HSQY фармацевтикалық дәрежелі қатты ПВХ блистер пленкасы

Фармацевтикалық дәрежедегі қатты ПВХ блистер пленкасы

HSQY фармацевтикалық класты қатты ПВХ пленкасы таблеткаларды, капсулаларды және басқа да қатты дозалы өнімдерді термоформаланған блистерді қаптауға арналған. Пленка үйлесімді фармацевтикалық қақпақ материалымен толтыру және тығыздау алдында блистердің қуыстарын жасау үшін қолданылатын қатты формалау торын қамтамасыз етеді.

Қазіргі HSQY-210616 өнім түрлері мөлдір, ақ және теңшелген түсті опциялары бар 0,12 мм-ден 0,30 мм-ге дейінгі номиналды қалыңдықтарды қамтиды . Орам өлшемдерін блистерді орау машинасына, құрал-саймандардың орналасуына және бекітілген сатып алу сипаттамасына сәйкес теңшеуге болады.

Әдетте, сенімді термоформалау, өнімді көзбен тексеру, тұрақты веб-өңдеу және үнемді блистерді өндіру қажет болған жағдайда қарапайым қатты ПВХ таңдалады. Ылғалдылықты немесе оттегі тосқауылын айтарлықтай жоғарылатуды қажет ететін дәрі-дәрмектер үшін ПВХ/ПВДК, ПВХ/ПЭ/ПВДК немесе басқа білікті фармацевтикалық блистерді өндіру материалы сияқты жоғары тосқауыл құрылымын бөлек бағалау керек.

       Фармацевтикалық ПВХ пленкасынан баға сұрау    

Фармацевтикалық ПВХ блистер пленкасының бейнесі

Фармацевтикалық ПВХ блистер пленкасы дегеніміз не?

Фармацевтикалық ПВХ блистер пленкасы - блистер қаптамаларында қуыс түзетін тор ретінде қолданылатын қатты термотүзуші материал. Қаптау кезінде ПВХ торы қыздырылады, қуыстарға айналады, таблеткалармен немесе капсулалармен толтырылады, содан кейін үйлесімді қақпақ фольгасына тығыздалады.

Фармацевтикалық түрлендіргіштер үшін пленканы таңдау тек қалыңдығына ғана негізделмейді. Маңызды факторларға пішіндеу мінез-құлқы, өлшемдік тұрақтылық, кішірею, бетінің сапасы, орамның тегістігі, түс консистенциясы, өзек өлшемі, орам сапасы және блистер машинасымен және қақпақ жүйесімен үйлесімділік жатады.

Коммерциялық өндіріске дейін материалдың соңғы сипаттамасы дәрі-дәрмектің нақты түріне, блистер дизайнына, қаптама желісіне, мақсатты нарыққа және реттеуші талаптарға сәйкес бекітілуі керек.

Фармацевтикалық ПВХ қатты пленкасының суреттері

Фармацевтикалық ПВХ пленкасының сипаттамалары

Бұрынғы бетте 0,07–6 мм және фармацевтикалық емес қолданыстарды қамтитын жалпы мақсаттағы ПВХ үстелі болған. Бұл фармацевтикалық өнім үшін ағымдағы өнім деңгейіндегі ақпарат 0,12–0,30 мм құрайды. Соңғы төзімділіктер мен орама сипаттамалары бекітілген техникалық сипаттамада расталуы керек.

Фармацевтикалық ПВХ блистер пленкасына қойылатын негізгі талаптар

Тұрақты термоформалау

Фармацевтикалық ПВХ пленкасы валидацияланған қыздыру және қалыптау жағдайларында біркелкі көпіршікті қуыстарды қалыптастыруы керек. Қалыптау өнімділігі пленканың дәрежесіне, қалыңдығына, қуыс геометриясына, жылытқыштың дизайнына, желі жылдамдығына және қалыптау қысымына байланысты.

Қалыңдықтың біркелкілігі

Өлшеуіштің ауытқуы қуыстың пайда болуына, тордың керілуіне, тығыздалуына және блистердің соңғы консистенциясына әсер етуі мүмкін. Сондықтан номиналды қалыңдығы мен төзімділігі бекітілген сатып алу сипаттамасына енгізілуі керек.

