPET-ის შესაბამისობის შესახებ