Propisi i standardi za CPET posude: Vodič za FDA, EU i PPWR

Propisi i standardi za CPET posude: Brzi odgovor

CPET posude koje se koriste za pakovanje hrane moraju biti u skladu s pravilima o kontaktu s hranom koja se primjenjuju na tržištu gdje se posude prodaju i koriste. Ne postoji jedinstvena globalna 'CPET certifikacija' koja automatski čini svaku posudu usklađenom s propisima u svakoj zemlji.

Za Sjedinjene Američke Države, kupci trebaju provjeriti regulatorni status PET smole, aditiva, boja, pomoćnih sredstava za obradu, recikliranog sadržaja i predviđenih uslova kontakta s hranom u skladu s važećim zahtjevima FDA.

Za Evropsku uniju, CPET posude za hranu se generalno ocjenjuju prema Uredbi (EZ) br. 1935/2004, Uredbi Komisije (EU) br. 10/2011 za plastične materijale koji dolaze u kontakt s hranom i Uredbi (EZ) br. 2023/2006 o dobroj proizvođačkoj praksi. Ako se koristi reciklirani PET, može se primjenjivati ​​i Uredba (EU) 2022/1616.

Zahtjevi održivosti također su sve važniji. Uredba (EU) 2025/40 o ambalaži i ambalažnom otpadu uvodi zahtjeve za recikliranje, reciklirani sadržaj, označavanje i druge zahtjeve za ambalažu po fazama.

Područje	Ključno pravilo ili standard	Glavna namjena
Sjedinjene Američke Države	Zahtjevi FDA-e za kontakt s hranom, uključujući primjenjive odredbe Title 21 CFR-a i važeće obavijesti o kontaktu s hranom	Odobrenje materijala i supstanci za namjeravanu upotrebu u kontaktu s hranom
Evropska unija	Uredba (EZ) br. 1935/2004	Opći okvir za materijale koji dolaze u kontakt s hranom
Kontakt plastike s hranom u EU	Uredba Komisije (EU) br. 10/2011, s izmjenama i dopunama	Odobrene supstance, ograničenja, granice migracije, testiranje i dokumentacija
Proizvodnja u EU	Uredba (EZ) br. 2023/2006	Dobra proizvođačka praksa za materijale koji dolaze u kontakt s hranom
Reciklirana plastika EU	Uredba (EU) 2022/1616	Reciklirana plastika namijenjena za upotrebu u kontaktu s hranom
Održivost ambalaže u EU	Uredba (EU) 2025/40, PPWR	Zahtjevi za recikliranje, reciklirani sadržaj, označavanje, smanjenje otpada i pakovanje
Upravljanje kvalitetom u fabrici	Materijali za pakovanje ISO 9001 / BRCGS	Sistemi upravljanja kvalitetom i proizvodnjom ambalaže

       Zahtjev za dokumente o usklađenosti s CPET-om    

Šta su CPET posude?

CPET je skraćenica za kristalni polietilen tereftalat. CPET posude su termoformirane PET posude za hranu konstruirane da razviju kontroliranu kristalnu strukturu, što im daje bolju dimenzionalnu stabilnost na povišenim temperaturama u odnosu na konvencionalnu amorfnu PET ambalažu.

CPET posude se široko koriste za smrznute gotove obroke, rashlađene obroke, ketering u avionima, pekarske proizvode, institucionalne obroke i druge primjene koje mogu zahtijevati hlađenje, zamrzavanje, podgrijavanje u mikrovalnoj pećnici ili upotrebu u konvencionalnoj pećnici.

Neki komercijalni CPET sistemi posuda su dizajnirani za radne uslove u rasponu od približno -40°C do 220°C. Međutim, ovo nije univerzalno zakonsko ograničenje ili specifikacija performansi za svaku CPET posudu. Kupci bi uvijek trebali provjeriti testirana temperaturna i vremenska ograničenja za određenu posudu.