Оптикалық айқындық

Мөлдір фармацевтикалық ПВХ қапталған дәрілік түрдің тексеру және анықтау үшін көрінетін күйінде қалуына мүмкіндік береді. Тұман, мөлдірлік және беткі ақаулар бекітілген өнім стандартына сәйкес бақылануы керек.

Өлшемдік тұрақтылық

Тұрақты тор өлшемдері фармацевтикалық блистерді қаптау жабдықтарында тіркеуді, қуыстың орналасуын, тығыздау дәлдігін және сенімді жұмысын сақтауға көмектеседі.

Бақыланатын кішірею

Қыздыру кезінде шамадан тыс кішірею қуыстың геометриясына және тіркелуіне әсер етуі мүмкін. Термиялық мінез-құлық нақты көпіршік сызығының пайда болу температурасы мен жылдамдығында тексерілуі керек.

Таза бет және орама сапасы

Фармацевтикалық конвертерлер ластанудың, қара дақтар, гельдер, сызаттар, көпіршіктер, бітелулер, жиектердің зақымдануы, бұралу, телескопия және қаптама желісінің жұмысына немесе блистердің сыртқы түріне әсер етуі мүмкін басқа да ақаулардың қолайлы шектерін анықтауы керек.

Фармацевтикалық ПВХ блистерін орау процесі

Қарапайым ПВХ және жоғары кедергілі фармацевтикалық көпіршікті пленкалар

Қарапайым қатты ПВХ үнемді термоформалау материалы болып табылады, бірақ ол арнайы жоғары тосқауылдық блистердің құрылымдары сияқты ылғалдан немесе оттегіден қорғауды қамтамасыз етпейді. Сондықтан пленканы таңдау фармацевтикалық өнімнің тұрақтылық талаптарынан басталуы керек.

Тосқауыл құрылымын фармацевтикалық тұрақтылық деректерінен таңдау керек, ең жоғары тосқауыл автоматты түрде ең жақсы немесе ең үнемді шешім болып табылады деп есептемей.

Көпіршіктерді қалыптастыруға арналған гомополимер және сополимер ПВХ

HSQY барлық фармацевтикалық ПВХ-ны бір әмбебап сорт ретінде сипаттаудың орнына, жобаға ұсынылған ПВХ-ның нақты құрамын растауы керек.

Фармацевтикалық ПВХ блистер пленкасын қолдану

Планшеттерге арналған блистердің қаптамасы

Қатты ПВХ пленкасы бірлік дозалы таблетка блистері қаптамалары үшін термоформаланған қуыс торы ретінде жиі қолданылады, мұнда дәрілік заттың тұрақтылық профилі қарапайым ПВХ қаптамасына мүмкіндік береді.

Капсула блистеріне арналған қаптама

Капсулалар көбінесе кішкентай таблеткаларға қарағанда тереңірек қуыстарды қажет етеді, сондықтан қалыптастыру тереңдігін, қабықша өлшемін, қуыс геометриясын және ПВХ дәрежесін бірге бағалау керек.

Рецептсіз дәрілер және нутрацевтикалық блистерлер

Өнімнің тұрақтылығы мен нарықтық талаптарға сәйкес рецептсіз сатылатын өнімдерге, дәрумендерге және нутрицевтикалық қатты дозалы қаптамаларға жарамды фармацевтикалық қатты ПВХ сұрыптарын да бағалауға болады.

Бастапқы қолданба кескіндері

Келесі суреттер түпнұсқа беттен алынған. Фармацевтикалық блистердің қаптамасы осы беттің негізгі SEO және өнімге бағытталған бағыты болып табылады; басқа ПВХ қолданыстарын негізгі фармацевтикалық өнім позициясы ретінде емес, байланысты материалдық мүмкіндіктер ретінде қарастыру керек.

Фармацевтикалық ПВХ блистер пленкасын қалай таңдауға болады

1. Дозалау формасын анықтаңыз

Қаптамада таблеткалар, капсулалар, нутрицевтиктер немесе басқа қатты дозалы өнім бар-жоғын, сондай-ақ дәрілік түрдің өлшемдерін көрсетіңіз.

