HSQY टॅब्लेट, कॅप्सूल, गोळ्या, सपोसिटरीज आणि निवडक आरोग्यसेवा उत्पादनांच्या थर्मोफॉर्म्ड ब्लिस्टर पॅकेजिंगसाठी फार्मास्युटिकल पीव्हीसी फिल्म आणि लॅमिनेटेड औषधी शीट्सचा पुरवठा करते . उत्पादन श्रेणीमध्ये पारदर्शक, रंगीत आणि अपारदर्शक रंगांमध्ये रिजिड पीव्हीसी फिल्म, पीव्हीसी/पीई फिल्म, पीव्हीसी/पीव्हीडीसी फिल्म आणि पीव्हीसी/पीव्हीडीसी/पीई कंपोझिट फिल्म यांचा समावेश आहे.
औषधीय ब्लिस्टर पॅकेजिंगची निवड एका संपूर्ण प्रणालीच्या स्वरूपात केली पाहिजे. फॉर्मिंग वेब, ॲल्युमिनियम लिडिंग फॉइल, ब्लिस्टर कॅव्हिटी, सीलिंग लॅकर, पॅकेजिंग मशीन, औषधाची संवेदनशीलता, साठवणुकीचे वातावरण आणि आवश्यक शेल्फ लाइफ या सर्वांचा अंतिम कामगिरीवर प्रभाव पडतो. HSQY पॅकेजिंग-लाइनच्या मूल्यांकनासाठी गरजेनुसार जाडी, रोलची रुंदी, रंग, कोटिंगची रचना आणि चाचणी साहित्य पुरवू शकते.
थोडक्यात उत्तर: फार्मास्युटिकल पीव्हीसी फिल्म ही एक नॉन-प्लास्टिसाईज्ड, कडक, आकार देणारी जाळी आहे, जी घन स्वरूपातील औषधांसाठी ब्लिस्टर कॅव्हिटीजला थर्मोफॉर्म करण्यासाठी वापरली जाते. स्टँडर्ड पीव्हीसी चांगली पारदर्शकता, आकार देण्याची उत्तम कामगिरी आणि किफायतशीरपणा प्रदान करते. आर्द्रतेला किंवा ऑक्सिजनला संवेदनशील असलेल्या उत्पादनांसाठी सामान्यतः पीव्हीसी/पीव्हीडीसी, पीव्हीसी/पीव्हीडीसी/पीई, पीसीटीएफई लॅमिनेट किंवा कोल्ड-फॉर्म फॉइल यांसारख्या उच्च-अवरोधक संरचनेची आवश्यकता असते, जी स्थिरता आणि पॅकेजिंग प्रमाणीकरणाद्वारे निवडली जाते.
HSQY विविध फार्मास्युटिकल फॉर्मिंग-फिल्म संरचना उपलब्ध करून देते. प्रत्येक संरचना थर्मोफॉर्मेबिलिटी, बॅरियर परफॉर्मन्स, मेकॅनिकल स्ट्रेंथ आणि किंमत यांचा वेगवेगळा समतोल साधते.
| फिल्मची रचना, | मुख्य वैशिष्ट्ये, | ठराविक उपयोग |
|---|---|---|
| कठोर पीव्हीसी फार्मास्युटिकल फिल्म | पारदर्शक, किफायतशीर आणि सामान्य रोटरी व प्लॅटन ब्लिस्टर मशीनवर थर्मोफॉर्म करण्यास सोपे. मूलभूत संरक्षण प्रदान करते, परंतु कोटेड किंवा लॅमिनेटेड फिल्म्सच्या तुलनेत यात आर्द्रता आणि ऑक्सिजन रोधक क्षमता कमी असते. | स्थिर टॅब्लेट, कॅप्सूल, गोळ्या आणि मध्यम अडथळ्याची आवश्यकता असलेली उत्पादने. |
| पीव्हीसी/पीव्हीडीसी लेपित फिल्म | PVDC लेपामुळे पाण्याची वाफ, ऑक्सिजन आणि सुगंधाच्या संक्रमणाला असलेला प्रतिकार सुधारतो. अडथळ्याच्या आवश्यकतेनुसार लेपाचे वेगवेगळे जाडीचे थर निवडता येतात. | आर्द्रतेस संवेदनशील गोळ्या, कॅप्सूल, न्यूट्रास्युटिकल्स आणि दमट हवामानात विकली जाणारी उत्पादने. |
| पीव्हीसी/पीई कंपोझिट फिल्म | कडक पीव्हीसीला पीईच्या थरासोबत जोडले आहे, जो सीलिंग, लवचिकता किंवा विशेष पॅकेजिंग संरचनांना आधार देतो. | सपोसिटरी पॅक, निवडक द्रव-मात्रेची एकके आणि विशेष औषधनिर्माण किंवा आरोग्यसेवा पॅकेजिंग. |
| पीव्हीसी/पीव्हीडीसी/पीई कंपोझिट फिल्म | खोल पोकळ्या किंवा आव्हानात्मक उत्पादनांसाठी, अडथळा संरक्षणासह सुधारित आकार देण्याच्या क्षमतेचा मिलाफ असलेली बहुस्तरीय रचना. | आर्द्रताशोषक उत्पादने, खोल फोडांच्या पोकळ्या आणि ज्या उत्पादनांना अधिक ओलावा व ऑक्सिजन संरक्षणाची आवश्यकता असते. |
| रंगीत किंवा अपारदर्शक पीव्हीसी फिल्म | ओळख, ब्रँडिंग किंवा अंशतः प्रकाश संरक्षणासाठी पारदर्शक छटा आणि अपारदर्शक रंगांमध्ये उपलब्ध. | स्थिरता चाचणीनंतर रंग-संकेतित उत्पादन श्रेणी आणि निवडक प्रकाश-संवेदनशील फॉर्म्युलेशन्स. |
उपलब्ध फार्मास्युटिकल फिल्म ग्रेडची तुलना करण्यासाठी वरील उत्पादने ब्राउझ करा. संबंधित पर्यायांमध्ये यांचा समावेश आहे: औषधीय पॅकेजिंगसाठी पीव्हीसी फिल्म, ०.२५ मिमी जाडीची पारदर्शक वैद्यकीय पीव्हीसी शीट, सपोसिटरी पॅकेजिंगसाठी पीव्हीसी/पीई फिल्म आणि पीव्हीडीसी-कोटेड पीव्हीसी फिल्म श्रेणी.