Zahtjevi američke FDA za CPET posude za hranu

U Sjedinjenim Američkim Državama, materijali koji dolaze u kontakt s hranom regulirani su prema korištenim supstancama i njihovim predviđenim uslovima upotrebe. Stoga je preciznije raspravljati o tome da li materijali i komponente korištene u CPET posudi ispunjavaju važeće zahtjeve FDA za kontakt s hranom, nego generički opisati svaku CPET posudu kao 'odobrenu od strane FDA'.

Regulatorni status PET smole

Polietilen tereftalat koji se koristi u proizvodima koji dolaze u kontakt s hranom može potpadati pod primjenjive odredbe Naslova 21 Zakona o federalnim propisima, uključujući 21 CFR 177.1630 za određene polimere polietilen ftalata.

Gotova CPET formulacija može također sadržavati nukleacijske agense, pigmente, stabilizatore, pomoćna sredstva za obradu ili druge tvari. Svaka relevantna komponenta mora imati odgovarajuću regulatornu osnovu za svoju namjeravanu upotrebu.

Uslovi korištenja su važni

Pogodnost za kontakt s hranom ne zavisi samo od naziva polimera, već i od vrste hrane, temperature kontakta, načina zagrijavanja, trajanja kontakta i drugih uslova predviđene upotrebe.

Materijal pogodan za kontakt s hladnjakom nije automatski odobren za upotrebu u pećnicama na visokim temperaturama. B2B kupci stoga trebaju zatražiti dokumentaciju koja odražava stvarnu namjeravanu CPET primjenu.

Šta je sa recikliranim PET-om u Sjedinjenim Američkim Državama?

Kada se reciklirani PET koristi za primjenu u kontaktu s hranom, izvor i proces recikliranja zahtijevaju dodatno razmatranje. Dobavljači trebaju pružiti informacije koje podržavaju prikladnost recikliranog PET-a za namjeravanu upotrebu u kontaktu s hranom i regulatorni status rezultirajućeg PET materijala.

Propisi Evropske unije za CPET posude

Evropska unija ima strukturiraniji okvir za materijale koji dolaze u kontakt s hranom. Za CPET posude može se istovremeno primjenjivati ​​nekoliko propisa.

Uredba (EZ) br. 1935/2004

Uredba (EZ) br. 1935/2004 je opća okvirna uredba za materijale i predmete namijenjene kontaktu s hranom.

Njime se utvrđuje osnovni princip da materijali koji dolaze u kontakt s hranom ne smiju prenositi svoje sastojke u hranu u količinama koje bi mogle ugroziti ljudsko zdravlje, uzrokovati neprihvatljivu promjenu u sastavu hrane ili uzrokovati pogoršanje organoleptičkih karakteristika pod normalnim ili predvidljivim uslovima upotrebe.

Uredba također utvrđuje važne zahtjeve koji se odnose na označavanje, dokumentaciju i sljedivost kroz cijeli lanac snabdijevanja.

Uredba Komisije (EU) br. 10/2011

Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 je glavna specifična mjera za plastične materijale i predmete namijenjene kontaktu s hranom.

Za CPET posude koje se stavljaju na tržište EU, ova uredba je mnogo direktnije relevantna od širokih referenci na REACH. Ona se odnosi na područja koja uključuju:

• Odobrene tvari koje se koriste u plastičnim materijalima koji dolaze u kontakt s hranom

• Ograničenja i specifikacije

• Specifična ograničenja migracije (SML)

• Ukupne granice migracije (OML)

• Simulanti hrane

• Uslovi testiranja migracije

• Zahtjevi Izjave o usklađenosti

• Prateća dokumentacija

Testiranje migracije mora biti osmišljeno prema predvidljivim uslovima upotrebe. Za CPET posudu koja se može peći u pećnici, temperatura i vrijeme kontakta su stoga veoma relevantni za procjenu usklađenosti.

Uredba (EZ) br. 2023/2006 o dobroj proizvođačkoj praksi

Uredba (EZ) br. 2023/2006 utvrđuje zahtjeve dobre proizvođačke prakse za materijale i predmete namijenjene kontaktu s hranom.