2. Қажетті кедергі деңгейін растаңыз

Фармацевтикалық тұрақтылық деректерін пайдаланып, қарапайым ПВХ жеткілікті қорғанысты қамтамасыз ететінін немесе PVDC, PCTFE, суық пішінді алюминий немесе басқа жоғары кедергілі құрылым қажет екенін анықтаңыз.

3. Пленка қалыңдығын көрсетіңіз

Қазіргі HSQY-210616 өнім ассортименті 0,12–0,30 мм аралығында көрсетілген. Қуыс тереңдігіне, тордың қаттылығына, қалыптау жағдайларына және қаптама машинасының талаптарына сәйкес калибрді таңдаңыз.

4. Көпіршік қуысының сызбасын беріңіз

Қуыстың ұзындығы, ені, тереңдігі, бұрыш радиусы және тарту коэффициенті термоформалау мінез-құлқына әсер етеді және материалды таңдау кезінде ескерілуі керек.

5. Блистер машинасының мәліметтерін беріңіз

Машина өндірушісін, моделін, айналмалы немесе жалпақ қабатты қалыптау жүйесін, тордың енін, өзек талабын, желі жылдамдығын және ағымдағы жұмыс жағдайларын көрсетіңіз.

6. Қақпақ фольгасының үйлесімділігін растаңыз

ПВХ қалыптау торы таңдалған фармацевтикалық қақпақ фольгасымен және жылу өткізбейтін лакпен жұмыс істеуі керек. Соңғы тығыздау температурасы, қысымы және тұру уақыты өндіріс желісінде тексерілуі керек.

7. Түсті және жарықты қорғау талаптарын анықтаңыз

Мөлдір немесе түрлі-түсті ПВХ өнімнің көрінуіне, брендингіне және жарықтан қорғау талаптарына сәйкес таңдалуы керек. Егер берілген дәл марка осы функция үшін тұжырымдалған және құжатталған болмаса, ультракүлгін сәулелерден қорғауды талап етпеңіз.

8. Фармацевтикалық құжаттаманы растаңыз

Мақсатты нарық үшін қажетті нақты жеткізілген ПВХ сыныбын және өндіріс орнын қамтитын ағымдағы техникалық, сапа және нормативтік құжаттаманы сұраңыз.

Блистерді өңдеу машинасы мен орамасының сипаттамасы

Орам конфигурациясын тек пленка қалыңдығы бойынша емес, фармацевтикалық блистерге арналған машинамен сәйкестендіру керек.

Расталатын сапаны бақылау параметрлері

• Қалыңдығы: Номиналды өлшеуіш және өндірістік төзімділік.

• Ені: Саңылаудың ені және рұқсат етілген төзімділік.

• Тығыздық: Дәл құрамның сипаттамасын растаңыз.

• Термиялық кішірею: Келісілген температура мен уақыт жағдайларында бағалаңыз.

• Қалыптастыру: Мақсатты машина мен құрал-саймандағы қуыстың қалыптасуын тексеріңіз.

• Ашықтық және тұман: Фармацевтикалық сұрыптардың мөлдір көрінісін бақылау.

• Беткі ақаулар: Қара дақтар, гельдер, сызаттар, сызықтар, көпіршіктер және ластану шектерін анықтаңыз.

• Жазықтық және бұйралану: торды бақылау және блистердің тұрақтылығы үшін маңызды.

• Блоктау және сырғанау: босаңсуға және жоғары жылдамдықты өңдеуге әсер етеді.

• Түсі: Түрлі-түсті фармацевтикалық ПВХ үшін келісілген стандартты пайдаланыңыз.

• Орам сапасы: Орамды, жиектердің туралануын, қосылыстарды, телескоптық байланыстарды және өзектің жағдайын тексеріңіз.

• Бақылау мүмкіндігі: Партияны сәйкестендіру және орама жапсырмалары келісілген сапа құжаттамасына сәйкес келуі керек.

Техникалық деректер және түпнұсқа PDF құжаттары

Түпнұсқа бетте келесі ПВХ техникалық құжаттары бар. Олардың файл атаулары ПВХ парағының немесе пленканың жалпы ақпаратын көрсетеді, сондықтан фармацевтикалық сатып алушылар біліктілік алудан бұрын HSQY-210616 үшін ағымдағы өнімге тән құжаттаманы сұрауы керек.

