CPET սկուտեղների կանոնակարգեր և ստանդարտներ. FDA, EU և PPWR ուղեցույց

CPET սկուտեղների կանոնակարգեր և չափորոշիչներ. արագ պատասխան

Սննդի փաթեթավորման համար օգտագործվող CPET սկուտեղները պետք է համապատասխանեն սննդի հետ շփման կանոններին, որոնք կիրառվում են այն շուկայում, որտեղ սկուտեղները վաճառվում և օգտագործվում են: Չկա որևէ միասնական գլոբալ «CPET հավաստագիր», որը յուրաքանչյուր երկրում ավտոմատ կերպով կդարձնի յուրաքանչյուր սկուտեղ համապատասխան:

Միացյալ Նահանգների համար գնորդները պետք է ստուգեն PET խեժի, հավելանյութերի, գունանյութերի, մշակման օժանդակ նյութերի, վերամշակված պարունակության և սննդի հետ շփման նախատեսված պայմանների կարգավորող կարգավիճակը՝ համաձայն FDA-ի համապատասխան պահանջների։

Եվրոպական Միության համար CPET սննդի սկուտեղները սովորաբար գնահատվում են թիվ 1935/2004 (ԵՀ) կանոնակարգի, սննդի հետ շփվող պլաստիկ նյութերի վերաբերյալ հանձնաժողովի թիվ 10/2011 կանոնակարգի և լավ արտադրական պրակտիկայի մասին թիվ 2023/2006 կանոնակարգի (ԵՀ) համաձայն: Եթե օգտագործվում է վերամշակված PET, կարող է կիրառվել նաև 2022/1616 (ԵՄ) կանոնակարգը:

Կայունության պահանջները նույնպես գնալով ավելի կարևոր են դառնում: Փաթեթավորման և փաթեթավորման թափոնների վերաբերյալ (ԵՄ) 2025/40 կանոնակարգը փուլ առ փուլ ներկայացնում է վերամշակելիության, վերամշակված պարունակության, պիտակավորման և փաթեթավորման այլ պահանջներ:

Տարածք	Հիմնական կանոն կամ ստանդարտ	Հիմնական նպատակը
Միացյալ Նահանգներ	Սննդի հետ շփման մեջ գտնվող սննդամթերքի FDA պահանջները, ներառյալ 21-րդ վերնագրի համապատասխան CFR դրույթները և սննդի հետ շփման մեջ գտնվող նյութերի վերաբերյալ գործող ծանուցումները	Սննդամթերքի հետ շփման մեջ օգտագործելու համար նյութերի և նյութերի թույլտվություն
Եվրոպական Միություն	Կանոնակարգ (ԵՀ) թիվ 1935/2004	Սննդամթերքի հետ շփվող նյութերի ընդհանուր շրջանակ
ԵՄ պլաստիկ սննդի հետ կապ	Հանձնաժողովի (ԵՄ) թիվ 10/2011 կանոնակարգը, ինչպես փոփոխվել է	Թույլատրված նյութեր, սահմանափակումներ, միգրացիայի սահմաններ, փորձարկում և փաստաթղթավորում
ԵՄ արտադրություն	Կանոնակարգ (ԵՀ) թիվ 2023/2006	Սննդի հետ շփվող նյութերի լավ արտադրական պրակտիկա
ԵՄ վերամշակված պլաստիկ	Կանոնակարգ (ԵՄ) 2022/1616	Սննդի հետ շփման համար նախատեսված վերամշակված պլաստիկներ
ԵՄ փաթեթավորման կայունություն	Կանոնակարգ (ԵՄ) 2025/40, PPWR	Վերամշակելիություն, վերամշակված բովանդակություն, պիտակավորում, թափոնների կրճատում և փաթեթավորման պահանջներ
Գործարանի որակի կառավարում	ISO 9001 / BRCGS փաթեթավորման նյութեր	Որակի և փաթեթավորման արտադրության կառավարման համակարգեր

       CPET համապատասխանության փաստաթղթերի հարցում    

Ի՞նչ են CPET սկուտեղները:

CPET-ը նշանակում է Crystalline Polyethylene Terephthalate (Բյուրեղային պոլիէթիլեն տերեֆտալատ): CPET սկուտեղները ջերմաձևավորված PET սննդի տարաներ են, որոնք նախագծված են վերահսկվող բյուրեղային կառուցվածք մշակելու համար, ինչը բարձր ջերմաստիճաններում դրանց ավելի լավ չափային կայունություն է հաղորդում, քան ավանդական ամորֆ PET փաթեթավորումը:

CPET սկուտեղները լայնորեն օգտագործվում են սառեցված պատրաստի սննդի, սառեցված սննդի, ավիաընկերությունների սննդի մատակարարման, հացաբուլկեղենի, հաստատությունների համար նախատեսված սննդի և այլ կիրառությունների համար, որոնք կարող են պահանջել սառնարանային սառեցում, սառեցում, միկրոալիքային վառարանում վերատաքացում կամ ավանդական վառարանի օգտագործում:

Որոշ առևտրային CPET սկուտեղների համակարգեր նախատեսված են մոտավորապես -40°C-ից մինչև 220°C աշխատանքային պայմանների համար: Այնուամենայնիվ, սա յուրաքանչյուր CPET սկուտեղի համար ունիվերսալ իրավական սահմանափակում կամ կատարողականի սպեցիֆիկացիա չէ: Գնորդները միշտ պետք է ստուգեն տվյալ սկուտեղի համար ստուգված ջերմաստիճանը և ժամանակային սահմանափակումները:

ԱՄՆ FDA պահանջները CPET սննդի սկուտեղների համար

Միացյալ Նահանգներում սննդի հետ շփվող նյութերը կարգավորվում են օգտագործվող նյութերի և դրանց նախատեսված օգտագործման պայմանների համաձայն։ Հետևաբար, ավելի ճշգրիտ է քննարկել, թե արդյոք CPET սկուտեղում օգտագործվող նյութերն ու բաղադրիչները համապատասխանում են FDA-ի սննդի հետ շփվող նյութերի վերաբերյալ գործող պահանջներին, քան յուրաքանչյուր CPET սկուտեղ ընդհանուր առմամբ նկարագրել որպես «FDA-ի կողմից հաստատված»։

ՊԵՏ խեժի կարգավորման կարգավիճակ

Սննդի հետ շփվող առարկաներում օգտագործվող պոլիէթիլեն տերեֆտալատը կարող է ընկնել Դաշնային կանոնակարգերի օրենսգրքի 21-րդ վերնագրի կիրառելի դրույթների տակ, ներառյալ 21 CFR 177.1630-ը որոշակի պոլիէթիլեն ֆտալատ պոլիմերների համար։

Վերջնական CPET բանաձևը կարող է պարունակել նաև միջուկաստեղծող նյութեր, գունանյութեր, կայունացուցիչներ, մշակման օժանդակ նյութեր կամ այլ նյութեր: Յուրաքանչյուր համապատասխան բաղադրիչ պետք է ունենա համապատասխան կարգավորող հիմք իր նախատեսված օգտագործման համար:

Օգտագործման պայմանները կարևոր են

Սննդամթերքի հետ շփման պիտանիությունը կախված է ոչ միայն պոլիմերի անվանումից, այլև սննդի տեսակից, շփման ջերմաստիճանից, տաքացման եղանակից, շփման տևողությունից և այլ նախատեսված օգտագործման պայմաններից։

Սառնարանային շփման համար պիտանի նյութը ավտոմատ կերպով չի թույլատրվում օգտագործել բարձր ջերմաստիճանի վառարանում: Հետևաբար, B2B գնորդները պետք է պահանջեն փաստաթղթեր, որոնք արտացոլում են CPET-ի իրական նախատեսված կիրառումը:

Ի՞նչ կասեք վերամշակված PET-ի մասին Միացյալ Նահանգներում:

Երբ վերամշակված ՊԵՏ-ը օգտագործվում է սննդի հետ շփման մեջ գտնվող կիրառությունների համար, աղբյուրը և վերամշակման գործընթացը պահանջում են լրացուցիչ ուշադրություն: Մատակարարները պետք է տրամադրեն տեղեկատվություն, որը հիմնավորում է վերամշակված ՊԵՏ-ի պիտանիությունը սննդի հետ շփման մեջ գտնվող նախատեսված օգտագործման համար և ստացված ՊԵՏ նյութի կարգավորիչ կարգավիճակը:

Եվրոպական Միության կանոնակարգեր CPET սկուտեղների համար

Եվրոպական Միությունն ունի սննդի հետ շփվող նյութերի ավելի կառուցվածքային շրջանակ: CPET սկուտեղների համար կարող են միաժամանակ կիրառվել մի քանի կանոնակարգեր:

Կանոնակարգ (ԵՀ) թիվ 1935/2004

1935/2004 կանոնակարգը (ԵՀ) № 1935/2004-ը սննդի հետ շփման մեջ մտնող նյութերի և առարկաների ընդհանուր շրջանակային կարգավորումն է։

Այն սահմանում է հիմնական սկզբունքը, որ սննդի հետ շփվող նյութերը չպետք է իրենց բաղադրիչները փոխանցեն սննդին այնպիսի քանակությամբ, որը կարող է վտանգել մարդու առողջությունը, առաջացնել սննդի բաղադրության անընդունելի փոփոխություն կամ վատթարացնել օրգանոլեպտիկ բնութագրերը օգտագործման նորմալ կամ կանխատեսելի պայմաններում։

Կանոնակարգը նաև սահմանում է կարևոր պահանջներ, որոնք վերաբերում են մակնշմանը, փաստաթղթավորմանը և հետագծելիությանը ողջ մատակարարման շղթայում։

Հանձնաժողովի (ԵՄ) թիվ 10/2011 կանոնակարգը

Հանձնաժողովի (ԵՄ) թիվ 10/2011 կանոնակարգը սննդի հետ շփման մեջ մտնող պլաստիկ նյութերի և իրերի համար նախատեսված հիմնական հատուկ միջոցառումն է։

ԵՄ շուկայում տեղադրված CPET սկուտեղների համար այս կանոնակարգն ավելի անմիջականորեն է վերաբերում, քան REACH-ին լայն հղումները: Այն անդրադառնում է հետևյալ ոլորտներին.

• Սննդամթերքի հետ շփվող պլաստիկե նյութերում օգտագործվող թույլատրված նյութեր

• Սահմանափակումներ և տեխնիկական բնութագրեր

• Հատուկ միգրացիայի սահմանաչափեր (SML)

• Ընդհանուր միգրացիայի սահմանաչափեր (OML)

• Սննդի սիմուլյատորներ

• Միգրացիայի փորձարկման պայմաններ

• Համապատասխանության հայտարարագրի պահանջները

• Աջակցող փաստաթղթեր

Միգրացիայի փորձարկումը պետք է նախագծվի օգտագործման կանխատեսելի պայմանների շուրջ: Հետևաբար, ջեռոցում օգտագործելու համար նախատեսված CPET սկուտեղի համար ջերմաստիճանը և շփման ժամանակը խիստ կարևոր են համապատասխանության գնահատման համար:

«Պատշաճ արտադրական գործունեության մասին» թիվ 2023/2006 կանոնակարգ (ԵՀ)