Za proizvođača CPET posuda, GMP se odnosi na kontroliranu proizvodnju, osiguranje kvalitete, kontrolu kvalitete, dokumentaciju i sposobnost identificiranja i ispravljanja proizvodnih procesa koji ne ispunjavaju utvrđene zahtjeve.

Uredba (EU) 2022/1616 za recikliranu plastiku

Ako se reciklirani PET ugrađuje u CPET posudu za kontakt s hranom namijenjenu tržištu EU, Uredba (EU) 2022/1616 o recikliranim plastičnim materijalima i predmetima namijenjenim kontaktu s hranom postaje relevantna.

Kupci ne bi trebali pretpostavljati da se bilo koji reciklirani PET izvor može automatski koristiti u CPET-u koji dolazi u direktni kontakt s hranom. Treba provjeriti proces recikliranja, izvor materijala, primjenjivu tehnologiju, regulatorni status, sljedivost i konačnu primjenu u kontaktu s hranom.

Da li se REACH primjenjuje na CPET posude?

REACH, Uredba (EZ) br. 1907/2006, i dalje može biti relevantna za supstance koje se koriste u ambalaži i za primjenjiva hemijska ograničenja. Međutim, REACH ne bi trebao biti predstavljen kao glavni propis EU o ispitivanju migracije za CPET posude za hranu.

Za usklađenost plastike s propisima o kontaktu s hranom i ispitivanje migracije, Uredba (EU) br. 10/2011 je direktnije primjenjiv regulatorni okvir.

EU PPWR: Koje su promjene za CPET ambalažu?

Uredba (EU) 2025/40 o ambalaži i ambalažnom otpadu, poznata kao PPWR, dodaje važan sloj održivosti usklađenosti s propisima o ambalaži za CPET.

PPWR je stupio na snagu 11. februara 2025. godine i primjenjuje se od 12. augusta 2026. godine. Njegovi zahtjevi se postepeno uvode, a ne stupaju na snagu odjednom.

Reciklirani sadržaj

Od 2030. godine, PPWR utvrđuje minimalne zahtjeve za reciklirani sadržaj nakon potrošnje za nekoliko kategorija plastične ambalaže.

Za kontaktno osjetljivu ambalažu u kojoj je PET glavna plastična komponenta, osnovni zahtjev za reciklirani sadržaj za 2030. godinu iznosi 30%, osim za određene kategorije kao što su plastične boce za jednokratnu upotrebu, koje se obrađuju zasebno.

Da li određeni CPET kalup spada u određenu kategoriju PPWR i da li se primjenjuje izuzeće ili odstupanje, treba preispitati u odnosu na konačnu uredbu i primjenjive provedbene mjere.

Reciklabilnost

PPWR uvodi sve strože zahtjeve za recikliranje ambalaže koja se stavlja na tržište EU, uključujući zahtjeve za dizajn za recikliranje koji postaju važni od 2030. godine.

To što je napravljeno od PET-a ne znači automatski da će gotova CPET ambalaža biti efikasno reciklabilna. Boja posude, etikete, ljepila, premazi, folija za pokrivanje, višeslojne strukture, tehnologija sortiranja i lokalna infrastruktura za sakupljanje mogu utjecati na praktičnu reciklažu.

Ograničenja PFAS-a u ambalaži koja dolazi u kontakt s hranom

PPWR također uvodi ograničenja koja se odnose na PFAS u ambalaži koja dolazi u kontakt s hranom. Kupci koji isporučuju CPET ambalažu za hranu u EU stoga bi trebali uzeti u obzir ne samo CPET osnovnu posudu, već i premaze, tinte, etikete, ljepila i druge komponente ambalaže gdje je to relevantno.