           ПВХ мөлдір парақ деректер парағы.pdf    

           ПВХ мөлдір пленкасының деректер парағы.pdf    

           ПВХ парағы Сынақ есебі.pdf    

Фармацевтикалық сапа және сәйкестік құжаттамасы

Фармацевтикалық қаптаманың біліктілігі тек жалпы сертификат кескініне ғана емес, берілген пленканың нақты дәрежесі мен өндіріс орнын қамтитын ағымдағы құжаттарға негізделуі керек.

Тағайындалған нарыққа және тұтынушы сапа жүйесіне байланысты сатып алушылар тиісті техникалық деректер парағын, талдау сертификатын, материал декларациясын, фармацевтикалық немесе азық-түлік өнімдеріне сәйкестік құжаттамасын, қалдық мономер туралы ақпаратты, миграция деректерін, өлшемдік тексеру нәтижелерін және басқа да келісілген сапа құжаттарын сұрауы мүмкін.

Реттеуші және фармакопеялық талаптар тек жеткізілген нақты өнімге қатысты ағымдағы қолдаушы құжаттама болған кезде ғана жариялануы керек.

Фармацевтикалық ПВХ бағасын алу үшін қажетті ақпарат

Дәл баға ұсынысы мен тиісті үлгіні алу үшін келесі ақпаратты мүмкіндігінше көбірек ұсыныңыз:

• Таблетка, капсула немесе басқа дәрілік түрі

• Қажетті ПВХ қалыңдығы

• Қажетті саңылау ені және ендік төзімділігі

• Мөлдір, ақ немесе қажетті түсті

• Көпіршік қуысының сызбасы және қалыптасу тереңдігі

• Блистер машинасының өндірушісі және моделі

• Айналмалы немесе жалпақ қабатты қалыптау жүйесі

• Токтың пайда болу температурасы және желі жылдамдығы

• Өзектің ішкі диаметрі

• Орамның максималды сыртқы диаметрі

• Орамның максималды салмағы

• Қақпақ фольгасы және жылу өткізбейтін лак сипаттамасы

• Қажетті кедергі деңгейі

• Қажетті фармацевтикалық немесе нормативтік құжаттама

• Мақсатты нарық

• Сынақ көлемі және жылдық тұтыну

       Фармацевтикалық ПВХ пленкасының бағасын алыңыз    

Қаптау және жеткізу

Қаптама үлгісі: Ағымдағы бетте PP пакеттеріне немесе қораптарына салынған А4 өлшемді үлдірлі үлдірлер тізімі берілген.

Пленкалы орамды қаптау: Ағымдағы ақпаратта әр орамға немесе тапсырыс бойынша жасалған орам салмағына шамамен 30 кг көрсетілген, полиэтилен пленкасымен немесе крафт қағазымен қорғалған.

Өзек: Ағымдағы қаптама сипаттамасында ішкі өзек диаметрі 76 мм көрсетілген. Қажетті өзек сипаттамасын блистерді ашатын машинаның орағыш жүйесімен растаңыз.

Паллетке орау: Ағымдағы ақпаратта орам конфигурациясы мен тасымалдау талаптарына байланысты бір фанер паллетіне шамамен 500–2000 кг көрсетілген.

Контейнерді тиеу: Қолданыстағы бетте контейнерге шамамен 20 тонна көрсетілген. Соңғы тиеу мөлшері орам өлшемдеріне, паллет конфигурациясына және контейнер салмағының шектеулеріне байланысты.

Жеткізу шарттары: EXW, FOB, CNF және DDU қазіргі уақытта тізімделген нұсқалар болып табылады.

Анықтамалық жеткізу уақыты: Ағымдағы бетте материалдың сипаттамасына, түсіне, санына және өндіріс кестесіне байланысты көрсетілген өндіріс ауқымындағы тапсырыстар үшін шамамен 7-15 күн көрсетілген.