2023/2006 կանոնակարգը (ԵՀ) սահմանում է սննդի հետ շփման մեջ մտնող նյութերի և առարկաների համար պատշաճ արտադրական պրակտիկայի պահանջները։

CPET սկուտեղների արտադրողի համար GMP-ն վերաբերում է վերահսկվող արտադրությանը, որակի ապահովմանը, որակի վերահսկողությանը, փաստաթղթավորմանը և սահմանված պահանջներին չհամապատասխանող արտադրական գործընթացները նույնականացնելու և շտկելու կարողությանը:

Վերամշակված պլաստիկի վերաբերյալ (ԵՄ) 2022/1616 կանոնակարգ

Եթե ​​վերամշակված ՊԵՏ-ը ներառված է ԵՄ շուկայի համար նախատեսված սննդի հետ շփվող CPET սկուտեղի մեջ, ապա կիրառելի է դառնում սննդամթերքի հետ շփվելու համար նախատեսված վերամշակված պլաստիկ նյութերի և իրերի վերաբերյալ (ԵՄ) 2022/1616 կանոնակարգը։

Գնորդները չպետք է ենթադրեն, որ ցանկացած վերամշակված PET աղբյուր կարող է ավտոմատ կերպով օգտագործվել սննդի հետ անմիջական շփման մեջ գտնվող CPET-ում: Վերամշակման գործընթացը, նյութի աղբյուրը, կիրառելի տեխնոլոգիան, կարգավորող կարգավիճակը, հետագծելիությունը և սննդի հետ վերջնական շփման մեջ գտնվող կիրառումը պետք է ստուգվեն:

REACH-ը կիրառելի՞ է CPET սկուտեղների համար։

REACH-ը, (EC) No 1907/2006 կանոնակարգը, դեռևս կարող է վերաբերել փաթեթավորման մեջ օգտագործվող նյութերին և կիրառելի քիմիական սահմանափակումներին: Այնուամենայնիվ, REACH-ը չպետք է ներկայացվի որպես CPET սննդի տարաների համար ԵՄ միգրացիայի թեստավորման հիմնական կանոնակարգ:

Սննդամթերքի հետ շփման մեջ գտնվող պլաստիկե նյութերի համապատասխանության և միգրացիայի թեստավորման համար ավելի անմիջականորեն կիրառելի կարգավորիչ շրջանակ է (ԵՄ) թիվ 10/2011 կանոնակարգը։

ԵՄ PPWR. Ի՞նչ փոփոխություններ են կատարվում CPET փաթեթավորման համար:

Փաթեթավորման և փաթեթավորման թափոնների վերաբերյալ (ԵՄ) 2025/40 կանոնակարգը, որը հայտնի է որպես PPWR, CPET փաթեթավորման համապատասխանությանը կարևոր կայունության շերտ է ավելացնում։

PPWR-ը ուժի մեջ է մտել 2025 թվականի փետրվարի 11-ին և կիրառվում է 2026 թվականի օգոստոսի 12-ից։ Դրա պահանջները փուլ առ փուլ են ներդրվում ժամանակի ընթացքում, այլ ոչ թե միանգամից են ուժի մեջ մտնում։

Վերամշակված բովանդակություն

2030 թվականից սկսած՝ PPWR-ը սահմանում է սպառողական վերամշակված նյութերի նվազագույն պահանջներ պլաստիկ փաթեթավորման մի քանի կատեգորիաների համար։

Հպման նկատմամբ զգայուն փաթեթավորման համար, որտեղ PET-ը հիմնական պլաստիկ բաղադրիչն է, վերամշակված պարունակության բազային պահանջը 2030 թվականին կազմում է 30%, բացառությամբ որոշակի կատեգորիաների, ինչպիսիք են միանգամյա օգտագործման պլաստիկե խմիչքների շշերը, որոնք առանձին են քննարկվում։

Այն հարցը, թե արդյոք որոշակի CPET սկուտեղը համապատասխանում է PPWR-ի որոշակի կատեգորիայի, և արդյոք կիրառվում է բացառություն կամ շեղում, պետք է վերանայվի վերջնական կանոնակարգի և կիրառելի կիրարկող միջոցառումների համատեքստում։

Վերամշակելիություն

ԵՄ շուկայում տեղադրված փաթեթավորման համար PPWR-ը ներմուծում է վերամշակման ավելի խիստ պահանջներ, այդ թվում՝ վերամշակման համար նախագծման պահանջները, որոնք կարևոր են դառնում 2030 թվականից սկսած։

ՊԷՏ-ից պատրաստված լինելը ավտոմատ կերպով չի նշանակում, որ պատրաստի CPET փաթեթավորումը արդյունավետորեն վերամշակվող կլինի: Սկուտեղի գույնը, պիտակները, սոսինձները, ծածկույթները, ծածկող թաղանթը, բազմաշերտ կառուցվածքները, տեսակավորման տեխնոլոգիան և տեղական հավաքման ենթակառուցվածքները կարող են ազդել գործնական վերամշակելիության վրա:

Սննդամթերքի հետ շփման մեջ գտնվող փաթեթավորման մեջ PFAS սահմանափակումներ

PPWR-ը նաև սահմանափակումներ է մտցնում սննդի հետ շփվող փաթեթավորման մեջ PFAS-ների վերաբերյալ: Հետևաբար, ԵՄ-ում CPET սննդի փաթեթավորում մատակարարող գնորդները պետք է հաշվի առնեն ոչ միայն CPET հիմքի սկուտեղը, այլև ծածկույթները, թանաքները, պիտակները, սոսինձները և փաթեթավորման այլ բաղադրիչները, որտեղ դա անհրաժեշտ է:

FDA-ի և ԵՄ CPET սկուտեղների համապատասխանությունը

Համապատասխանության ոլորտ	Միացյալ Նահանգներ	Եվրոպական Միություն
Ընդհանուր մոտեցում	Նյութի թույլտվությունը և նախատեսված օգտագործման պայմանները՝ համաձայն FDA պահանջների	Շրջանակային կանոնակարգ գումարած պլաստմասսային և GMP կանոնակարգեր
ՊԵՏ խեժ	Ստուգեք 21-րդ վերնագրի համապատասխան CFR դրույթները և/կամ գործող FCN-ները	Ստուգեք ԵՄ 10/2011 կազմը և սահմանափակումների պահանջները
Հավելանյութեր	Պետք է ունենա համապատասխան կարգավորող հիմք նախատեսված օգտագործման համար	Պետք է համապատասխանի համապատասխան Միության ցանկին, սահմանափակումներին և այլ համապատասխան դրույթներին
Միգրացիա	Գնահատեք համապատասխան կարգավորող հիմքերի և նախատեսված օգտագործման համաձայն	ԵՄ 10/2011-ը սահմանում է միգրացիայի կոնկրետ և ընդհանուր պահանջները և թեստավորման շրջանակը։
Վերամշակված ՊԷՏ	Վերամշակման գործընթացը և սննդի հետ շփման պիտանիությունը պետք է ստուգվեն	ԵՄ 2022/1616-ը վերաբերում է սննդի հետ շփման համար նախատեսված վերամշակված պլաստիկին։
Արտադրանքի փաստաթղթեր	Կարգավորող օժանդակ փաստաթղթեր, որոնք համապատասխանում են նախատեսված օգտագործմանը	Համապատասխանության հայտարարագիր և անհրաժեշտության դեպքում ուղեկցող փաստաթղթեր

CPET սկուտեղների միգրացիայի թեստավորում

Միգրացիայի թեստը գնահատում է, թե արդյոք նյութերը կարող են սննդի հետ շփվող նյութից տեղափոխվել սննդի կամ համապատասխան սննդի սիմուլյատորների մեջ՝ որոշակի պայմաններում։

Ընդհանուր միգրացիա

Ընդհանուր միգրացիայի թեստը գնահատում է սննդի հետ շփվող պլաստիկ նյութից սահմանված փորձարկման պայմաններում միգրացվող ոչ ցնդող նյութերի ընդհանուր քանակը։

Հատուկ միգրացիա

Հատուկ միգրացիայի թեստավորումը գնահատում է առանձին նյութեր, որոնք ունեն սահմանված միգրացիայի սահմաններ կամ սահմանափակումներ:

Սննդի սիմուլյատորներ

Համապատասխան սննդի սիմուլյատորը կախված է նախատեսված սննդի տեսակից: Ճարպոտ պատրաստի կերակուրների համար նախատեսված սկուտեղը կարող է պահանջել տարբեր փորձարկման չափանիշներ, քան միայն չոր սննդի համար նախատեսված փաթեթավորումը:

Ջերմաստիճանը և շփման ժամանակը

Փորձարկման պայմանները պետք է արտացոլեն սկուտեղի իրական կամ կանխատեսելի օգտագործումը: CPET-ի դեպքում սա կարող է հատկապես կարևոր լինել, քանի որ փաթեթավորումը կարող է սառչել, որին հաջորդում է բարձր ջերմաստիճանում վերատաքացումը կամ եփումը:

Արդյունավետության թեստավորումը տարբերվում է կարգավորող միգրացիայի թեստավորումից

Սննդամթերքի հետ շփման կարգավորող թեստերը չպետք է շփոթել ֆունկցիոնալ փաթեթավորման թեստավորման հետ։

CPET սկուտեղը կարող է նաև ֆունկցիոնալ թեստեր պահանջել հետևյալի համար.

• Սովորական վառարանի կատարողականություն

• Միկրոալիքային վառարանում վերատաքացում

• Սառցարանից ջեռոցում տաքացնելու արդյունավետությունը

• Չափսերի կայունություն

• Սկուտեղի կոշտությունը

• Հարվածային դիմադրություն

• Կնիքի ամբողջականություն

• Արտահոսքի դիմադրություն

• Հեշտ կեղևազերծման արդյունավետություն

• Անջատման կատարողականություն

• Ստեկինգի արդյունավետություն

• Տրանսպորտի սիմուլյացիա

Սկուտեղը կարող է անցնել միգրացիայի գնահատումը, բայց միևնույն է, առևտրային առումով ձախողվել վատ կնքման, ծռմռման, ճաքերի կամ արտադրական գծի անհամատեղելիության պատճառով: Կարևոր են ինչպես կարգավորիչ համապատասխանությունը, այնպես էլ ֆունկցիոնալ վավերացումը:

Ի՞նչ է նշանակում ISO հավաստագրումը CPET սկուտեղների համար:

ISO ստանդարտները կարող են բարձրացնել մատակարարների որակավորումը, սակայն դրանք չպետք է նկարագրվեն որպես սննդամթերքի հետ շփման կանոնակարգերի փոխարինողներ։