HSQY विविध आकारमानांच्या श्रेणींसह अनेक उत्पादन श्रेणी पुरवते. खालील तक्त्यामध्ये सामान्य ब्लिस्टर-फिल्म वैशिष्ट्यांचा सारांश दिला आहे. अचूक मटेरियल संरचना आणि उत्पादन ग्रेडसाठी अंतिम मूल्यांची पुष्टी करणे आवश्यक आहे.
| तपशील | ठराविक HSQY पर्याय |
|---|---|
| साहित्य | रिजिड पीव्हीसी, पीव्हीसी/पीई, पीव्हीसी/पीव्हीडीसी आणि पीव्हीसी/पीव्हीडीसी/पीई |
| सामान्य ब्लिस्टर-फिल्मची जाडी | औषधीय ब्लिस्टर-फिल्म मालिकेसाठी अंदाजे ०.१३–०.५० मिमी; अनेक घन-मात्रेच्या अनुप्रयोगांसाठी ०.२०–०.३० मिमी सामान्य आहे. |
| विस्तृत वैद्यकीय पत्रक श्रेणी | निवडक वैद्यकीय आणि लॅमिनेटेड शीट उत्पादने मानक ब्लिस्टर श्रेणीच्या बाहेर उपलब्ध आहेत; जाड मटेरियल निवडण्यापूर्वी योग्यतेची खात्री करा. |
| रोलची रुंदी | सामान्य रुंदींमध्ये १३० मिमी, २२५ मिमी, २४५ मिमी आणि २५० मिमी यांचा समावेश आहे; निवडलेल्या लाइन क्षमतेमध्ये गरजेनुसार स्लिटची रुंदी पुरवली जाऊ शकते. |
| कमाल वेब रुंदी | निवडक संरचनांसाठी स्लिटिंग करण्यापूर्वी अंदाजे ८००–१२८० मिमी पर्यंत |
| गाभ्याचा व्यास | निवडक रोल उत्पादनांसाठी ७६ मिमी उपलब्ध आहे; इतर कोअर उत्पादनापूर्वी निश्चित केले पाहिजेत. |
| कमाल रोल व्यास | निवडक फार्मास्युटिकल फिल्म संरचनांसाठी सुमारे ६०० मिमी पर्यंत |
| रंग | स्पष्ट, पारदर्शक निळी छटा, पांढरा, अंबर, लाल, हिरवा, पिवळा आणि फॉर्म्युलेशन पुनरावलोकनाच्या अधीन असलेले सानुकूलित रंग. |
| पृष्ठभाग | अनेक ब्लिस्टर-फिल्म ग्रेडसाठी मानक म्हणून चकचकीत; अमानक वापरासाठी निवडक मॅट, फ्रॉस्टेड किंवा विशेष पृष्ठभाग उपलब्ध आहेत. |
| किमान ऑर्डरची संख्या | रचना, जाडी, रंग, रुंदी आणि कागदपत्रांच्या आवश्यकतेनुसार साधारणपणे १०००-२००० किलो. |
| सर्वसाधारण लीड टाइम | निवडलेल्या उत्पादनांसाठी तांत्रिक तपशील आणि व्यावसायिक ऑर्डरच्या पुष्टीकरणानंतर अंदाजे ७-१५ दिवसांनी |
विनिर्देश टीप: 'मेडिकल पीव्हीसी शीट'च्या विस्तृत श्रेणीला पात्र फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर फिल्म समजण्याची चूक करू नये. प्राथमिक औषध पॅकेजिंगसाठी नियंत्रित फॉर्म्युलेशन, निश्चित गुणवत्ता विनिर्देश, शोधण्यायोग्य उत्पादन आणि अनुप्रयोग-विशिष्ट सहाय्यक कागदपत्रांची आवश्यकता असते.
| निवड घटक | रिजिड पीव्हीसी | पीव्हीसी/पीव्हीडीसी | पीव्हीसी/पीव्हीडीसी/पीई |
|---|---|---|---|
| ओलावा अडथळा | मूलभूत ते मध्यम | पीव्हीडीसी कोटिंगच्या वजनावर आणि निर्मितीवर अवलंबून, जास्त. | कठीण आकार देण्यासाठी आणि उत्पादनाच्या संरक्षणासाठी तयार केलेल्या संरचनेसह उच्च अडथळा. |
| ऑक्सिजन बॅरियर | बॅरियर लॅमिनेट्सच्या तुलनेत मर्यादित | सुधारित | सुधारित; अंतिम मूल्य संपूर्ण रचना आणि निर्मितीच्या खोलीवर अवलंबून असते. |
| थर्मोफॉर्मिंग | मानक ब्लिस्टर लाईन्सवर चांगले आणि सर्वमान्य | कोटिंगची एकसमानता टिकवण्यासाठी उष्णता नियंत्रित केल्यास उत्तम. | लाइन चाचणीनंतर निवडक खोल खेचण्याच्या अनुप्रयोगांसाठी उपयुक्त |
| सापेक्ष खर्च | तीन पर्यायांपैकी सर्वात कमी | मोनो पीव्हीसी पेक्षा जास्त | बहुस्तरीय बांधकाम आणि प्रक्रियेमुळे जास्त |
| नमुना उत्पादन | स्थिर तोंडी घन औषध स्वरूपे | ओलावा-संवेदनशील गोळ्या आणि कॅप्सूल | आर्द्रताशोषक उत्पादने, खोल पोकळ्या आणि आव्हानात्मक हवामान |
आवरणाची निवड पॅकेज केलेल्या उत्पादनाच्या स्थिरतेच्या माहितीवर आधारित असली पाहिजे. स्थिर उत्पादनासाठी उच्च-आधारक फिल्म अनावश्यक असू शकते, तर उष्ण आणि दमट हवामानात विकल्या जाणाऱ्या आर्द्रताशोषक औषधासाठी सामान्य पीव्हीसी अपुरा ठरू शकतो.
वेब अनवाइंडिंग: औषधीय पीव्हीसी रोल नियंत्रित तणावाखाली उलगडला जातो.
तापवणे: आवश्यक आकार देण्याच्या स्थितीपर्यंत पोहोचेपर्यंत, आकार देणारी जाळी गरम करणाऱ्या प्लेट्स किंवा रोलर्समधून जाते.