HSQY халықаралық көрмелері

HSQY фармацевтикалық қаптама конвертерлерімен, пластик дистрибьюторларымен және басқа да өнеркәсіптік B2B тұтынушыларымен кездесу үшін халықаралық пластмасса және қаптама көрмелеріне қатысады.

Фармацевтикалық ПВХ блистер пленкасы туралы жиі қойылатын сұрақтар

Фармацевтикалық деңгейдегі қатты ПВХ пленкасы дегеніміз не?

Бұл фармацевтикалық блистердің қаптамасында қуыс түзетін тор ретінде қолданылатын қатты термотүзуші пленка. ПВХ қыздырылады, пішінделеді, таблеткалармен немесе капсулалармен толтырылады және үйлесімді қақпақ материалымен тығыздалады.

HSQY фармацевтикалық ПВХ пленкасының қандай қалыңдығын жеткізеді?

Ағымдағы HSQY-210616 өнім тізімінде фармацевтикалық ПВХ қалыңдығының диапазоны 0,12 мм-ден 0,30 мм-ге дейін көрсетілген. Тапсырыс бермес бұрын дәл өлшемі мен төзімділігі расталуы керек.

Неліктен ескі бетте 0,07 мм-ден 6 мм-ге дейін көрсетілген?

Бұл диапазон бастапқы жалпы мақсаттағы кестеде көрсетілген кеңірек қатты ПВХ парақтарының сыйымдылығына жатады. Осы өнім бетінің жоғарғы жағындағы ағымдағы фармацевтикалық өнім сипаттамасы 0,12 мм-ден 0,30 мм-ге дейін және фармацевтикалық блистерге қатысты сұраулар үшін пайдаланылуы керек.

Қарапайым ПВХ барлық фармацевтикалық өнімдерге жарамды ма?

Жоқ. Қарапайым ПВХ стандартты блистерден қорғауды қамтамасыз етеді, бірақ ылғалға немесе оттегіге сезімталдығы жоғары құрамдар үшін жеткіліксіз болуы мүмкін. Қаптама материалын дәрілік заттың тұрақтылық деректері мен қажетті сақтау мерзімін ескере отырып таңдау керек.

ПВХ және ПВХ/ПВДХ блистер пленкасының айырмашылығы неде?

Қарапайым ПВХ термоформаланатын негізді және стандартты тосқауыл өнімділігін қамтамасыз етеді. ПВХ/ПВХДК сезімтал фармацевтикалық өнімдер үшін ылғал мен оттегіге жоғары төзімділікті қамтамасыз ету үшін ПВХД тосқауыл қабатын қосады.

ПВХ/ПВДС және ПВХ/ПЭ/ПВДС арасындағы айырмашылық неде?

ПВХ/ПВДХ әдетте жабынды немесе дуплексті тосқауыл құрылымы болып табылады. ПВХ/ПЭ/ПВДХ құрамында қосымша ПЭ аралық қабаты бар және бөлек көп қабатты қаптама материалы болып табылады. Тиісті құрылымды қалыптау және тосқауыл талаптарына сәйкес таңдау керек.

ПВХ/ПКТФЭ немесе Aclar типті блистер пленкасын қашан қарастыру керек?

Фармацевтикалық тұрақтылық зерттеулері қарапайым ПВХ немесе кәдімгі PVDC құрылымдары жеткілікті қорғанысты қамтамасыз етпейтінін көрсеткен кезде жоғары ылғалдылыққа төзімді ламинатталған құрылымдарды қарастыруға болады.

Фармацевтикалық ПВХ пленкасын түрлі-түсті етуге бола ма?

Иә. HSQY өнімдерінің ағымдағы тізіміне мөлдір, ақ, қызыл, жасыл және сары түстер кіреді, сонымен қатар қосымша теңшелген түстер формулаға, санына және бекітілуіне байланысты.

Түрлі-түсті ПВХ жарыққа сезімтал дәрі-дәрмектерді қорғай ала ма?

Түстің өзі жарықтан қорғаудың дәлелі ретінде қарастырылмауы керек. УК немесе көрінетін жарықтан қорғау қажет болған жағдайда, дәл құрамы мен беріліс өнімділігі дәрілік заттың тұрақтылық талаптарына сәйкес тексерілуі керек.