Ստանդարտ	Ինչ է այն ընդգրկում	Ինչը այն ինքնին չի ապացուցում
ISO 9001	Որակի կառավարման համակարգ	Որ որոշակի CPET բանաձևը համապատասխանում է FDA-ի կամ ԵՄ-ի սննդի հետ շփման պահանջներին։
ISO 22000	Սննդի անվտանգության կառավարման համակարգ սննդի շղթայի ողջ տարածքում	Որ սկուտեղը ավտոմատ կերպով անցնի միգրացիայի պահանջները
ISO 14001	Շրջակա միջավայրի կառավարման համակարգ	Որ սկուտեղը վերամշակվող լինի բոլոր երկրներում կամ համապատասխանի PPWR վերամշակված պարունակության պահանջներին։
BRCGS փաթեթավորման նյութեր	Փաթեթավորման արտադրության, արտադրանքի անվտանգության, որակի և իրավական համապատասխանության կառավարման շրջանակ	Արտադրանքին հատուկ FDA կամ EU թույլտվությունը կատարվում է ինքնուրույն

BRCGS փաթեթավորման նյութեր CPET արտադրողների համար

BRCGS փաթեթավորման նյութերը լայնորեն օգտագործվում են որպես մատակարարների հավաստիացման ստանդարտ փաթեթավորման արտադրողների համար: Ներկայիս ստանդարտը թողարկում 7-ն է:

Խոշոր պատրաստի սննդի արտադրողների, մանրածախ առևտրականների և միջազգային սննդի ընկերությունների համար BRCGS փաթեթավորման նյութերի հավաստագրումը կարող է մատակարարի հաստատման կարևոր մաս կազմել, քանի որ այն կառուցվածքային շրջանակ է ապահովում փաթեթավորման արտադրության, արտադրանքի անվտանգության, որակի, հիգիենայի, հետագծելիության և իրավական համապատասխանության համար։

Այնուամենայնիվ, BRCGS հավաստագրումը պետք է վերանայվի CPET խեժի, հավելանյութերի, վերամշակված պարունակության և պատրաստի սկուտեղի համապատասխանության փաստաթղթերից առանձին։

CPET սկուտեղի համապատասխանության փաստաթղթեր, որոնք գնորդները պետք է պահանջեն

B2B գնորդները պետք է ստեղծեն համապատասխանության ֆայլ իրական սկուտեղի համար, այլ ոչ թե հույսը դնեն մատակարարի կայքի հայտարարությունների վրա։

Փաստաթուղթ	Ինչու՞ դա պահանջել
Արտադրանքի տեխնիկական բնութագրերի թերթիկ	Հաստատում է նյութը, չափերը, սկուտեղի քաշը, տարողունակությունը և նախատեսված շահագործման պայմանները
Նյութի կազմը / Կարգավորող հայտարարագիրը	Տեղեկատվություն է տրամադրում PET խեժի, հավելանյութերի և սննդի հետ շփման նախատեսված վիճակի մասին
ԵՄ համապատասխանության հռչակագիր	Պարտադիր է ԵՄ մատակարարման շղթայում, որտեղ դա կիրառելի է սննդի հետ շփվող պլաստիկ նյութերի համար
Ընդհանուր միգրացիայի թեստի զեկույց	Աջակցում է միգրացիայի ընդհանուր համապատասխանության ստուգմանը համապատասխան պայմաններում
Հատուկ միգրացիոն տեղեկատվություն	Աջակցում է նյութին հատուկ սահմանափակումների պահպանմանը, որտեղ դա կիրառելի է
Ջերմաստիճան / ջեռոցի փորձարկում	Հաստատում է ֆունկցիոնալ կատարողականությունը նախատեսված ջեռուցման պայմաններում
Միկրոալիքային փորձարկում	Կարևոր է, երբ սկուտեղը նախատեսված է միկրոալիքային վառարանում վերատաքացման համար
Վերամշակված PET փաստաթղթեր	Կարևոր է, երբ վերամշակված PET-ը օգտագործվում է սննդի հետ շփման մեջ գտնվող կիրառություններում
Խմբաքանակի հետագծելիություն	Թույլ է տալիս նույնականացնել արտադրությունը և հումքի խմբաքանակները
Գործարանի որակի վկայականներ	Աջակցում է մատակարարների որակավորմանը և գործարանի կառավարման գնահատմանը

       Հարցրեք HSQY-ին CPET-ի առկա փաստաթղթերի մասին    

Սննդամթերք արտադրողների համար CPET սկուտեղի համապատասխանության ստուգաթերթիկ

Ստուգել	Գնորդի հարց
Նպատակակետային շուկա	Ո՞ր երկրի սննդամթերքի հետ շփման կանոնները կիրառվում են։
Սննդի տեսակը	Կերակուրը ջրային է, թթվային, ճարպային, ալկոհոլային, չոր, թե՞ խառը։
Կոնտակտային ջերմաստիճան	Թավան կսառեցվի՞, կսառեցվի՞, կջեռուցվի՞ միկրոալիքային վառարանում, թե՞ կտեղադրվի ջեռոցում։
Կապի ժամանակը	Որքա՞ն ժամանակ սնունդը կմնա շփման մեջ սկուտեղի հետ։
Նյութի կազմը	Հարմա՞ր են բոլոր խեժերը, հավելանյութերը, գունանյութերը և մշակման բաղադրիչները։
Վերամշակված բովանդակություն	Արդյո՞ք օգտագործվում է վերամշակված ՊԵՏ, և արդյո՞ք այն հարմար է սննդի հետ շփման համար։
Միգրացիայի թեստավորում	Արդյո՞ք փորձարկման պայմանները արտացոլում են նախատեսված սնունդը և օգտագործման պայմանները։
Ծածկող թաղանթ	Առանձին թաղանթը համատեղելի՞ է նույն սննդի և տաքացման պայմանների հետ։
Հետևելիություն	Կարո՞ղ է մատակարարը հետևել նյութերի և արտադրության խմբաքանակների։
Կայունություն	Կիրառվո՞ւմ են արդյոք PPWR-ի, վերամշակված բովանդակության և վերամշակելիության համապատասխան պահանջները։