थर्मोफॉर्मिंग: व्हॅक्यूम, संकुचित हवा, प्लगची मदत किंवा यांच्या संयोजनाने ब्लिस्टरच्या पोकळ्या तयार होतात.
उत्पादन भरणे: तयार केलेल्या पोकळ्यांमध्ये गोळ्या, कॅप्सूल किंवा इतर घटक ठेवले जातात.
लिडिंग लावणे: हीट-सील-लॅकर केलेले ॲल्युमिनियम फॉइल किंवा दुसरे पात्र लिडिंग मटेरियल फॉर्मिंग वेबवर ठेवले जाते.
हीट सीलिंग: नियंत्रित तापमान, दाब आणि थांबण्याच्या वेळेमुळे लॅकर सक्रिय होतो आणि पॅकेज सील तयार होते.
तपासणी आणि पंचिंग: वेब तपासली जाते, तिला कोड दिला जातो आणि अंतिम ब्लिस्टर कार्डमध्ये कापली जाते.
सामान्यतः पीव्हीसी फिल्म स्वतःच पॅकेजिंगची सर्व कार्ये पार पाडत नाही. अंतिम ब्लिस्टर पॅकमध्ये तयार झालेली जाळी, झाकणाची फॉइल, हीट-सील प्रणाली आणि मशीन टूलिंगद्वारे तयार झालेली भूमिती यांचा समावेश असतो.
उच्च दर्जाचे फार्मास्युटिकल फिल्म पुरवठादार नियंत्रित आकुंचन, जाडीतील सुसंगतता, घट्ट गुंडाळी आणि स्थिर आकार देण्यावर भर देतात, कारण या गुणधर्मांचा थेट परिणाम लाइनच्या कार्यक्षमतेवर होतो. वेबवर वेगवेगळ्या जाडीची फिल्म असल्यास, त्यामुळे कॅव्हिटीच्या भिंती असमान होऊ शकतात, वेब ट्रॅकिंगमध्ये समस्या येऊ शकतात, रजिस्ट्रेशन खराब होऊ शकते, सीलवर सुरकुत्या पडू शकतात आणि पंचिंगमध्ये विसंगती येऊ शकते.
नवीन फार्मास्युटिकल पीव्हीसी फिल्मचे मूल्यांकन करताना, ब्लिस्टर-मशीनचा ब्रँड आणि मॉडेल, प्लॅटन किंवा रोटरी फॉर्मिंग सिस्टीम, हीटिंग-झोन कॉन्फिगरेशन, वेबची रुंदी, लाइनचा वेग, कॅव्हिटीची खोली, ड्रॉ रेशो, इंडेक्सिंगची लांबी, वाइंडिंगची दिशा आणि रोलचा कमाल व्यास यांची माहिती द्या.
वेब ट्रॅकिंग आणि रोल टेन्शन स्थिरता
आकार देण्याच्या रुंदीवर उष्णतेची एकसमानता
पोकळीची व्याख्या आणि कोपरा तयार करणे
तयार झाल्यानंतर भिंतीच्या जाडीचे वितरण
वेब संकोचन आणि नोंदणी
पांढरेपणा, ताणाचे डाग, बुडबुडे किंवा बारीक छिद्रे
हीट सीलिंग करण्यापूर्वी फ्लॅंजची सपाटता
पंचिंगची अचूकता आणि अत्याधुनिक गुणवत्ता
औषधीय पीव्हीसी ब्लिस्टर फिल्म सामान्यतः फॉर्मिंग वेबशी सुसंगत असलेल्या हीट-सील लॅकरने लेपित केलेल्या पुश-थ्रू ॲल्युमिनियम फॉइलला सील केली जाते. यशस्वी सीलिंग हे लॅकरचे रसायनशास्त्र, पीव्हीसी किंवा कोटेड-फिल्मचा पृष्ठभाग, सीलिंग तापमान, दाब, थांबण्याचा वेळ, फ्लॅंजची स्वच्छता आणि मशीन टूलिंग यांवर अवलंबून असते.
व्यावसायिक उत्पादनापूर्वी, तयार होणाऱ्या फिल्मची इच्छित लिडिंग फॉइलसोबत चाचणी करा. साठवणूक आणि स्थिरता प्रक्रियेनंतर सीलची मजबुती, चॅनलमधील गळती, फॉइलचे विलग होणे, उघडण्यासाठी लागणारे बल, पुश-थ्रू कार्यक्षमता आणि सीलची सुसंगतता यांचे मूल्यांकन करा.
महत्त्वपूर्ण: ' टॅम्पर-एव्हिडेंट' (छेडछाड-स्पष्ट), 'चाइल्ड-रेझिस्टंट' (बाल-प्रतिरोधक) किंवा 'सिनियर-फ्रेंडली' (ज्येष्ठ-अनुकूल) यांसारख्या संज्ञा तयार पॅकेज डिझाइनची कार्यक्षमता दर्शवतात. केवळ पीव्हीसी फॉर्मिंग फिल्मद्वारे त्यांची हमी दिली जाऊ शकत नाही आणि त्यासाठी लागू असलेल्या मानकांनुसार संपूर्ण पॅकेजची चाचणी करणे आवश्यक आहे.
टॅब्लेट ब्लिस्टर पॅक
हार्ड आणि सॉफ्ट कॅप्सूल ब्लिस्टर पॅक
गोळ्या आणि पोषक औषधांचे ब्लिस्टर पॅकेजिंग
सुसंगत लॅमिनेटेड संरचनेचा वापर करून सपोसिटरी आणि युनिट-डोस पॅकेजिंग.
पशुवैद्यकीय औषधांचे ब्लिस्टर पॅक
क्लिनिकल-ट्रायल आणि सॅम्पल-डोस पॅक
पात्रता प्राप्त केल्यानंतर निवडलेले डायग्नोस्टिक-किटचे घटक आणि आरोग्यसेवा-उत्पादनांचे ट्रे
निर्जंतुक नसलेले वैद्यकीय उपकरण सादरीकरण ट्रे, ज्यामध्ये साहित्य आणि पॅकेजिंग प्रक्रिया प्रमाणित केलेली असते.