Usklađenost FDA i EU CPET posuda

Područje usklađenosti	Sjedinjene Američke Države	Evropska unija
Opći pristup	Odobrenje supstance i predviđeni uslovi upotrebe prema zahtjevima FDA	Okvirna uredba plus propisi specifični za plastiku i GMP propisi
PET smola	Provjerite primjenjive odredbe Naslova 21 CFR-a i/ili važeće FCN-ove	Provjerite zahtjeve za sastav i ograničenja EU 10/2011
Aditivi	Mora imati odgovarajuću regulatornu osnovu za namjeravanu upotrebu	Mora se pridržavati primjenjive liste Unije, ograničenja i drugih relevantnih odredbi
Migracija	Procijenite u skladu s primjenjivom regulatornom osnovom i predviđenom upotrebom	EU 10/2011 definira specifične i opće zahtjeve za migraciju i okvir za testiranje
Reciklirani PET	Treba provjeriti proces recikliranja i prikladnost za kontakt s hranom	EU 2022/1616 primjenjuje se na recikliranu plastiku namijenjenu za kontakt s hranom
Dokumentacija proizvoda	Regulatorna prateća dokumentacija koja odgovara predviđenoj upotrebi	Izjava o usklađenosti i prateća dokumentacija gdje je potrebno

Testiranje migracije za CPET kasete

Testiranje migracije procjenjuje da li se supstance mogu prenijeti iz materijala koji dolazi u kontakt s hranom u hranu ili odgovarajuće simulatore hrane pod određenim uvjetima.

Ukupna migracija

Ispitivanje ukupne migracije procjenjuje ukupnu količinu nehlapljivih tvari koje migriraju iz plastičnog materijala koji dolazi u kontakt s hranom pod definiranim uvjetima ispitivanja.

Specifična migracija

Specifično ispitivanje migracije procjenjuje pojedinačne tvari koje imaju utvrđene granice ili ograničenja migracije.

Simulanti hrane

Odgovarajući simulator hrane zavisi od vrste hrane kojoj je namijenjena. Poslužavnik namijenjen za masna gotova jela može zahtijevati drugačija ispitivanja u odnosu na ambalažu namijenjenu samo za suhu hranu.

Temperatura i vrijeme kontakta

Uslovi ispitivanja trebaju odražavati stvarnu ili predvidljivu upotrebu posude. Za CPET, ovo može biti posebno važno jer se pakovanje može smrznuti, a zatim ponovo podgrijati ili kuhati na visokoj temperaturi.

Testiranje performansi se razlikuje od testiranja regulatorne migracije

Regulatorno ispitivanje kontakta s hranom ne treba miješati s funkcionalnim ispitivanjem ambalaže.

CPET posuda može također zahtijevati funkcionalne testove za:

• Performanse konvencionalne pećnice

• Podgrijavanje u mikrovalnoj pećnici

• Performanse zamrzivača i pećnice

• Dimenzionalna stabilnost

• Čvrstoća ladice

• Otpornost na udarce

• Integritet pečata

• Otpornost na curenje

• Performanse lakog ljuštenja

• Performanse odlaganja

• Performanse slaganja

• Simulacija transporta

Posuda može proći procjenu migracije, a ipak biti komercijalno neuspješna zbog lošeg brtvljenja, savijanja, pucanja ili nekompatibilnosti s proizvodnom linijom. Važne su i usklađenost s propisima i funkcionalna validacija.

Šta znači ISO certifikacija za CPET posude?

ISO standardi mogu ojačati kvalifikaciju dobavljača, ali ih ne treba opisivati ​​kao zamjenu za propise o kontaktu proizvoda s hranom.

Standardno	Šta pokriva	Šta to samo po sebi ne dokazuje
ISO 9001	Sistem upravljanja kvalitetom	Da određena CPET formulacija ispunjava zahtjeve FDA ili EU za kontakt s hranom
ISO 22000	Sistem upravljanja sigurnošću hrane u cijelom lancu ishrane	Da kaseta automatski zadovoljava zahtjeve za migraciju
ISO 14001	Sistem upravljanja okolišem	Da se posuda može reciklirati u svakoj zemlji ili da ispunjava zahtjeve PPWR-a za sadržaj recikliranog materijala
BRCGS materijali za pakovanje	Okvir za upravljanje proizvodnjom ambalaže, sigurnošću proizvoda, kvalitetom i pravnom usklađenošću	Samostalno odobrenje FDA ili EU za specifičan proizvod

BRCGS materijali za pakovanje za proizvođače CPET-a

Standard BRCGS za ambalažne materijale se široko koristi kao standard za osiguranje dobavljača za proizvođače ambalaže. Trenutni standard je Izdanje 7.