Արդյո՞ք ծածկույթային թաղանթները պետք է առանձին համապատասխանության ենթարկվեն։

Այո։ Համապատասխան CPET սկուտեղը ավտոմատ կերպով չի դարձնում ամբողջ կնքված փաթեթավորումը համապատասխան։

Ծածկող թաղանթը կարող է պարունակել PET, PE, կնքող շերտեր, սոսինձներ, ծածկույթներ, թանաքներ, հակամառախուղային նյութեր, պաշտպանիչ շերտեր կամ այլ նյութեր: Պետք է հաշվի առնել նաև դրա սննդի հետ շփման վիճակը և նախատեսված օգտագործման պայմանները:

Ջեռոցում կամ միկրոալիքային վառարանում պատրաստի ուտեստների համար գնորդները պետք է հաստատեն, թե արդյոք թաղանթը նախատեսված է տաքացման ընթացքում սկուտեղի վրա մնալու, օդափոխության կարիք ունի, պետք է ծակվի, թե պետք է ամբողջությամբ հեռացվի:

CPET վերամշակելիության և կայունության պահանջներ

CPET-ը PET-ի վրա հիմնված նյութ է և տեխնիկապես կարող է վերամշակվել համապատասխան PET վերամշակման համակարգերում: Այնուամենայնիվ, պետք է խուսափել այնպիսի հայտարարություններից, ինչպիսին է «100% վերամշակվող ամենուրեք», եթե դրանք չեն հիմնավորվում փաթեթավորման կոնկրետ դիզայնի և նպատակակետային շուկայի համար:

Իրական վերամշակումը կախված է տեղական հավաքագրումից, տեսակավորումից, սննդի աղտոտումից, սկուտեղի գույնից, պիտակներից, սոսինձներից, ծածկույթային թաղանթներից, բազմաշերտ կառուցվածքներից և տեղական վերամշակման կայանների տեխնիկական հնարավորություններից։

Եվրոպական նախագծերի համար վերամշակման ունակության պնդումները պետք է ավելի ու ավելի հաճախ գնահատվեն PPWR-ի և վերամշակման համար ապագա նախագծման չափանիշների հետ միասին։

CPET համապատասխանության տարածված սխալներ

Հաճախ հանդիպող սխալ	Ավելի լավ մոտեցում
Ասելով, որ յուրաքանչյուր CPET սկուտեղ «FDA-ի կողմից հաստատված է»	Ստուգեք իրական խեժի, հավելանյութերի և նախատեսված օգտագործման պայմանների կարգավորիչ կարգավիճակը
FDA QMSR-ի կիրառումը որպես սննդի փաթեթավորման պահանջ	QMSR-ը վերաբերում է բժշկական սարքերին, այլ ոչ թե սովորական CPET սննդի սկուտեղներին։
Սովորական սննդի փաթեթավորման համար IVDR կամ MDR օգտագործումը	Դրա փոխարեն օգտագործեք սննդի հետ շփվող նյութերի վերաբերյալ գործող օրենսդրությունը։
REACH-ը անվանելով ԵՄ միգրացիայի թեստավորման կանոնակարգ	Սննդամթերքի հետ շփման մեջ գտնվող պլաստիկե միգրացիայի պահանջների համար օգտագործեք ԵՄ 10/2011-ը։
2025 թվականին CPET սկուտեղների համար պարտադիր դարձավ 40% rPET պարունակության պնդումը։	Գնահատեք PPWR 2030 վերամշակված բովանդակության պահանջները և կիրառելի բացառությունները։
ISO 9001 կամ ISO 22000 ստանդարտների ընդունումը որպես արտադրանքի հաստատում	Առանձնացրեք գործարանի կառավարման հավաստագրումը սննդամթերքի հետ շփման համապատասխանությունից
Միայն դատարկ սկուտեղի ստուգում	Ստուգեք ամբողջական փաթեթը՝ նշելով իրական սնունդը, թաղանթը, պահպանման և տաքացման պայմանները։

Ինչպես պետք է սննդի ապրանքանիշերը որակավորեն CPET սկուտեղների մատակարարին

Սննդի արտադրողը պետք է գնահատի ինչպես կարգավորող փաստաթղթերը, այնպես էլ իրական արտադրական կարողությունները՝ նախքան CPET սկուտեղների մատակարարին հաստատելը։

Խնդրեք մատակարարին հաստատել՝

• CPET նյութի ճշգրիտ սպեցիֆիկացիա

• Սննդամթերքի հետ շփման կարգավորող կիրառելի փաստաթղթեր

• Միգրացիայի թեստավորման տեղեկատվություն

• Ջեռոցի առավելագույն ջերմաստիճանը և տաքացման ժամանակը

• Միկրոալիքային վառարանի համատեղելիություն

• Սառցախցիկի աշխատանքը

• Վերամշակված բովանդակության մասին տեղեկատվություն

• Խմբաքանակի հետագծելիություն

• Սկուտեղի չափերի հանդուրժողականությունները

• Համատեղելի ծածկող թաղանթներ

• Առաջարկվող կնքման ջերմաստիճանը, ճնշումը և պահպանման ժամանակը

• Հասանելի որակի կառավարման վկայականներ

• Երկրին հատուկ արտահանման փաստաթղթեր

       Քննարկեք ձեր CPET համապատասխանության պահանջները    

Հաճախակի տրվող հարցեր CPET սկուտեղների կանոնակարգերի և ստանդարտների վերաբերյալ

CPET սկուտեղները FDA-ի կողմից հաստատվա՞ծ են:

Ավելի լավ է CPET-ը չնշել որպես ընդհանուր առմամբ «FDA-ի կողմից հաստատված»։ Կարգավորող կարգավիճակը կախված է PET խեժից, հավելումներից, գունանյութերից, մշակման օժանդակ նյութերից, վերամշակված պարունակությունից և սննդի հետ շփման նախատեսված պայմաններից։ Գնորդները պետք է պահանջեն CPET-ի իրական կազմը և նախատեսված օգտագործումը հաստատող փաստաթղթեր։

Ո՞ր FDA կանոնակարգն է վերաբերում PET սննդի հետ շփվող փաթեթավորմանը:

Սննդի հետ շփվող PET պոլիմերները կարող են ընդգրկվել CFR 21-րդ վերնագրի համապատասխան դրույթներով, ներառյալ 21 CFR 177.1630-ը որոշակի պոլիէթիլենֆտալատ պոլիմերների համար: CPET բանաձևի մեջ պարունակվող այլ նյութեր կարող են ունենալ առանձին կարգավորող հիմքեր կամ արդյունավետ Սննդի հետ շփման մասին ծանուցումներ:

Ի՞նչ ԵՄ կանոնակարգեր են կիրառվում CPET սննդի սկուտեղների նկատմամբ։

ԵՄ կարևոր օրենսդրությունը ներառում է (ԵՀ) թիվ 1935/2004 կանոնակարգը, (ԵՄ) թիվ 10/2011 կանոնակարգը և (ԵՀ) թիվ 2023/2006 կանոնակարգը: (ԵՄ) 2022/1616 կանոնակարգը կիրառելի է, երբ վերամշակված պլաստիկն օգտագործվում է սննդի հետ շփման մեջ գտնվող նյութերի համար:

Արդյո՞ք REACH-ը CPET միգրացիոն թեստավորման հիմնական ԵՄ կանոնակարգն է։

Ոչ: REACH-ը կարող է վերաբերել նյութերի և քիմիական սահմանափակումներին, սակայն ԵՄ հանձնաժողովի թիվ 10/2011 կանոնակարգը (ԵՄ) հիմնական կարգավորումն է, որը վերաբերում է պլաստմասսային սննդամթերքի հետ շփմանը, ինչպիսիք են թույլատրված նյութերը, սահմանափակումները, միգրացիայի սահմանաչափերը, սննդի սիմուլյատորները և փորձարկումները:

Արդյո՞ք FDA QMSR-ը վերաբերում է CPET սննդի տարաներին:

Ոչ, ոչ միայն այն պատճառով, որ արտադրանքը CPET սննդի սկուտեղ է: FDA-ի որակի կառավարման համակարգի կանոնակարգը, համաձայն 21 CFR Part 820-ի, բժշկական սարքավորումների որակի համակարգի կանոնակարգ է և չպետք է ներկայացվի որպես սննդի փաթեթավորման ընդհանուր պահանջ:

Արդյո՞ք MDR-ը և IVDR-ը կիրառելի են սովորական CPET պատրաստի սննդի սկուտեղների համար։

Սովորաբար MDR-ը և IVDR-ը չեն վերաբերում բժշկական սարքերին և in vitro ախտորոշիչ բժշկական սարքերին: Դրա փոխարեն, պատրաստի սննդի ստանդարտ CPET սկուտեղները պետք է գնահատվեն սննդի հետ շփման և փաթեթավորման վերաբերյալ գործող օրենսդրության համաձայն:

Ի՞նչ է ԵՄ համապատասխանության հռչակագիրը։

Համապատասխանության հռչակագիրը մատակարարման շղթայի գրավոր փաստաթուղթ է, որը հաստատում է, որ սննդի հետ շփվող պլաստիկ նյութի կամ իրի համար համապատասխան պահանջները բավարարված են և տրամադրում է համապատասխան կանոնակարգերով պահանջվող համապատասխան տեղեկատվություն։

Արդյո՞ք CPET սկուտեղները կարիք ունեն միգրացիայի թեստավորման:

Միգրացիայի համապատասխանությունը պետք է գնահատվի՝ համաձայն գործող կանոնակարգերի, կազմի, նախատեսված սննդի տեսակի, շփման ժամանակի և ջերմաստիճանի: ԵՄ սննդի հետ շփվող պլաստիկ նյութերի համար ընդհանուր և հատուկ միգրացիայի պահանջները կազմում են (ԵՄ) թիվ 10/2011 կանոնակարգի կարևոր մասը:

Արդյո՞ք CPET տարաներում պարտադիր է օգտագործել 40% վերամշակված PET:

ԵՄ-ում չկար որևէ ընդհանուր պահանջ, որը 2025 թվականին բոլոր CPET սննդի տարաների համար պարտադիր կդարձներ 40% վերամշակված PET-ի օգտագործումը: PPWR-ի համաձայն, 2030 թվականից սկսած շփման նկատմամբ զգայուն պլաստիկե փաթեթավորման համար, որտեղ PET-ը հիմնական բաղադրիչն է, սահմանվում է վերամշակված նյութերի նվազագույն 30% պարունակության նպատակ՝ համաձայն կանոնակարգի մանրամասն շրջանակի, բացառությունների, հաշվարկների և իրականացման կանոնների:

Ե՞րբ է կիրառվում ԵՄ PPWR-ը։

(ԵՄ) 2025/40 կանոնակարգը ուժի մեջ է մտել 2025 թվականի փետրվարի 11-ին և կիրառվում է 2026 թվականի օգոստոսի 12-ից: Շատ անհատական ​​պարտավորություններ ունեն ավելի ուշ իրականացման ամսաթվեր, այդ թվում՝ կարևոր պահանջները, որոնք փուլ առ փուլ ուժի մեջ են մտնում 2030 թվականին և դրանից հետո:

CPET սկուտեղները 100% վերամշակվող՞ են։

CPET-ը հիմնված է PET-ի վրա և կարող է վերամշակվել այնտեղ, որտեղ գոյություն ունեն համապատասխան հավաքման, տեսակավորման և վերամշակման համակարգեր: Վերջնական փաթեթավորման գործնական վերամշակելիությունը կախված է սկուտեղի դիզայնից, գույնից, պիտակներից, սոսինձներից, ծածկույթի թաղանթից, աղտոտվածությունից և տեղական վերամշակման ենթակառուցվածքներից:

ISO 22000-ը պարտադիր է՞ յուրաքանչյուր CPET սկուտեղի համար։

ISO 22000-ը սննդի անվտանգության կառավարման համակարգի ստանդարտ է: Այն կարող է արժեքավոր լինել մատակարարների որակավորման և հաճախորդների պահանջների համար, բայց այն չի փոխարինում արտադրանքին հատուկ FDA-ի, ԵՄ-ի կամ սննդի հետ շփման մեջ գտնվող այլ ազգային համապատասխանության պահանջներին:

Ի՞նչ է BRCGS փաթեթավորման նյութերը:

BRCGS փաթեթավորման նյութերը լայնորեն ճանաչված հավաստագրման ստանդարտ են փաթեթավորման արտադրողների համար: Այն կառուցվածքային շրջանակ է ապահովում անվտանգ, օրինական և որակյալ փաթեթավորման նյութեր արտադրելու համար: Դրա ներկայիս հրատարակությունը 7-րդ թողարկումն է:

Արդյո՞ք ծածկույթի թաղանթը պահանջում է իր սեփական համապատասխանության փաստաթղթերը:

Այո։ Սկուտեղը և ծածկող թաղանթը կարող են պարունակել տարբեր պոլիմերներ, սոսինձներ, ծածկույթներ, թանաքներ, կնքիչներ և հավելանյութեր։ Համապատասխանությունը պետք է գնահատվի ամբողջ փաթեթավորման համակարգի համար՝ սննդի հետ նախատեսված շփման և տաքացման պայմաններում։

Ի՞նչ փաստաթղթեր պետք է խնդրեմ CPET մատակարարից տրամադրել:

Խնդրեք ապրանքի տեխնիկական բնութագրերը, սննդի հետ շփման համապատասխան հայտարարագրերը, միգրացիայի թեստավորման տեղեկատվությունը, նյութերի և վերամշակված պարունակության փաստաթղթերը, որտեղ դա անհրաժեշտ է, ջերմաստիճանի ցուցանիշների տվյալները, հետագծելիության տեղեկատվությունը և գործարանային որակի վկայականները։

Ինչո՞ւ ընտրել HSQY-ը CPET փաթեթավորման նախագծի համար։

HSQY պարագաներ CPET սննդի սկուտեղներ պատրաստի սննդի, սառեցված սննդի, ավիաընկերությունների սննդի մատակարարման, թխման և սննդի փաթեթավորման այլ կիրառությունների համար:

Գնորդները կարող են միասին քննարկել սկուտեղի չափերը, տարողությունը, բաժանմունքները, գույնը, վառարանի և միկրոալիքային վառարանի պահանջները, սառցախցիկի պայմանները, ծածկույթի թաղանթի համատեղելիությունը և թիրախային շուկայի համապատասխանության պահանջները։

Գնանշում կամ նմուշներ խնդրելիս նշեք ձեր սննդի տեսակը, սկուտեղի չափսերը, սննդի քաշը, տաքացման ջերմաստիճանը և ժամանակը, նպատակակետ երկիրը, կնքման պահանջները և տարեկան մոտավոր ծավալը: Այնուհետև HSQY-ը կարող է հաստատել առաջարկվող հայտին վերաբերող առկա ապրանքը և համապատասխանության փաստաթղթերը:

       Պատվիրեք CPET սկուտեղի նմուշներ և փաստաթղթեր    

Եզրակացություն

CPET սկուտեղի համապատասխանությունը չի սահմանվում մեկ վկայականով կամ մեկ ընդհանուր հայտարարությամբ, ինչպիսիք են՝ «FDA-ի կողմից հաստատված» կամ «EU certified»:

ԱՄՆ գնորդները պետք է գնահատեն ՊԵՏ խեժի, հավելանյութերի, վերամշակված նյութերի և օգտագործման նախատեսված պայմանների կարգավորիչ կարգավիճակը: ԵՄ գնորդները պետք է հատուկ ուշադրություն դարձնեն (ԵՀ) թիվ 1935/2004 կանոնակարգին, (ԵՄ) թիվ 10/2011 կանոնակարգին, (ԵՀ) թիվ 2023/2006 GMP կանոնակարգին և (ԵՄ) 2022/1616 կանոնակարգին, երբ օգտագործվում է վերամշակված պլաստիկ:

PPWR-ը ավելացնում է ևս մեկ կարևոր շերտ՝ ներդնելով վերամշակելիության, վերամշակված պարունակության, փաթեթավորման դիզայնի և կայունության այլ գործոնների վերաբերյալ ապագա պահանջներ։

Առևտրային պատրաստի սննդի նախագծերի համար գնորդները պետք է որակավորեն ամբողջական փաթեթավորման համակարգը՝ CPET սկուտեղ + ծածկույթի թաղանթ + իրական սնունդ + պահպանման պայմաններ + կնքման գործընթաց + վերատաքացման մեթոդ + նպատակային շուկայի համապատասխանության փաստաթղթավորում:.

       Կապվեք HSQY-ի հետ CPET համապատասխանության վերաբերյալ