निर्जंतुकीकरण टीप: प्रमाणित फार्मास्युटिकल पीव्हीसी फिल्मला आपोआप निर्जंतुक अडथळा सामग्री म्हणून वर्णन केले जाऊ नये. वैद्यकीय उपकरणांच्या पॅकेजिंग आणि अंतिम निर्जंतुकीकरणासाठी निर्जंतुकीकरण पद्धत, सील प्रणाली, सूक्ष्मजैविक अडथळा आणि उत्पादनाच्या शेल्फ लाइफसाठी संरचना-विशिष्ट प्रमाणीकरण आवश्यक आहे.
पारदर्शक पीव्हीसीमुळे उत्पादन स्पष्ट दिसते आणि टॅब्लेट व कॅप्सूलची दृश्य तपासणी करणे सोपे होते. उत्पादनांमधील फरक ओळखण्यासाठी, मशीनद्वारे तपासणीसाठी किंवा ब्रँडच्या सादरीकरणासाठी पारदर्शक निळा किंवा इतर रंगछटा वापरल्या जाऊ शकतात. अपारदर्शक पांढरा, अंबर किंवा गरजेनुसार निवडलेले रंग प्रकाशाचे पारगमन कमी करू शकतात, परंतु केवळ रंगावरून पुरेसे प्रकाश संरक्षण मिळाल्याचा पुरावा मानू नये.
प्रकाश-संवेदनशील उत्पादनांसाठी, आवश्यक वर्णक्रमीय पारगम्यता किंवा प्रकाश-संरक्षण कार्यक्षमता परिभाषित करा आणि स्थिरता अभ्यासाद्वारे त्याची पुष्टी करा. अंतिम सामग्रीच्या सुरक्षितता आणि नियामक मूल्यांकनामध्ये रंगद्रव्ये आणि रंगद्रव्यांचा देखील समावेश करणे आवश्यक आहे.
तयार होणाऱ्या आवरणाने औषधाला त्याच्या मंजूर शेल्फ लाइफ दरम्यान संरक्षण दिले पाहिजे. आवश्यक असलेले संरक्षक आवरण हे औषधाचे फॉर्म्युलेशन, टॅब्लेटचे कोटिंग, कॅप्सूलचे कवच, पोकळीचे आकारमान, उघड्या आवरणाचे क्षेत्रफळ, साठवणुकीचे वातावरण, दुय्यम पॅकेजिंग आणि वितरणाच्या परिस्थितीवर अवलंबून असते.
रचना निवडण्यापूर्वी खालील प्रश्न विचारा:
उत्पादन आर्द्रता, ऑक्सिजन, प्रकाश किंवा सुगंधाच्या हानीस संवेदनशील आहे का?
किती टिकवण क्षमता गाठली पाहिजे?
कोणते हवामान क्षेत्र आणि वितरण मार्ग लागू होतात?
पोकळीची किती खोली आणि तयार झालेल्या फिल्मच्या पृष्ठभागाचे क्षेत्रफळ आवश्यक आहे?
ब्लिस्टर कार्ड्स कार्टन, पाऊच किंवा ओव्हररॅपमध्ये पॅक केले जातील का?
शोषक किंवा दुय्यम अडथळा पॅकेज वापरले आहे का?
सध्याच्या पॅकेजसाठी कोणता बॅरियर डेटा आणि स्थिरतेचे निकाल उपलब्ध आहेत?
आकार न दिलेल्या फिल्मच्या अडथळ्याची माहिती तपासणीसाठी उपयुक्त आहे, परंतु तयार झालेली पोकळी मूळ वेबपेक्षा पातळ असते. त्यामुळे, अंतिम पॅकेज संरक्षणाची पडताळणी प्रत्यक्ष पोकळीच्या भूमिती आणि पूर्ण झालेल्या ब्लिस्टर पॅकच्या आधारे करणे आवश्यक आहे.
औषधीय ब्लिस्टर फिल्मसाठी नियंत्रित विनिर्देश आणि बॅच ट्रेसिबिलिटी आवश्यक असते. उत्पादनाची रचना आणि ग्राहकांच्या आवश्यकतांनुसार, गुणवत्ता नियंत्रणामध्ये खालील बाबींचा समावेश असू शकतो:
| चाचणी क्षेत्र: | ठराविक तपासण्या | आणि त्याचे महत्त्व |
|---|---|---|
| ओळख आणि रचना | सामग्रीची ओळख, सूत्र नियंत्रण, कोटिंग किंवा लॅमिनेट रचना आणि मंजूर कच्चा माल. | वितरित केलेली बॅच पात्र पॅकेजिंग साहित्याशी जुळते याची पुष्टी करते. |
| परिमाणे | जाडी, रुंदी, रोलची लांबी, कोअरचा आकार, रोलचा व्यास आणि विंडिंग अलाइनमेंट. | यामुळे निर्मितीची एकसमानता, नोंदणी, मशीन सेटअप आणि सामग्रीचे उत्पादन यांवर परिणाम होतो. |
| दृश्य गुणवत्ता | स्पष्टता, धूसरपणा, रंग, काळे ठिपके, फिशआईज, जेल, बुडबुडे, रेषा आणि पृष्ठभागावरील दूषितता. | दृश्य तपासणी, स्वरूप आणि यंत्राचे अखंड कार्य यांना समर्थन देते. |
| औष्णिक कामगिरी | उष्णतेमुळे होणारे आकुंचन, खिडकीची निर्मिती आणि उष्णतेमुळे होणारा आकारमानातील बदल. | वेब डिस्टॉर्शन, रजिस्ट्रेशन लॉस आणि कॅव्हिटी इनकन्सिस्टन्सी कमी करते. |
| यांत्रिक गुणधर्म | लागू असेल त्याप्रमाणे ताण वर्तन, आघात प्रतिरोध, वक्रता वर्तन आणि पंचिंग कार्यक्षमता. | आकार देण्यास, हाताळणीस आणि तयार पॅकच्या अखंडतेस समर्थन देते. |