Za velike proizvođače gotovih jela, trgovce i multinacionalne prehrambene kompanije, BRCGS certifikacija materijala za pakovanje može biti važan dio odobravanja dobavljača jer pruža strukturirani okvir za proizvodnju ambalaže, sigurnost proizvoda, kvalitet, higijenu, sljedivost i usklađenost sa zakonima.

Međutim, BRCGS certifikaciju i dalje treba pregledati odvojeno od dokumentacije o usklađenosti za CPET smolu, aditive, reciklirani sadržaj i gotovu posudu.

Dokumenti o usklađenosti CPET posude koje kupci trebaju zatražiti

B2B kupci bi trebali izraditi dokumentaciju o usklađenosti za samu posudu, umjesto da se oslanjaju na izjave na web stranici dobavljača.

Dokument	Zašto to zatražiti
Specifikacija proizvoda	Potvrđuje materijal, dimenzije, težinu poslužavnika, kapacitet i predviđene radne uslove
Sastav materijala / Regulatorna deklaracija	Pruža informacije o PET smoli, aditivima i predviđenom statusu kontakta s hranom
Izjava EU o usklađenosti	Obavezno u lancu snabdijevanja EU gdje je primjenjivo za plastične materijale koji dolaze u kontakt s hranom
Sveukupni izvještaj o testiranju migracije	Podržava verifikaciju ukupne usklađenosti migracije pod relevantnim uslovima
Specifične informacije o migraciji	Podržava usklađenost sa ograničenjima specifičnim za supstance gdje je to primjenjivo
Test temperature / pećnice	Potvrđuje funkcionalne performanse pod predviđenim uslovima zagrijavanja
Test mikrovalne pećnice	Relevantno kada se posuda prodaje za podgrijavanje u mikrovalnoj pećnici
Dokumentacija o recikliranom PET-u	Važno kada se reciklirani PET koristi u primjenama koje dolaze u kontakt s hranom
Sljedivost serije	Omogućava identifikaciju proizvodnje i serija sirovina
Certifikati kvalitete tvornice	Podržava kvalifikaciju dobavljača i procjenu upravljanja fabrikom

       Pitajte HSQY za dostupne CPET dokumente    

Kontrolna lista usklađenosti CPET posuda za proizvođače hrane

Provjeri	Pitanje kupca
Odredišno tržište	U kojoj zemlji se primjenjuju pravila o kontaktu s hranom?
Vrsta hrane	Da li je obrok voden, kiseo, masan, alkoholan, suh ili miješan?
Kontaktna temperatura	Hoće li se poslužavnik hladiti, zamrzavati, zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili stavljati u pećnicu?
Vrijeme kontakta	Koliko dugo će hrana ostati u kontaktu sa posudom?
Sastav materijala	Jesu li sve smole, aditivi, pigmenti i komponente za obradu pogodne?
Reciklirani sadržaj	Da li se koristi reciklirani PET i da li je pogodan za namjeravanu primjenu u kontaktu s hranom?
Testiranje migracije	Da li uslovi ispitivanja odražavaju predviđene uslove hrane i upotrebe?
Lidding film	Da li je folija zasebno kompatibilna s istim uvjetima hrane i zagrijavanja?
Sljedivost	Može li dobavljač pratiti materijal i proizvodne serije?
Održivost	Da li se primjenjuju primjenjivi zahtjevi za PPWR, reciklirani sadržaj i mogućnost recikliranja?

Da li je za Lidding folije potrebna posebna usklađenost?

Da. Sukladna CPET posuda ne znači automatski da je cijelo zatvoreno pakovanje sukladno propisima.