HSQY орамның енін реттей ала ма?

Иә. Орамның енін блистер машинасы мен құрал-жабдықтарына сәйкес реттеуге болады. Баға сұраған кезде қажетті саңылау ені мен төзімділікті көрсетіңіз.

Қандай өзек диаметрі қолжетімді?

Ағымдағы түпнұсқа қаптама ақпаратында 76 мм ішкі өзек көрсетілген. Тапсырыс бермес бұрын блистерді орау машинасының нақты демалу қажеттілігін растаңыз.

Бұл ПВХ пленкасы фармацевтикалық блистер машиналарында жұмыс істей ала ма?

Үйлесімді фармацевтикалық ПВХ класын желіні валидациялағаннан кейін тиісті термоформалаушы блистер жабдығында өңдеуге болады. Машина түрі, қыздырғыштың дизайны, қалыптау температурасы, қуыс тереңдігі, желі жылдамдығы және тордың керілуі өнімділікке әсер етеді.

Фармацевтикалық ПВХ алюминий блистерді фольгаға жабыстыра ала ма?

Фармацевтикалық ПВХ әдетте үйлесімді жылу өткізбейтін жабынды пайдаланатын алюминийден жасалған итермелейтін қақпақ фольгасымен қолданылады. Нақты фольга, лак және тығыздау шарттары берілген ПВХ-мен расталуы керек.

Фармацевтикалық ПВХ пленкасында қандай ақауларды бақылау керек?

Сатып алушылар қалыңдықтың өзгеруіне, қара дақтарға, гельдерге, балық көздеріне, сызаттарға, көпіршіктерге, ластануға, бұйралануға, бітелуге, беткі ақауларға, жиектердің зақымдалуына, қосылыстарға және орама орау сапасына шектеулер қоюы керек.

Фармацевтикалық препараттарды сатып алушылар қандай құжаттарды сұрауы керек?

Тапсырыс берушінің сапа жүйесі мен мақсатты нарығы талап ететін нақты материал дәрежесі мен өндіріс орнын қамтитын ағымдағы техникалық, инспекциялық, сапа және нормативтік құжаттарды сұраңыз.

MOQ дегеніміз не?

Ағымдағы HSQY өнімдерінің тізімінде MOQ 2000 кг көрсетілген. Арнайы түстер, ені немесе құрамдары әртүрлі коммерциялық мөлшерді қажет етуі мүмкін.

Көптеп өндіру алдында үлгі сұрай аламын ба?

Коммерциялық бекітуден бұрын сыртқы түрін, қалыңдығын, термоформалауды, қуыстың пайда болуын, машинаның жұмысын және қақпақтың үйлесімділігін тексеру үшін үлгіні бағалауды талқылауға болады.

Баға ұсынысы үшін қандай ақпарат қажет?

Қалыңдығын, енін, түсін, өзегінің өлшемін, орам диаметрін, блистерді жасайтын машинаны, қуыс сызбасын, дозалау формасын, қақпақ материалын, мақсатты нарықты, қажетті құжаттаманы және жылдық сұранысты көрсетіңіз.

HSQY Plastic Group туралы

HSQY Plastic Group халықаралық фармацевтикалық қаптама конвертерлеріне, дистрибьюторларына және өнеркәсіптік тұтынушыларға қатты ПВХ пленкалары мен онымен байланысты фармацевтикалық блистер-орау материалдарын жеткізеді.

HSQY бекітілген жоба сипаттамасына сәйкес ПВХ қалыңдығын, саңылаулар енін, түстерін, орама конфигурацияларын, үлгілерін, қаптамасын және экспорттық жеткізілімдерін қолдай алады.

Фармацевтикалық жобалар үшін блистер машинасын, қуыс сызбасын, дәрілік заттың сезімталдығын, қажетті тосқауыл деңгейін, мақсатты нарықты және жылдық көлемді қамтамасыз етіңіз, сонда жобаны қолайлы қарапайым ПВХ немесе жоғары тосқауылға ие блистер-пленка құрылымымен салыстыруға болады.

       Фармацевтикалық ПВХ пленкасы үшін HSQY компаниясына хабарласыңыз