| अडथळा गुणधर्म | निर्दिष्ट केल्यास पाण्याची वाफ पारगम्यता, ऑक्सिजन पारगम्यता आणि लेपनाचे वजन. | ओलावा आणि ऑक्सिजनला संवेदनशील असलेल्या उत्पादनांसाठी सामग्री निवडीस समर्थन देते. |
| पृष्ठभाग आणि सील सुसंगतता | पृष्ठभागाची स्थिती, हीट-सील सुसंगतता, कोटिंगचे आसंजन आणि सील-सामर्थ्य चाचण्या. | चॅनल तयार होणे, कमकुवत सील आणि झाकण लावण्याच्या कामगिरीतील विसंगती टाळण्यास मदत करते. |
| रासायनिक सुरक्षितता | लागू असलेल्या विनिर्देशानुसार परिभाषित केलेले निष्कर्षणीय पदार्थ, स्थलांतर, मूलद्रव्यीय अशुद्धता, अवशिष्ट पदार्थ आणि इतर चाचण्या. | थेट औषधी संपर्कासाठी सुसंगतता आणि सुरक्षितता मूल्यांकनास समर्थन देते. |
असे कोणतेही एकच प्रमाणपत्र नाही जे प्रत्येक पीव्हीसी फिल्मला प्रत्येक औषध आणि बाजारपेठेसाठी आपोआप योग्य ठरवेल. औषधनिर्माण पॅकेजिंगची योग्यता सामान्यतः या निकषांवर तपासली जाते . संरक्षण, सुसंगतता, सुरक्षितता आणि कार्यक्षमता अभिप्रेत औषध उत्पादनासाठी
गंतव्य बाजारपेठ आणि ग्राहकाच्या माहितीनुसार, मागितलेल्या कागदपत्रांमध्ये खालील बाबींचा समावेश असू शकतो:
उत्पादन तपशील आणि तांत्रिक माहिती पत्रक
प्रत्येक उत्पादन बॅचसाठी विश्लेषण प्रमाणपत्र
सामग्रीची रचना आणि अनुरूपतेची घोषणा
गुणवत्ता-व्यवस्थापन किंवा उत्पादन-स्थळाची माहिती
लागू फार्माकोपियल चाचणी माहिती
निष्कर्षणीय, स्थलांतर किंवा सुरक्षा मूल्यांकन डेटा
बॅरियर, थर्मोफॉर्मिंग आणि हीट-सील कार्यप्रदर्शन डेटा
बदल-नियंत्रण आणि बॅच-ट्रेसिबिलिटी माहिती
ड्रग मास्टर फाईल किंवा मार्केटिंग-ऑथरायझेशन डॉसियरसाठी विनंती केलेले नियामक सहाय्यक दस्तऐवज
सामग्रीला युनायटेड स्टेट्स, युरोपियन युनियन, युनायटेड किंगडम, जपान किंवा इतर अधिकारक्षेत्रांशी संबंधित आवश्यकता पूर्ण करणे आवश्यक आहे की नाही, हे ग्राहकांनी नमूद करावे. ISO 9001, SGS, RoHS किंवा REACH अहवालांसारखे दस्तऐवज उपयुक्त ठरू शकतात, परंतु ते औषध-उत्पादनाची सुसंगतता, स्थिरतेची माहिती किंवा बाजार-विशिष्ट प्राथमिक-पॅकेजिंग आवश्यकतांची जागा घेऊ शकत नाहीत.
निवडक वैद्यकीय उपकरणांच्या ट्रे, डायग्नोस्टिक किटचे घटक आणि निर्जंतुक नसलेल्या आरोग्यसेवा पॅकेजिंगसाठी कडक पीव्हीसी आणि लॅमिनेटेड पीव्हीसी संरचना वापरल्या जाऊ शकतात. जेव्हा पॅकेजला निर्जंतुकीकरण सहन करावे लागते, निर्जंतुक अडथळा टिकवून ठेवावा लागतो किंवा वैद्यकीय उपकरणांच्या पॅकेजिंग मानकांचे पालन करावे लागते, तेव्हा आवश्यक असलेले साहित्य सामान्य टॅब्लेट ब्लिस्टर फिल्मपेक्षा वेगळे असते.
सामग्री निवडण्यापूर्वी उपकरणाचा प्रकार, निर्जंतुकीकरण पद्धत, सील प्रणाली, वाहतुकीच्या आवश्यकता, शेल्फ लाइफ आणि नियामक बाजारपेठेची माहिती द्या. गॅमा किरणोत्सर्ग, इलेक्ट्रॉन बीम, एथिलीन ऑक्साईड, वाफ आणि इतर निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया पॉलिमरवर वेगवेगळा परिणाम करू शकतात आणि त्यासाठी संरचना-विशिष्ट प्रमाणीकरणाची आवश्यकता असते.
बॅच क्रमांक आणि मुदत समाप्तीची तारीख यांसारखी बहुतेक बदलणारी माहिती पॅकेजिंग दरम्यान तयार ब्लिस्टर पॅक किंवा लिडिंग फॉइलवर लावली जाते. निवडक पीव्हीसी संरचनांसाठी सानुकूल रंग, मुद्रित नोंदणी चिन्हे किंवा विशेष पृष्ठभाग प्रक्रिया उपलब्ध असू शकतात, परंतु फॉर्मिंग वेबवर थेट छपाई करण्यापूर्वी शाईचे चिकटणे, स्थलांतराचा धोका, मशीनची नोंदणी आणि औषध-उत्पादनाचा संपर्क या बाबींची पडताळणी करणे आवश्यक आहे.
आर्टवर्क, रंगांची संख्या, मुद्रित बाजू, रिपीटची लांबी, आय-मार्कचा आकार, गुंडाळण्याची दिशा आणि शाई उत्पादनाच्या, चिकट पृष्ठभागाच्या किंवा बाह्य पृष्ठभागाच्या दिशेने असेल का, याची माहिती द्या. औषधनिर्माण क्षेत्रातील छपाईसाठी नियंत्रित आणि मान्यताप्राप्त शाई प्रणालीचा वापर केला पाहिजे.