Pokrivna folija može sadržavati PET, PE, slojeve zaptivača, ljepila, premaze, tinte, sredstva protiv zamagljivanja, zaštitne slojeve ili druge materijale. Također se moraju uzeti u obzir njen kontakt s hranom i uvjeti predviđene upotrebe.

Za jela koja se mogu zagrijavati u pećnici ili mikrovalnoj pećnici, kupci trebaju potvrditi da li je folija dizajnirana da ostane na posudi tokom zagrijavanja, da li zahtijeva ventilaciju, da li se mora probušiti ili se mora potpuno ukloniti.

Izjave o reciklabilnosti i održivosti CPET-a

CPET je materijal na bazi PET-a i tehnički se može reciklirati u odgovarajućim sistemima za recikliranje PET-a. Međutim, izjave poput „100% se može reciklirati svugdje“ treba izbjegavati, osim ako nisu potkrijepljene specifičnim dizajnom ambalaže i odredišnim tržištem.

Stvarno recikliranje zavisi od lokalnog sakupljanja, sortiranja, kontaminacije hrane, boje posuda, etiketa, ljepila, folija za pokrivanje, višeslojnih struktura i tehničkih mogućnosti lokalnih postrojenja za recikliranje.

Za evropske projekte, tvrdnje o mogućnostima recikliranja trebale bi se sve više procjenjivati ​​zajedno sa PPWR-om i budućim kriterijima dizajna za recikliranje.

Uobičajene greške u usklađenosti s CPET-om

Uobičajena greška	Bolji pristup
Kažu da je svaki CPET kalup 'odobren od strane FDA'	Provjerite regulatorni status stvarne smole, aditiva i predviđenih uslova upotrebe
Korištenje FDA QMSR kao zahtjeva za pakovanje hrane	QMSR se odnosi na medicinske uređaje, a ne na obične CPET posude za hranu
Korištenje IVDR ili MDR za uobičajeno pakiranje hrane	Umjesto toga koristite važeće zakonodavstvo o materijalima koji dolaze u kontakt s hranom
Pozivanje REACH-a na uredbu EU o testiranju migracija	Koristite EU 10/2011 za zahtjeve migracije plastike u kontakt s hranom
Tvrdnja da je 40% rPET-a bilo obavezno za CPET posude 2025. godine	Procijenite zahtjeve PPWR 2030 za reciklirani sadržaj i primjenjiva izuzeća
Tretiranje ISO 9001 ili ISO 22000 kao odobrenja proizvoda	Odvojite certifikaciju upravljanja fabrikom od usklađenosti proizvoda s propisima o kontaktu s hranom
Testiranje samo prazne ladice	Validirajte kompletan paket sa stvarnom hranom, folijom, uslovima skladištenja i zagrijavanja

Kako bi prehrambeni brendovi trebali kvalificirati dobavljača CPET posuda

Proizvođač hrane trebao bi procijeniti i regulatornu dokumentaciju i stvarne proizvodne mogućnosti prije nego što odobri dobavljača CPET posuda.

Zatražite od dobavljača potvrdu:

• Tačna specifikacija CPET materijala

• Primjenjiva regulatorna dokumentacija za kontakt s hranom

• Informacije o testiranju migracije

• Maksimalna temperatura pećnice i vrijeme zagrijavanja

• Kompatibilnost s mikrovalnom pećnicom

• Performanse zamrzivača

• Informacije o recikliranom sadržaju

• Sljedivost serije

• Tolerancije dimenzija poslužavnika

• Kompatibilne folije za pokrivanje

• Preporučena temperatura zaptivanja, pritisak i vrijeme zadržavanja

• Dostupni certifikati za upravljanje kvalitetom

• Izvozna dokumentacija specifična za određenu zemlju

       Razgovarajte o vašim zahtjevima za usklađenost s CPET-om    

Često postavljana pitanja o propisima i standardima za CPET posude

Da li su CPET posude odobrene od strane FDA?

Bolje je ne opisivati ​​CPET generički kao 'odobreno od strane FDA'. Regulatorni status zavisi od PET smole, aditiva, boja, pomoćnih sredstava za preradu, recikliranog sadržaja i namjeravanih uslova kontakta s hranom. Kupci bi trebali zatražiti dokumentaciju koja podržava stvarnu formulaciju CPET-a i namjeravanu upotrebu.

Koji se FDA propisi primjenjuju na PET ambalažu za kontakt s hranom?

PET polimeri koji dolaze u kontakt s hranom mogu biti obuhvaćeni primjenjivim odredbama iz Naslova 21 CFR, uključujući 21 CFR 177.1630 za određene polimere polietilen ftalata. Druge supstance u CPET formulaciji mogu imati zasebne regulatorne osnove ili važeće Obavještenja o kontaktu s hranom.

Koji se propisi EU primjenjuju na CPET posude za hranu?

Važni zakoni EU uključuju Uredbu (EZ) br. 1935/2004, Uredbu Komisije (EU) br. 10/2011 i Uredbu (EZ) br. 2023/2006. Uredba (EU) 2022/1616 je relevantna kada se reciklirana plastika koristi za primjenu u kontaktu s hranom.

Da li je REACH glavna uredba EU za CPET migracijsko testiranje?

Ne. REACH može biti relevantan za supstance i hemijska ograničenja, ali Uredba Komisije (EU) br. 10/2011 je glavna uredba specifična za plastiku koja reguliše područja kao što su odobrene supstance, ograničenja, granice migracije, simulatori hrane i testiranje.

Da li se FDA QMSR primjenjuje na CPET posude za hranu?

Ne, ne samo zato što je proizvod CPET posuda za hranu. FDA-in Pravilnik o sistemu upravljanja kvalitetom prema 21 CFR dijelu 820 je propis o sistemu kvaliteta medicinskih uređaja i ne bi trebao biti predstavljen kao opći zahtjev za pakovanje hrane.

Da li se MDR i IVDR primjenjuju na uobičajene CPET poslužavnike za gotova jela?

Obično ne. MDR i IVDR se odnose na medicinske uređaje i in vitro dijagnostičke medicinske uređaje. Standardne CPET posude za gotova jela treba umjesto toga procijeniti prema važećim zakonima o kontaktu s hranom i pakovanju.

Šta je EU deklaracija o usklađenosti?

Izjava o usklađenosti je pisana dokumentacija lanca snabdijevanja kojom se potvrđuje da su ispunjeni primjenjivi zahtjevi za plastični materijal ili predmet koji dolazi u kontakt s hranom i koja pruža relevantne informacije koje zahtijevaju primjenjivi propisi.

Da li je potrebno testiranje migracije CPET kaseta?

Usklađenost s migracijom treba procijeniti u skladu s važećim propisima, sastavom, predviđenom vrstom hrane, vremenom kontakta i temperaturom. Za plastične materijale EU koji dolaze u kontakt s hranom, opći i specifični zahtjevi za migraciju čine važan dio Uredbe (EU) br. 10/2011.

Da li je 40% recikliranog PET-a obavezno u CPET posudama?

Nije postojao opći zahtjev EU kojim bi se 40% recikliranog PET-a učinilo obaveznim za sve CPET posude za hranu do 2025. godine. Prema PPWR-u, od 2030. godine utvrđen je minimalni cilj od 30% recikliranog sadržaja za ambalažu od kontaktne plastike u kojoj je PET glavna komponenta, podložno detaljnom opsegu, izuzećima, izračunima i pravilima implementacije uredbe.

Kada se primjenjuje EU PPWR?

Uredba (EU) 2025/40 stupila je na snagu 11. februara 2025. godine i primjenjuje se od 12. augusta 2026. godine. Mnoge pojedinačne obaveze imaju kasnije datume implementacije, uključujući važne zahtjeve koji se postepeno uvode prema 2030. godini i kasnije.

Da li su CPET posude 100% reciklabilne?