| समस्या | संभाव्य कारणे | शिफारस केलेल्या तपासण्या |
|---|---|---|
| अपूर्ण किंवा उथळ पोकळ्या | अपुरे तापमान, कमी थांबा वेळ, खराब व्हॅक्यूम किंवा दाब, चुकीचा दर्जा किंवा मोल्ड व्हेंटिंगची कमी पातळी. | वेबचे प्रत्यक्ष तापमान, तापण्याची एकसमानता, व्हॅक्यूम, संकुचित हवा, टूलिंग आणि फिल्मची दिशा तपासा. |
| अत्यधिक घट किंवा नोंदणीचे नुकसान | अतिउष्णता, जास्त वेळ तापवणे, अस्थिर ताण किंवा अयोग्य औष्णिक वैशिष्ट्ये. | उष्णतेचा संपर्क कमी करा, आकुंचनाच्या विनिर्देशांची पुष्टी करा आणि ताण नियंत्रणाची तपासणी करा. |
| वेब ट्रॅकिंग समस्या | असमान गुंडाळी, टेलिस्कोपसारखा रोल, बदलती जाडी, कोअरची चुकीची मांडणी किंवा मशीनच्या तणावातील असंतुलन. | रोलची भूमिती, स्लिटची गुणवत्ता, कोअर अलाइनमेंट, वेब गाईड्स आणि अनवाइंड सेटिंग्ज तपासा. |
| कमजोर किंवा चॅनेल्ड सील | विसंगत लिडिंग लॅकर, कमी तापमान, अपुरा थांबा, कमी दाब, दूषित फ्लॅंज किंवा विकृत वेब. | फॉर्मिंग-फिल्म आणि फॉइलची सुसंगतता तपासा आणि एक नियंत्रित सीलिंग विंडो तयार करा. |
| पीव्हीडीसी कोटिंगचे नुकसान | अत्यधिक उष्णता, घर्षण, चुकीचे वेटोळे, सामग्रीच्या क्षमतेपलीकडे खोल ओढ किंवा अयोग्य हाताळणी. | फॉर्मिंग तापमान, कॅव्हिटीची भूमिती, लेपित बाजूची अभिमुखता आणि रोल हाताळणी यांचे पुनरावलोकन करा. |
| बुडबुडे, जेल किंवा काळे डाग | कच्च्या मालाचे दूषितीकरण, गुणवत्ता घटणे, गाळणीतील समस्या किंवा प्रक्रियेतील अस्थिरता. | मान्य केलेल्या दृश्य मर्यादेनुसार दोषांची तुलना करा आणि बॅच ट्रेसिबिलिटी व प्रक्रिया नोंदींची तपासणी करा. |
| पंचिंग दरम्यान तडे जाणे | कमी तापमान, अत्यधिक ठिसूळपणा, बोथट अवजारे, चुकीचे अंतर किंवा अयोग्य रचना. | वेबला कंडिशन करा, पंच टूलिंगची तपासणी करा आणि फिल्मच्या यांत्रिक गुणधर्मांची चाचणी करा. |
रोल त्यांच्या मूळ पॅकेजिंगमध्येच स्वच्छ, कोरड्या आणि तापमान-नियंत्रित जागेत ठेवा.
फिल्मला थेट सूर्यप्रकाश, ओलावा, धूळ, तीव्र वास आणि क्षरणकारक रसायनांपासून वाचवा.
कडांचे नुकसान आणि आत-बाहेर सरकणे टाळण्यासाठी, पुरवठादाराच्या पॅकिंग डिझाइननुसार रोल सरळ ठेवा किंवा त्यांना आधार द्या.
रोल फरशीवरून ओढू नका किंवा आधार नसलेल्या फिल्मच्या कडांनी उचलू नका.
आवश्यकता भासल्यास ओलावा-संरक्षक पॅकेजिंग उघडण्यापूर्वी, सामग्रीला उत्पादन कक्षाच्या तापमानाशी समतोल साधू द्या.
प्रथम-आगमन, प्रथम-निर्गमन (first-in, first-out) पद्धतीचे मालसाठा नियंत्रण लागू करा आणि स्लिटिंग व पॅकेजिंग प्रक्रियेदरम्यान बॅचची ओळख कायम ठेवा.
फिल्मच्या विशिष्ट ग्रेडसाठी नमूद केलेल्या निश्चित शेल्फ-लाइफ आणि साठवणुकीच्या अटींचे पालन करा.
कडक पीव्हीसी जैवविघटनशील किंवा घरगुती खतासाठी योग्य नाही. अनेक बाजारपेठांमध्ये औषधांचे ब्लिस्टर पॅक पुनर्वापर करण्यास देखील अवघड असतात, कारण त्यातील पीव्हीसी किंवा संरक्षक थर ॲल्युमिनियम फॉइलला चिकटवलेला असतो आणि त्यामुळे पॅकमध्ये औषधाचे अवशेष राहू शकतात.
संभाव्य सुधारणा उपायांमध्ये कार्यक्षमतेशी तडजोड न करता फिल्मची जाडी कमी करणे, स्थिरतेच्या आवश्यकता पूर्ण करणारी सर्वात कमी उंचीची अडथळा रचना निवडणे, पोकळीची भूमिती अनुकूलित करणे, उत्पादनातील टाकाऊ माल कमी करणे, कारखान्यातील स्वच्छ कचरा वेगळा करणे आणि उपलब्ध असल्यास प्रस्थापित ब्लिस्टर-पॅक संकलन कार्यक्रमांचे मूल्यांकन करणे यांचा समावेश आहे.
पीव्हीसी-मुक्त पर्याय जसे की मोनो-पीपी, एपीईटी, चक्रीय ओलेफिन संरचना किंवा ॲल्युमिनियम-आधारित कोल्ड-फॉर्म पॅकेजिंग यांचा विचार केला जाऊ शकतो, परंतु प्रत्येक पर्यायामुळे फॉर्मिंग कार्यक्षमता, बॅरियर, यंत्रसामग्री, खर्च आणि नियामक दस्तऐवजीकरण बदलते. सामग्रीतील बदलासाठी नवीन तांत्रिक आणि स्थिरता मूल्यांकनाची आवश्यकता असते.
औषधनिर्माण क्षेत्रातील पीव्हीसी फिल्म सामान्यतः पीई फिल्म, क्राफ्ट पेपर, टोकांचे संरक्षण आणि निर्यात पॅलेट्सने संरक्षित केलेल्या, घट्ट गुंडाळलेल्या रोलमध्ये पुरवली जाते. पॅकिंगची रचना रोलची रुंदी, रोलचे वजन, कोअरचा आकार, रोलचा कमाल व्यास आणि ग्राहकाच्या हाताळणी उपकरणांवर अवलंबून असते.
ऑर्डर करण्यापूर्वी, याची खात्री करा:
पॅकेजिंग लाइनद्वारे स्वीकारले जाणारे रोलचे कमाल वजन
कोरचा आतील व्यास आणि कोरची सामग्री
रोलचा कमाल बाह्य व्यास
गुंडाळण्याची दिशा आणि लेपित-बाजूची अभिमुखता
अनुमत असलेल्या स्प्लिसची संख्या आणि प्रकार
रोल ओळख आणि बॅच-लेबल स्वरूप
पॅलेटचा आकार, एकूण वजन आणि स्टॅकिंगवरील निर्बंध
कंटेनर लोडिंग आणि ओलावा-संरक्षण आवश्यकता
रिजिड पीव्हीसी, पीव्हीसी/पीई, पीव्हीसी/पीव्हीडीसी आणि पीव्हीसी/पीव्हीडीसी/पीई उत्पादनांचे पर्याय
गरजेनुसार जाडी, स्लिटची रुंदी, रोलचा व्यास, कोअर आणि वाइंडिंगची रचना
पारदर्शक, रंगीत आणि अपारदर्शक रंगांचा विकास
मानक आणि उच्च-अवरोधक फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर पॅकेजिंगसाठी ग्रेड
ब्लिस्टर-लाइन चाचणीसाठी नमुना आणि ट्रायल-रोल सपोर्ट
बॅचची वैशिष्ट्ये, चाचणी दस्तऐवज आणि निर्यात दस्तऐवज हे निश्चित केलेल्या ग्रेडवर अवलंबून असतील.
मोठ्या रोल पॅकेजिंग आणि आंतरराष्ट्रीय शिपमेंटसाठी सहाय्य
संबंधित पीव्हीडीसी-लेपित फिल्म आणि औषधनिर्माण पॅकेजिंग साहित्याचा पुरवठा
साहित्याची अचूक शिफारस आणि दरपत्रक मिळवण्यासाठी, खालील माहिती द्या:
औषधाचे डोस स्वरूप आणि उत्पादनाची संवेदनशीलता
सध्याची फॉर्मिंग-फिल्म संरचना आणि पुरवठादार तपशील
आवश्यक पीव्हीसीची जाडी आणि पीव्हीडीसी कोटिंगचे वजन, लागू असल्यास
फिल्मची रुंदी, कोअरचा व्यास, रोलचा व्यास आणि रोलचे वजन
ब्लिस्टर-मशीनचे मॉडेल, फॉर्मिंगचा प्रकार आणि लाइनचा वेग
कॅव्हिटीचे आकारमान, ड्रॉ डेप्थ आणि ब्लिस्टर-कार्ड लेआउट
ॲल्युमिनियम लिडिंग फॉइल आणि हीट-सील लॅकर प्रकार
आवश्यक आर्द्रता, ऑक्सिजन आणि प्रकाश रोधक
रंग, छपाई किंवा कोटिंगच्या आवश्यकता
गंतव्य बाजारपेठ आणि आवश्यक नियामक कागदपत्रे
चाचणी मात्रा, व्यावसायिक मात्रा आणि वार्षिक मागणी
पॅकेजिंग, पॅलेट आणि डिलिव्हरी आवश्यकता
HSQY शी संपर्क साधा चौकशी पृष्ठ . तांत्रिक माहिती, नमुने, चाचणी रोल आणि मोठ्या प्रमाणातील दरांची विनंती करण्यासाठी
फार्मास्युटिकल पीव्हीसी फिल्म ही एक कडक, सामान्यतः नॉन-प्लास्टिसाईज्ड फॉर्मिंग वेब आहे, जी टॅब्लेट, कॅप्सूल आणि इतर युनिट-डोस उत्पादनांसाठी ब्लिस्टर कॅव्हिटीजला थर्मोफॉर्म करण्यासाठी वापरली जाते. अंतिम ब्लिस्टर पॅक तयार करण्यासाठी याला एका सुसंगत लिडिंग मटेरियलला सील केले जाते.
सर्वसाधारणपणे फार्मास्युटिकल ब्लिस्टर-फिल्मची जाडी अंदाजे ०.२०–०.३० मिमी असते, तथापि HSQY च्या फार्मास्युटिकल उत्पादनांची श्रेणी सुमारे ०.१३–०.५० मिमी पर्यंत विस्तारलेली आहे. योग्य जाडी ही कॅव्हिटीचा आकार, ड्रॉ डेप्थ, उत्पादनाचे वजन, मशीनची स्थिती आणि आवश्यक यांत्रिक शक्ती यांवर अवलंबून असते.
रिजिड पीव्हीसी तुलनेने कमी खर्चात चांगली पारदर्शकता आणि थर्मोफॉर्मिंग प्रदान करते, परंतु कोटेड फिल्म्सच्या तुलनेत त्याची आर्द्रता आणि ऑक्सिजन रोधक क्षमता मर्यादित असते. पीव्हीसी/पीव्हीडीसीवर पीव्हीडीसी बॅरियर कोटिंग असते, जे आर्द्रतेस आणि ऑक्सिजनला संवेदनशील असलेल्या औषधांसाठी संरक्षण सुधारते.
ही एक बहुस्तरीय औषधनिर्माण फिल्म आहे, जी पीव्हीसी बेस, पीव्हीडीसी बॅरियर लेअर आणि पीई इंटरमीडिएट किंवा फंक्शनल लेअर यांना एकत्र आणते. ही रचना निवडक डीप-ड्रॉ किंवा हायग्रोस्कोपिक-उत्पादनांच्या अनुप्रयोगांसाठी सुधारित बॅरियर आणि फॉर्मिंग कार्यक्षमता प्रदान करू शकते.
नाही. प्रमाणित रिजिड पीव्हीसी मूलभूत संरक्षण प्रदान करते, परंतु ते उच्च आर्द्रता किंवा ऑक्सिजन-रोधक सामग्री मानले जात नाही. अधिक संरक्षणाची आवश्यकता असलेल्या उत्पादनांसाठी, स्थिरता चाचणीच्या अधीन राहून, पीव्हीसी/पीव्हीडीसी, पीसीटीएफई लॅमिनेट, सीओसी-आधारित फिल्म किंवा कोल्ड-फॉर्म ॲल्युमिनियमची आवश्यकता असू शकते.
होय. सामान्यतः, रिजिड पीव्हीसी ब्लिस्टर फिल्म सुसंगत हीट-सील लॅकरचा लेप असलेल्या ॲल्युमिनियम लिडिंग फॉइलला सील केली जाते. नेमकी फॉइल, लॅकर आणि सीलिंग विंडो यांची फॉर्मिंग फिल्म आणि पॅकेजिंग मशीनसोबत चाचणी करणे आवश्यक आहे.