CPET se proizvodi na bazi PET-a i može se reciklirati tamo gdje postoje odgovarajući sistemi za sakupljanje, sortiranje i recikliranje. Praktična reciklabilnost gotovog pakovanja zavisi od dizajna posude, boje, etiketa, ljepila, folije za pokrivanje, kontaminacije i lokalne infrastrukture za recikliranje.

Da li je ISO 22000 potreban za svaku CPET posudu?

ISO 22000 je standard sistema upravljanja sigurnošću hrane. Može biti vrijedan za kvalifikaciju dobavljača i zahtjeve kupaca, ali nije zamjena za specifične zahtjeve FDA, EU ili druge nacionalne zahtjeve za usklađenost s propisima o kontaktu s hranom za određeni proizvod.

Šta su BRCGS materijali za pakovanje?

BRCGS standard za pakovanje materijala je široko priznat standard za certifikaciju proizvođača ambalaže. Pruža strukturirani okvir za proizvodnju sigurnih, legalnih i kvalitetnih materijala za ambalažu. Njegovo trenutno izdanje je Broj 7.

Da li je za Lidding foliju potrebna vlastita dokumentacija o usklađenosti?

Da. Posuda i folija za pokrivanje mogu sadržavati različite polimere, ljepila, premaze, tinte, zaptivače i aditive. Usaglašenost treba procijeniti za cijeli sistem pakovanja pod predviđenim uslovima kontakta s hranom i zagrijavanja.

Koje dokumente trebam tražiti od dobavljača CPET-a?

Zatražite specifikaciju proizvoda, primjenjive deklaracije o kontaktu s hranom, informacije o ispitivanju migracije, dokumentaciju o materijalima i recikliranom sadržaju gdje je to relevantno, podatke o temperaturnim performansama, informacije o sljedivosti i dostupne fabričke certifikate kvalitete.

Zašto odabrati HSQY za projekat CPET pakovanja?

HSQY pribor CPET posude za hranu za gotova jela, smrznutu hranu, ketering u avionima, pečenje i druge primjene pakiranja hrane.

Kupci mogu zajedno razgovarati o dimenzijama poslužavnika, kapacitetu, pretincima, boji, zahtjevima za pećnicu i mikrovalnu pećnicu, uvjetima zamrzivača, kompatibilnosti folije za pokrivanje i zahtjevima usklađenosti s ciljnim tržištem.

Prilikom zahtjeva za ponudu ili uzorke, navedite vrstu hrane, dimenzije posude, težinu hrane, temperaturu i vrijeme zagrijavanja, zemlju odredišta, zahtjeve za zatvaranje i procijenjenu godišnju količinu. HSQY zatim može potvrditi dostupnu dokumentaciju o proizvodu i usklađenosti relevantnu za predloženu primjenu.

       Zatražite uzorke i dokumentaciju za CPET posude    

Zaključak

Usklađenost CPET posude nije definirana jednim certifikatom ili jednom generičkom izjavom kao što je 'odobreno od strane FDA' ili 'certificirano od strane EU'.

Kupci iz SAD-a trebaju procijeniti regulatorni status PET smole, aditiva, recikliranih materijala i predviđenih uslova upotrebe. Kupci iz EU trebaju obratiti posebnu pažnju na Uredbu (EZ) br. 1935/2004, Uredbu (EU) br. 10/2011, Uredbu o dobroj proizvođačkoj praksi (GMP) br. 2023/2006 i Uredbu (EU) 2022/1616 kada se koristi reciklirana plastika.

PPWR dodaje još jedan važan sloj uvođenjem budućih zahtjeva koji se odnose na mogućnost recikliranja, reciklirani sadržaj, dizajn ambalaže i druge faktore održivosti.

Za komercijalne projekte gotovih obroka, kupci bi stoga trebali kvalificirati kompletan sistem pakiranja: CPET posuda + folija za pokrivanje + prava hrana + uslovi skladištenja + proces zatvaranja + metoda podgrijavanja + dokumentacija o usklađenosti s ciljnim tržištem..

       Kontaktirajte HSQY u vezi sa usklađenošću sa CPET-om