उपलब्ध पर्यायांमध्ये नितळ, पारदर्शक निळी छटा, पांढरा, अंबर, लाल, हिरवा, पिवळा आणि इतर सानुकूलित रंगांचा समावेश असू शकतो. रंगद्रव्ये आणि अपारदर्शकतेची पातळी, औषधांशी संपर्काद्वारे होणाऱ्या अभिप्रेत वापरासाठी मंजूर असणे आवश्यक आहे.
रंगीत किंवा अपारदर्शक फिल्म प्रकाश पारगम्यता कमी करू शकते, परंतु परिभाषित स्पेक्ट्रल किंवा स्थिरता चाचणीचा वापर करून पुरेसे संरक्षण सिद्ध करणे आवश्यक आहे. केवळ दिसणारा रंग हा प्रकाश-अवरोधक कामगिरीचा पुरेसा पुरावा नाही.
निवडक कडक पीव्हीसी संरचनांचा वापर निर्जंतुक नसलेल्या ट्रे आणि आरोग्यसेवा उत्पादनांच्या पॅकेजिंगसाठी केला जाऊ शकतो. निर्जंतुक वैद्यकीय उपकरणांच्या पॅकेजिंगसाठी सामग्री, सील, निर्जंतुकीकरण प्रक्रिया, सूक्ष्मजंतूरोधक, वाहतूक कार्यक्षमता आणि शेल्फ लाइफ यांचे विशिष्ट प्रमाणीकरण आवश्यक असते.
पीव्हीसी फिल्म स्वतःहून बाल-प्रतिरोधक नसते. बाल-प्रतिरोधकता ही संपूर्ण ब्लिस्टरची रचना, झाकणाची संरचना, उघडण्याची पद्धत आणि लागू असलेल्या बाल-प्रतिरोधक पॅकेजिंग मानकांनुसार केलेल्या चाचणीवर अवलंबून असते.
प्रमाणित फार्मास्युटिकल पीव्हीसी फिल्म आपोआप निर्जंतुक सामग्री म्हणून पुरवली जात नाही. निर्जंतुकीकरण आणि निर्जंतुक-अवरोधक कार्यक्षमता केवळ तेव्हाच लागू होते, जेव्हा ती सामग्री आणि संपूर्ण पॅकेजिंग प्रक्रिया त्या विशिष्ट उद्देशासाठी तयार केलेली, निर्जंतुक केलेली आणि प्रमाणित केलेली असते.
सामान्य कारणांमध्ये अपुरे किंवा असमान तापन, कमी ड्वेल टाइम, सदोष व्हॅक्यूम किंवा कॉम्प्रेस्ड एअर, अयोग्य फिल्मची जाडी, जास्त ड्रॉ डेप्थ, ब्लॉक झालेले मोल्ड व्हेंट्स किंवा चुकीचे मशीन टेन्शन यांचा समावेश होतो.
चाचणीमध्ये ओळख, जाडी, रुंदी, दृश्य दोष, रंग, धूसरपणा, औष्णिक आकुंचन, आकार देण्याची कार्यक्षमता, यांत्रिक गुणधर्म, अडथळा पारगम्यता, लेपाचे वजन, हीट-सील सुसंगतता, स्थलांतर, निष्कर्षित पदार्थ आणि मान्य केलेल्या विनिर्देशानुसार आवश्यक असलेल्या इतर चाचण्यांचा समावेश असू शकतो.
नाही. आयएसओ ९००१ हे गुणवत्ता-व्यवस्थापन प्रणालीशी संबंधित आहे. औषधनिर्माण क्षेत्रातील संपर्कासाठीच्या योग्यतेकरिता निश्चित सामग्री विनिर्देश, सुरक्षितता आणि सुसंगततेचा पुरावा, कार्यप्रदर्शन चाचणी, बॅच नियंत्रण तसेच गंतव्य बाजारपेठेसाठी आणि औषध-उत्पादन डॉसियरसाठी आवश्यक असलेले दस्तऐवजीकरण यांचीही आवश्यकता असते.
योग्य सुविधा उपलब्ध असल्यास, स्वच्छ कडक पीव्हीसी उत्पादनाचा भंगार पुनर्वापर करण्यायोग्य असू शकतो. वापरलेले औषधांचे ब्लिस्टर पॅक अनेक बाजारपेठांमध्ये पुनर्वापर करणे कठीण असते, कारण त्यात प्लास्टिक आणि ॲल्युमिनियम एकत्र असते आणि त्यात औषधांचे अवशेष असू शकतात. स्थानिक संकलनाचे नियम तपासावेत.
नाही. पारंपरिक पीव्हीसी जैवविघटनशील किंवा घरगुती खत म्हणून वापरण्यायोग्य नाही. पर्यावरणीय दाव्यांमध्ये प्रमाणित सामग्री कपात, उत्पादन प्रक्रियेतील टाकाऊ मालाची पुनर्प्राप्ती, संकलन प्रणाली किंवा प्रमाणित पर्यायी संरचना यांवर लक्ष केंद्रित केले पाहिजे.
HSQY उत्पादन पृष्ठांवर सामान्यतः रचना, रुंदी, जाडी, रंग आणि कागदपत्रांच्या आवश्यकतांनुसार अंदाजे १०००-२००० किलोचा किमान ऑर्डरचा आकडा (MOQ) नमूद केलेला असतो. सानुकूलित PVDC कोटिंगच्या वजनासाठी किंवा विशेष फॉर्म्युलेशनसाठी वेगळ्या प्रमाणाची आवश्यकता असू शकते.
होय. नमुने किंवा चाचणी रोल्सचे मशीन ट्रॅकिंग, कॅव्हिटी फॉर्मेशन, हीट सीलिंग, पंचिंग, व्हिज्युअल क्वालिटी आणि पॅकेज इंटिग्रिटीसाठी मूल्यांकन केले जाऊ शकते. नमुना निवड सुधारण्यासाठी सध्याचे स्पेसिफिकेशन आणि ब्लिस्टर-मशीनचा तपशील द्या.
फिल्मची रचना, जाडी, रुंदी, रोलचा व्यास, कोर, रंग, कोटिंगचे वजन, कॅव्हिटीची खोली, मशीनचे मॉडेल, लिडिंग फॉइल, नियामक बाजारपेठ, आवश्यक कागदपत्रे, चाचणीची संख्या आणि वार्षिक मागणी यांची माहिती द्या.
उत्पादन श्रेणी